- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05479357
Karbetocin versus oksytocin for profylakse mot atonisk primær postpartum blødning
Karbetocin versus oksytocin for profylakse mot atonisk primær postpartum blødning hos høyrisikopasienter i Sohag universitetssykehus: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil ved enkel randomisering fordeles tilfeldig i enten 1- kontrollgruppen som vil få 10 IE oksytocin intravenøst, ELLER 2- behandlingsgruppen som vil få 100 mikrogram karbetocin intravenøst.
Forsøket vil bli utført på pasienter med høy risiko for å utvikle atonisk primær postpartum blødning. Rettssaken vil være enkeltblind. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som gjennomgår elektivt keisersnitt vil bli kontaktet av behandlende lege og vil bli bedt om å delta i studien. Et informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver pasient. Dataene som samles inn vil inkludere grunnlinjekarakteristikker som alder, paritet, kroppsmasseindeks, risikoen for postpartum blødning hos hver pasient, mengden blodtap, gitte blodenheter, fullstendig blodbilde (pre og postoperativt) og koagulasjonsprofil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman M Sabry, MBBCh
- Telefonnummer: +201012733125
- E-post: emanmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr O Abdelkareem, MD
- Telefonnummer: +201001259562
- E-post: AMR.OTH@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Høyrisikopasienter for post-partum blødning som vil bli utsatt for keisersnitt enten elektivt eller i fødsel ved eller etter 36 ukers svangerskap. Dette bør inkludere ett eller flere av følgende:
- Historie med blødning etter fødsel.
- Levering av en makrosomisk baby (> 4000 g).
- Flere svangerskap.
- Polyhydramnios.
- Stor multiparitet.
- Interstitielt eller submukøst fibroid. (Enkelt større enn 4 cm eller flere myomata)
- Chorioamnionitt.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter uten høy risiko for blødning etter fødsel.
- Pasienter med høy risiko for postpartum blødning, men vil føde vaginalt.
- Pasienter med medisinske lidelser som kompliserer graviditet.
- Pasienter med koagulasjonsfeil.
- Premature svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oksytocin
kontrollgruppen vil få 10 IE intravenøst.
|
10 IE vil bli gitt intravenøst.
|
Aktiv komparator: Karbetocin
behandlingsgruppen vil få 100 mikrogram intravenøst.
|
100 mikrogram vil bli gitt intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde postpartum blødning
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
|
Mengde blodtap i milliliter.
Preoperativ pasients hemoglobin (Hb) nivå og 24 timer postoperativ vil bli vurdert for å kvantifisere mengden blodtap.
I tillegg vil alle håndklær klargjort for CS veies, og vekten vil merkes på hver pakke før autoklavering.
Alle håndklær (brukte og ubrukte) vil bli veid igjen etter bruk, og en forskjell på 1 g vil regnes som tilsvarende 1 ml absorbert blod.
|
Første 24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdy M Ameen, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
- Hovedetterforsker: Ahmed T Ahmed, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
- Hovedetterforsker: Amr O Abdelkareem, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waterstone M, Bewley S, Wolfe C. Incidence and predictors of severe obstetric morbidity: case-control study. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1089-93; discussion 1093-4. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1089.
- Zhang WH, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Macfarlane A; MOMS-B Group. Incidence of severe pre-eclampsia, postpartum haemorrhage and sepsis as a surrogate marker for severe maternal morbidity in a European population-based study: the MOMS-B survey. BJOG. 2005 Jan;112(1):89-96. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00303.x.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Maggio L, Hauspurg AK, Sperling JD, Chauhan SP, Rouse DJ. Prevention and management of postpartum hemorrhage: a comparison of 4 national guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):76.e1-76.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.023. Epub 2015 Feb 28.
- Mantel GD, Buchmann E, Rees H, Pattinson RC. Severe acute maternal morbidity: a pilot study of a definition for a near-miss. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Sep;105(9):985-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10262.x.
- Brace V, Penney G, Hall M. Quantifying severe maternal morbidity: a Scottish population study. BJOG. 2004 May;111(5):481-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00101.x.
- Nyflot LT, Sandven I, Stray-Pedersen B, Pettersen S, Al-Zirqi I, Rosenberg M, Jacobsen AF, Vangen S. Risk factors for severe postpartum hemorrhage: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 10;17(1):17. doi: 10.1186/s12884-016-1217-0.
- Girault A, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L, Maillard F, Goffinet F. Undiagnosed abnormal postpartum blood loss: Incidence and risk factors. PLoS One. 2018 Jan 10;13(1):e0190845. doi: 10.1371/journal.pone.0190845. eCollection 2018.
- Nyflot LT, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Duration of labor and the risk of severe postpartum hemorrhage: A case-control study. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175306. doi: 10.1371/journal.pone.0175306. eCollection 2017.
- Maher MA, Sayyed TM, Elkhouly NI. Different routes and forms of uterotonics for treatment of retained placenta: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2179-2184. doi: 10.1080/14767058.2016.1242124. Epub 2016 Oct 19.
- Lawrie TA, Rogozinska E, Sobiesuo P, Vogel JP, Ternent L, Oladapo OT. A systematic review of the cost-effectiveness of uterotonic agents for the prevention of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):56-64. doi: 10.1002/ijgo.12836. Epub 2019 May 20.
- Withanathantrige M, Goonewardene M, Dandeniya R, Gunatilake P, Gamage S. Comparison of four methods of blood loss estimation after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Oct;135(1):51-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.03.036. Epub 2016 Jul 4.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-07-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyrisikograviditet
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringKardiotokografi | High Fidelity simuleringstrening | Elektronisk fosterovervåkingTyrkia
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyCentral Institute of Mental Health, MannheimFullførtPåtrengende minnerTyskland