Karbetocin versus oxytocin pro profylaxi proti atonickému primárnímu poporodnímu krvácení
31. července 2022 aktualizováno: Eman Mahmoud Sabry, Sohag University
Karbetocin versus oxytocin pro profylaxi proti atonickému primárnímu poporodnímu krvácení u vysoce rizikových pacientek ve fakultní nemocnici Sohag: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Srovnání mezi Carbetocinem a Oxytocinem jako profylaxí proti primárnímu poporodnímu krvácení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni jednoduchou randomizací buď do 1 – kontrolní skupiny, které bude podáváno 10 IU oxytocinu intravenózně, NEBO 2 – do léčebné skupiny, které bude intravenózně podáno 100 mikrogramů karbetocinu.
Studie bude provedena na pacientkách s vysokým rizikem rozvoje atonického primárního poporodního krvácení. Soud bude jednoduše zaslepený. Všechny pacientky splňující kritéria pro zařazení podstupující elektivní císařský řez budou osloveny ošetřujícím lékařem a budou požádány o účast ve studii. Od každého pacienta bude odebrán informovaný písemný souhlas. Shromážděná data budou zahrnovat základní charakteristiky, jako je věk, parita, index tělesné hmotnosti, riziko poporodního krvácení u každého pacienta, množství krevních ztrát, podané krevní jednotky, kompletní krevní obraz (před a po operaci) a koagulační profil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eman M Sabry, MBBCh
- Telefonní číslo: +201012733125
- E-mail: emanmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amr O Abdelkareem, MD
- Telefonní číslo: +201001259562
- E-mail: AMR.OTH@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacientky s vysokým rizikem poporodního krvácení, které budou podrobeny císařskému řezu buď v elektivním plánu nebo při porodu ve 36. týdnu těhotenství nebo po něm. To by mělo zahrnovat jednu nebo více z následujících položek:
- Historie poporodního krvácení.
- Porod makrosomického miminka (> 4000 g).
- Vícečetné těhotenství.
- Polyhydramnion.
- Velká multiparita.
- Intersticiální nebo submukózní fibroid. (Jeden větší než 4 cm nebo mnohočetné myomy)
- Chorioamnionitida.
Kritéria vyloučení:
• Pacientky bez vysokého rizika poporodního krvácení.
- Pacientky s vysokým rizikem poporodního krvácení, ale porodí vaginálně.
- Pacientky se zdravotními poruchami komplikujícími těhotenství.
- Pacienti s poruchami koagulace.
- Předčasná těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin
kontrolní skupině bude podáno 10 iu intravenózně.
|
10 iu bude podáno intravenózně.
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin
léčené skupině bude podáno 100 mikrogramů intravenózně.
|
100 mikrogramů bude podáno intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství poporodního krvácení
Časové okno: Prvních 24 hodin po doručení
|
Množství ztráty krve v mililitrech.
Předoperační hladina hemoglobinu (Hb) u pacienta a 24 hodin po operaci bude hodnocena pro kvantifikaci množství krevních ztrát.
Kromě toho budou všechny ručníky připravené pro CS zváženy a váha bude vyznačena na každém balení před autoklávováním.
Všechny ručníky (použité i nepoužité) budou po použití znovu zváženy a rozdíl 1 g bude považován za ekvivalent 1 ml absorbované krve.
|
Prvních 24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdy M Ameen, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed T Ahmed, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
- Vrchní vyšetřovatel: Amr O Abdelkareem, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Zhang WH, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Macfarlane A; MOMS-B Group. Incidence of severe pre-eclampsia, postpartum haemorrhage and sepsis as a surrogate marker for severe maternal morbidity in a European population-based study: the MOMS-B survey. BJOG. 2005 Jan;112(1):89-96. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00303.x.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Maggio L, Hauspurg AK, Sperling JD, Chauhan SP, Rouse DJ. Prevention and management of postpartum hemorrhage: a comparison of 4 national guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):76.e1-76.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.023. Epub 2015 Feb 28.
- Mantel GD, Buchmann E, Rees H, Pattinson RC. Severe acute maternal morbidity: a pilot study of a definition for a near-miss. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Sep;105(9):985-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10262.x.
- Brace V, Penney G, Hall M. Quantifying severe maternal morbidity: a Scottish population study. BJOG. 2004 May;111(5):481-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00101.x.
- Nyflot LT, Sandven I, Stray-Pedersen B, Pettersen S, Al-Zirqi I, Rosenberg M, Jacobsen AF, Vangen S. Risk factors for severe postpartum hemorrhage: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 10;17(1):17. doi: 10.1186/s12884-016-1217-0.
- Girault A, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L, Maillard F, Goffinet F. Undiagnosed abnormal postpartum blood loss: Incidence and risk factors. PLoS One. 2018 Jan 10;13(1):e0190845. doi: 10.1371/journal.pone.0190845. eCollection 2018.
- Nyflot LT, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Duration of labor and the risk of severe postpartum hemorrhage: A case-control study. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175306. doi: 10.1371/journal.pone.0175306. eCollection 2017.
- Maher MA, Sayyed TM, Elkhouly NI. Different routes and forms of uterotonics for treatment of retained placenta: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2179-2184. doi: 10.1080/14767058.2016.1242124. Epub 2016 Oct 19.
- Lawrie TA, Rogozinska E, Sobiesuo P, Vogel JP, Ternent L, Oladapo OT. A systematic review of the cost-effectiveness of uterotonic agents for the prevention of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):56-64. doi: 10.1002/ijgo.12836. Epub 2019 May 20.
- Withanathantrige M, Goonewardene M, Dandeniya R, Gunatilake P, Gamage S. Comparison of four methods of blood loss estimation after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Oct;135(1):51-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.03.036. Epub 2016 Jul 4.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-07-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
October University for Modern Sciences and ArtsNáborHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie