Uno studio per valutare l'interazione farmacocinetica/farmacodinamica tra farmaci e la sicurezza/tollerabilità tra RLD2202 e RLD2203
20 settembre 2023 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare le interazioni farmaco-farmaco PK/PD e la sicurezza/tollerabilità tra RLD2202 e RLD2203 in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare le interazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche farmaco-farmaco e la sicurezza/tollerabilità tra RLD2202 e RLD2203 in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra i 19 e i 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2 e peso compreso tra 50 e 90 kg.
- Dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questa sperimentazione clinica, i soggetti che hanno la volontà di firmare il consenso informato prima dello screening.
- Soggetti idonei all'esame fisico, test di laboratorio clinico a giudizio degli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza fissa
Periodo 1: RLD2202, Periodo 2: RLD2203 -> RLD2202+RLD2203
|
Prendilo una volta al giorno per periodo
Prendilo una volta al giorno per periodo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss di RLD2202
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
|
AUCtau,ss di RLD2202
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
|
Cmax,ss di RLD2203
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
|
AUCtau,ss di RLD2203
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
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Inibizione dell'aggregazione piastrinica (%)
Lasso di tempo: 0~6 giorni
|
Valutazione farmacodinamica
|
0~6 giorni
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Inibizione del trombossano B2 (%)
Lasso di tempo: 0~6 giorni
|
Valutazione farmacodinamica
|
0~6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tmax,ss di RLD2202 e RLD2203
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
|
t1/2,ss di RLD2202 e RLD2203
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
|
Cmin,ss di RLD2202 e RLD2203
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
|
Cavg,ss di RLD2202 e RLD2203
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
|
CLss/F di RLD2202 e RLD2203
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
|
Vdss/F di RLD2202 e RLD2203
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
|
PTF di RLD2202 e RLD2203
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-SARA-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RLD2202
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletato
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletato