Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetických/farmakodynamických interakcí lék-lék a bezpečnosti/tolerability mezi RLD2202 a RLD2203

20. září 2023 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená studie fáze 1 k hodnocení PK/PD lékových interakcí a bezpečnosti/snášenlivosti mezi RLD2202 a RLD2203 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické/farmakodynamické interakce lék-lék a bezpečnost/snášenlivost mezi RLD2202 a RLD2203 u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Zdraví dospělí ve věku mezi 19 a 50 lety
    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 27 kg/m2 a hmotnosti 50 kg až 90 kg.
    3. Po úplném vyslechnutí a pochopení podrobností tohoto klinického hodnocení, Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas před screeningem.
    4. Subjekt, který je způsobilý z fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního testu podle posouzení zkoušejícího.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
    2. Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevná sekvence
Období 1: RLD2202, Období 2: RLD2203 -> RLD2202+RLD2203
Lék: RLD2202
Užívejte jednou denně během menstruace
Lék: RLD2203
Užívejte jednou denně během menstruace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss RLD2202
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
AUCtau,ss z RLD2202
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
Cmax,ss RLD2203
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
AUCtau,ss z RLD2203
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
Inhibice agregace krevních destiček (%)
Časové okno: 0~6 dní
Farmakodynamické hodnocení
0~6 dní
Inhibice tromboxanu B2 (%)
Časové okno: 0~6 dní
Farmakodynamické hodnocení
0~6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax,ss RLD2202 a RLD2203
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
t1/2,ss RLD2202 a RLD2203
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
Cmin,ss RLD2202 a RLD2203
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
Cavg,ss z RLD2202 a RLD2203
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
CLss/F RLD2202 a RLD2203
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
Vdss/F RLD2202 a RLD2203
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin
PTF RLD2202 a RLD2203
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-SARA-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RLD2202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit