Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karbetocin kontra oxytocin för profylax mot atonisk primär post-partum blödning

31 juli 2022 uppdaterad av: Eman Mahmoud Sabry, Sohag University

Karbetocin kontra oxytocin för profylax mot atonisk primär postpartumblödning hos högriskpatienter på Sohag universitetssjukhus: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Jämförelse mellan Carbetocin och Oxytocin som profylax mot primär postpartumblödning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt genom enkel randomisering i antingen 1- kontrollgruppen som kommer att ges 10 IE oxytocin intravenöst, ELLER 2- behandlingsgruppen som kommer att ges 100 mikrogram karbetocin intravenöst.

Försöket kommer att genomföras på patienter med hög risk att utveckla atonisk primär postpartumblödning. Rättegången kommer att vara singelblindad. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna som genomgår elektivt kejsarsnitt kommer att kontaktas av den behandlande läkaren och kommer att uppmanas att delta i studien. Ett informerat skriftligt samtycke kommer att tas från varje patient. Data som samlas in kommer att inkludera baslinjekarakteristika såsom ålder, paritet, kroppsmassaindex, risken för postpartumblödning hos varje patient, mängden blodförlust, blodenheter som ges, fullständig blodbild (före och postoperativa) och koagulationsprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Högriskpatienter för blödning efter förlossningen som kommer att genomgå kejsarsnitt antingen elektivt eller under förlossning vid eller efter 36 veckors graviditet. Detta bör innehålla ett eller flera av följande:

    1. Historik av postpartumblödning.
    2. Leverans av en makrosomisk baby (> 4000 g).
    3. Flerfaldig graviditet.
    4. Polyhydramnios.
    5. Stor multiparitet.
    6. Interstitiell eller submukösa myom. (Enstaka större än 4 cm eller multipla myomata)
    7. Chorioamnionit.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter utan hög risk för blödning efter förlossningen.

    • Patienter med hög risk för blödning efter förlossningen men kommer att förlossa vaginalt.
    • Patienter med medicinska störningar som komplicerar graviditeten.
    • Patienter med koagulationsdefekter.
    • Prematura graviditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
kontrollgruppen kommer att ges 10 iu intravenöst.
10 IE kommer att ges intravenöst.
Aktiv komparator: Karbetocin
behandlingsgruppen kommer att ges 100 mikrogram intravenöst.
100 mikrogram kommer att ges intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden postpartumblödning
Tidsram: Första 24 timmarna efter leverans
Mängd blodförlust i milliliter. Preoperativ patientens hemoglobinnivå (Hb) och 24 timmar efter operationen kommer att bedömas för att kvantifiera mängden blodförlust. Dessutom kommer alla handdukar förberedda för CS att vägas, och vikten kommer att markeras på varje förpackning innan autoklavering. Alla handdukar (använda och oanvända) kommer att vägas igen efter användning, och en skillnad på 1 g kommer att betraktas som likvärdig med 1 ml absorberat blod.
Första 24 timmarna efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magdy M Ameen, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
  • Huvudutredare: Ahmed T Ahmed, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
  • Huvudutredare: Amr O Abdelkareem, MD, Faculty of Medicine, Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högriskgraviditet

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera