Carbetocin versus Oxytocin zur Prophylaxe gegen atonische primäre postpartale Blutung
31. Juli 2022 aktualisiert von: Eman Mahmoud Sabry, Sohag University
Carbetocin versus Oxytocin zur Prophylaxe gegen atonische primäre postpartale Blutungen bei Hochrisikopatienten im Universitätskrankenhaus Sohag: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Vergleich zwischen Carbetocin und Oxytocin als Prophylaxe gegen primäre postpartale Blutungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch einfache Randomisierung entweder 1- der Kontrollgruppe, der 10 IE Oxytocin intravenös verabreicht werden, ODER 2- der Behandlungsgruppe, der 100 Mikrogramm Carbetocin intravenös verabreicht wird, zugeteilt.
Die Studie wird an Patientinnen durchgeführt, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer atonischen primären postpartalen Blutung besteht. Die Studie wird einfach verblindet sein. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden vom behandelnden Arzt angesprochen und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die gesammelten Daten umfassen Grundlinienmerkmale wie Alter, Parität, Body-Mass-Index, das Risiko einer postpartalen Blutung bei jeder Patientin, die Menge des Blutverlusts, die verabreichten Bluteinheiten, das vollständige Blutbild (vor und nach der Operation) und das Gerinnungsprofil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eman M Sabry, MBBCh
- Telefonnummer: +201012733125
- E-Mail: emanmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr O Abdelkareem, MD
- Telefonnummer: +201001259562
- E-Mail: AMR.OTH@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patientinnen mit hohem Risiko für postpartale Blutungen, die entweder freiwillig oder während der Wehen in oder nach der 36. Schwangerschaftswoche einem Kaiserschnitt unterzogen werden. Dies sollte einen oder mehrere der folgenden Punkte beinhalten:
- Geschichte der postpartalen Blutung.
- Geburt eines makrosomischen Babys (> 4000 g).
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Polyhydramnion.
- Große Multiparität.
- Interstitielles oder submuköses Myom. (Einzelne größer als 4 cm oder mehrere Myome)
- Chorioamnionitis.
Ausschlusskriterien:
• Patienten ohne hohes Risiko für postpartale Blutungen.
- Patienten mit hohem Risiko für postpartale Blutungen, die aber vaginal gebären.
- Patienten mit medizinischen Störungen, die eine Schwangerschaft erschweren.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen.
- Frühschwangerschaften.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Oxytocin
der Kontrollgruppe werden 10 IE intravenös verabreicht.
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10 IE werden intravenös verabreicht.
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Aktiver Komparator: Carbetocin
der Behandlungsgruppe werden 100 Mikrogramm intravenös verabreicht.
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100 Mikrogramm werden intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge der postpartalen Blutung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
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Menge des Blutverlusts in Millilitern.
Der Hämoglobin (Hb)-Spiegel des Patienten vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation wird beurteilt, um die Menge des Blutverlusts zu quantifizieren.
Zusätzlich werden alle für CS vorbereiteten Tücher gewogen, und das Gewicht wird vor dem Autoklavieren auf jeder Packung vermerkt.
Alle Tücher (gebraucht und unbenutzt) werden nach Gebrauch erneut gewogen, und eine Differenz von 1 g wird als äquivalent zu 1 ml absorbiertem Blut betrachtet.
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Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdy M Ameen, MD, Faculty of medicine, Sohag university
- Hauptermittler: Ahmed T Ahmed, MD, Faculty of medicine, Sohag university
- Hauptermittler: Amr O Abdelkareem, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Zhang WH, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Macfarlane A; MOMS-B Group. Incidence of severe pre-eclampsia, postpartum haemorrhage and sepsis as a surrogate marker for severe maternal morbidity in a European population-based study: the MOMS-B survey. BJOG. 2005 Jan;112(1):89-96. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00303.x.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Maggio L, Hauspurg AK, Sperling JD, Chauhan SP, Rouse DJ. Prevention and management of postpartum hemorrhage: a comparison of 4 national guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):76.e1-76.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.023. Epub 2015 Feb 28.
- Mantel GD, Buchmann E, Rees H, Pattinson RC. Severe acute maternal morbidity: a pilot study of a definition for a near-miss. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Sep;105(9):985-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10262.x.
- Brace V, Penney G, Hall M. Quantifying severe maternal morbidity: a Scottish population study. BJOG. 2004 May;111(5):481-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00101.x.
- Nyflot LT, Sandven I, Stray-Pedersen B, Pettersen S, Al-Zirqi I, Rosenberg M, Jacobsen AF, Vangen S. Risk factors for severe postpartum hemorrhage: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 10;17(1):17. doi: 10.1186/s12884-016-1217-0.
- Girault A, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L, Maillard F, Goffinet F. Undiagnosed abnormal postpartum blood loss: Incidence and risk factors. PLoS One. 2018 Jan 10;13(1):e0190845. doi: 10.1371/journal.pone.0190845. eCollection 2018.
- Nyflot LT, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Duration of labor and the risk of severe postpartum hemorrhage: A case-control study. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175306. doi: 10.1371/journal.pone.0175306. eCollection 2017.
- Maher MA, Sayyed TM, Elkhouly NI. Different routes and forms of uterotonics for treatment of retained placenta: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2179-2184. doi: 10.1080/14767058.2016.1242124. Epub 2016 Oct 19.
- Lawrie TA, Rogozinska E, Sobiesuo P, Vogel JP, Ternent L, Oladapo OT. A systematic review of the cost-effectiveness of uterotonic agents for the prevention of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):56-64. doi: 10.1002/ijgo.12836. Epub 2019 May 20.
- Withanathantrige M, Goonewardene M, Dandeniya R, Gunatilake P, Gamage S. Comparison of four methods of blood loss estimation after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Oct;135(1):51-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.03.036. Epub 2016 Jul 4.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
28. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-07-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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