- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05479357
Karbetocin kontra oxytocin för profylax mot atonisk primär post-partum blödning
Karbetocin kontra oxytocin för profylax mot atonisk primär postpartumblödning hos högriskpatienter på Sohag universitetssjukhus: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt genom enkel randomisering i antingen 1- kontrollgruppen som kommer att ges 10 IE oxytocin intravenöst, ELLER 2- behandlingsgruppen som kommer att ges 100 mikrogram karbetocin intravenöst.
Försöket kommer att genomföras på patienter med hög risk att utveckla atonisk primär postpartumblödning. Rättegången kommer att vara singelblindad. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna som genomgår elektivt kejsarsnitt kommer att kontaktas av den behandlande läkaren och kommer att uppmanas att delta i studien. Ett informerat skriftligt samtycke kommer att tas från varje patient. Data som samlas in kommer att inkludera baslinjekarakteristika såsom ålder, paritet, kroppsmassaindex, risken för postpartumblödning hos varje patient, mängden blodförlust, blodenheter som ges, fullständig blodbild (före och postoperativa) och koagulationsprofil.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eman M Sabry, MBBCh
- Telefonnummer: +201012733125
- E-post: emanmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr O Abdelkareem, MD
- Telefonnummer: +201001259562
- E-post: AMR.OTH@med.sohag.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Högriskpatienter för blödning efter förlossningen som kommer att genomgå kejsarsnitt antingen elektivt eller under förlossning vid eller efter 36 veckors graviditet. Detta bör innehålla ett eller flera av följande:
- Historik av postpartumblödning.
- Leverans av en makrosomisk baby (> 4000 g).
- Flerfaldig graviditet.
- Polyhydramnios.
- Stor multiparitet.
- Interstitiell eller submukösa myom. (Enstaka större än 4 cm eller multipla myomata)
- Chorioamnionit.
Exklusions kriterier:
• Patienter utan hög risk för blödning efter förlossningen.
- Patienter med hög risk för blödning efter förlossningen men kommer att förlossa vaginalt.
- Patienter med medicinska störningar som komplicerar graviditeten.
- Patienter med koagulationsdefekter.
- Prematura graviditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oxytocin
kontrollgruppen kommer att ges 10 iu intravenöst.
|
10 IE kommer att ges intravenöst.
|
Aktiv komparator: Karbetocin
behandlingsgruppen kommer att ges 100 mikrogram intravenöst.
|
100 mikrogram kommer att ges intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden postpartumblödning
Tidsram: Första 24 timmarna efter leverans
|
Mängd blodförlust i milliliter.
Preoperativ patientens hemoglobinnivå (Hb) och 24 timmar efter operationen kommer att bedömas för att kvantifiera mängden blodförlust.
Dessutom kommer alla handdukar förberedda för CS att vägas, och vikten kommer att markeras på varje förpackning innan autoklavering.
Alla handdukar (använda och oanvända) kommer att vägas igen efter användning, och en skillnad på 1 g kommer att betraktas som likvärdig med 1 ml absorberat blod.
|
Första 24 timmarna efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magdy M Ameen, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
- Huvudutredare: Ahmed T Ahmed, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
- Huvudutredare: Amr O Abdelkareem, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Zhang WH, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Macfarlane A; MOMS-B Group. Incidence of severe pre-eclampsia, postpartum haemorrhage and sepsis as a surrogate marker for severe maternal morbidity in a European population-based study: the MOMS-B survey. BJOG. 2005 Jan;112(1):89-96. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00303.x.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Maggio L, Hauspurg AK, Sperling JD, Chauhan SP, Rouse DJ. Prevention and management of postpartum hemorrhage: a comparison of 4 national guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):76.e1-76.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.023. Epub 2015 Feb 28.
- Mantel GD, Buchmann E, Rees H, Pattinson RC. Severe acute maternal morbidity: a pilot study of a definition for a near-miss. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Sep;105(9):985-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10262.x.
- Brace V, Penney G, Hall M. Quantifying severe maternal morbidity: a Scottish population study. BJOG. 2004 May;111(5):481-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00101.x.
- Nyflot LT, Sandven I, Stray-Pedersen B, Pettersen S, Al-Zirqi I, Rosenberg M, Jacobsen AF, Vangen S. Risk factors for severe postpartum hemorrhage: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 10;17(1):17. doi: 10.1186/s12884-016-1217-0.
- Girault A, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L, Maillard F, Goffinet F. Undiagnosed abnormal postpartum blood loss: Incidence and risk factors. PLoS One. 2018 Jan 10;13(1):e0190845. doi: 10.1371/journal.pone.0190845. eCollection 2018.
- Nyflot LT, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Duration of labor and the risk of severe postpartum hemorrhage: A case-control study. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175306. doi: 10.1371/journal.pone.0175306. eCollection 2017.
- Maher MA, Sayyed TM, Elkhouly NI. Different routes and forms of uterotonics for treatment of retained placenta: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2179-2184. doi: 10.1080/14767058.2016.1242124. Epub 2016 Oct 19.
- Lawrie TA, Rogozinska E, Sobiesuo P, Vogel JP, Ternent L, Oladapo OT. A systematic review of the cost-effectiveness of uterotonic agents for the prevention of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):56-64. doi: 10.1002/ijgo.12836. Epub 2019 May 20.
- Withanathantrige M, Goonewardene M, Dandeniya R, Gunatilake P, Gamage S. Comparison of four methods of blood loss estimation after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Oct;135(1):51-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.03.036. Epub 2016 Jul 4.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-07-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högriskgraviditet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadHigh Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Medical University of SilesiaAvslutadStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringsträningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPrenatal | Genomomfattande High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAvslutadAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekryteringKardiotokografi | High Fidelity Simuleringsträning | Elektronisk fosterövervakningKalkon
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Godkänd för marknadsföringJämför visuell verklighet med High-Fidelity Mannequin Stimulering
-
Alan NicholAvslutadCancer (High Grace Gliom)Kanada
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna