En undersøgelse til evaluering af farmakokinetisk/farmakodynamisk lægemiddelinteraktion og sikkerhed/tolerabilitet mellem RLD2202 og RLD2203
20. september 2023 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et åbent fase 1-studie til evaluering af PK/PD-lægemiddelinteraktioner og sikkerhed/tolerabilitet mellem RLD2202 og RLD2203 hos raske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetiske/farmakodynamiske lægemiddelinteraktioner og sikkerhed/tolerabilitet mellem RLD2202 og RLD2203 hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen mellem 19 og 50 år
- Body mass index (BMI) i intervallet 18 til 27 kg/m2 og vægt 50 kg til 90 kg.
- Efter fuldt ud at have hørt og forstå detaljerne i dette kliniske forsøg, forsøgspersoner, der er villige til at underskrive på informeret samtykke før screeningen.
- Forsøgsperson, der er berettiget til fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest efter efterforskernes vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast sekvens
Periode 1: RLD2202, Periode 2: RLD2203 -> RLD2202+RLD2203
|
Tag det en gang om dagen pr. menstruation
Tag det en gang om dagen pr. menstruation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss af RLD2202
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
AUCtau,ss af RLD2202
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
Cmax,ss af RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
AUCtau,ss af RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
Hæmning af blodpladeaggregation (%)
Tidsramme: 0-6 dage
|
Farmakodynamisk evaluering
|
0-6 dage
|
|
Hæmning af Thromboxane B2(%)
Tidsramme: 0-6 dage
|
Farmakodynamisk evaluering
|
0-6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax,ss for RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
t1/2,ss af RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
Cmin,ss af RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
Cavg,ss af RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
CLss/F af RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
Vdss/F af RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
|
PTF af RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-SARA-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RLD2202
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet