评估 RLD2202 和 RLD2203 之间的药代动力学/药效学药物相互作用和安全性/耐受性的研究
2023年9月20日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项开放标签 1 期研究，以评估健康成人受试者中 RLD2202 和 RLD2203 之间的 PK/PD 药物相互作用和安全性/耐受性
本研究的目的是评估 RLD2202 和 RLD2203 在健康成年受试者中的药代动力学/药效学药物相互作用和安全性/耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19至50岁的健康成年人
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 27 kg/m2 范围内，体重在 50kg 至 90kg 之间。
- 在充分听取并了解本次临床试验的详细情况后，愿意在筛选前签署知情同意书的受试者。
- 受试者符合条件者由研究者通过体格检查、临床实验室检查判断。
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括消化系统、神经精神系统、内分泌系统、肝脏、心血管系统的具有临床意义的疾病
- 被研究者判断为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：固定顺序
第 1 期：RLD2202，第 2 期：RLD2203 -> RLD2202+RLD2203
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每个时期每天服用一次
每个时期每天服用一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RLD2202 的 Cmax,ss
大体时间：0~24小时
|
药代动力学评价
|
0~24小时
|
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RLD2202 的 AUCtau,ss
大体时间：0~24小时
|
药代动力学评价
|
0~24小时
|
|
RLD2203 的 Cmax,ss
大体时间：0~24小时
|
药代动力学评价
|
0~24小时
|
|
RLD2203 的 AUCtau,ss
大体时间：0~24小时
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药代动力学评价
|
0~24小时
|
|
抑制血小板聚集(%)
大体时间：0~6天
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药效学评价
|
0~6天
|
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血栓烷B2的抑制率(%)
大体时间：0~6天
|
药效学评价
|
0~6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RLD2202 和 RLD2203 的 Tmax,ss
大体时间：0~24小时
|
药代动力学评价
|
0~24小时
|
|
RLD2202 和 RLD2203 的 t1/2,ss
大体时间：0~24小时
|
药代动力学评价
|
0~24小时
|
|
RLD2202 和 RLD2203 的 Cmin,ss
大体时间：0~24小时
|
药代动力学评价
|
0~24小时
|
|
RLD2202 和 RLD2203 的 Cavg,ss
大体时间：0~24小时
|
药代动力学评价
|
0~24小时
|
|
RLD2202 和 RLD2203 的 CLss/F
大体时间：0~24小时
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药代动力学评价
|
0~24小时
|
|
RLD2202 和 RLD2203 的 Vdss/F
大体时间：0~24小时
|
药代动力学评价
|
0~24小时
|
|
RLD2202 和 RLD2203 的 PTF
大体时间：0~24小时
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药代动力学评价
|
0~24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungHwan Lee, M.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2022年10月25日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM-SARA-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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