Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetisk/farmakodynamisk legemiddelinteraksjon og sikkerhet/tolerabilitet mellom RLD2202 og RLD2203

20. september 2023 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åpen fase 1-studie for å evaluere PK/PD-legemiddelinteraksjoner og sikkerhet/tolerabilitet mellom RLD2202 og RLD2203 hos friske voksne personer

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetiske/farmakodynamiske legemiddelinteraksjoner og sikkerhet/tolerabilitet mellom RLD2202 og RLD2203 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Friske voksne i alderen 19 til 50 år
    2. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 27 kg/m2 og vekt 50 kg til 90 kg.
    3. Etter fullstendig å ha hørt og forstått detaljene i denne kliniske studien, forsøkspersoner som har vilje til å signere på informert samtykke før screeningen.
    4. Emner som er kvalifisert for fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest etter etterforskers vurdering.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
    2. Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast sekvens
Periode 1: RLD2202, Periode 2: RLD2203 -> RLD2202+RLD2203
Legemiddel: RLD2202
Ta det en gang om dagen per menstruasjon
Legemiddel: RLD2203
Ta det en gang om dagen per menstruasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss av RLD2202
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer
AUCtau,ss av RLD2202
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer
Cmax,ss av RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer
AUCtau,ss av RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer
Hemming av blodplateaggregering (%)
Tidsramme: 0~6 dager
Farmakodynamisk evaluering
0~6 dager
Hemming av tromboksan B2(%)
Tidsramme: 0~6 dager
Farmakodynamisk evaluering
0~6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax,ss for RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer
t1/2,ss av RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer
Cmin,ss av RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer
Cavg,ss av RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer
CLss/F for RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer
Vdss/F av RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer
PTF av RLD2202 og RLD2203
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetisk evaluering
0~24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM-SARA-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på RLD2202

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere