Udforsker Pulse OXimeter nøjagtighed på tværs af hudtoner (EXAKT)
En undersøgelse i et forsøg for at bestemme virkningen af hudfarve på den diagnostiske nøjagtighed af pulsoximetre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Hvad er den diagnostiske nøjagtighed af forskellige pulsoximetre ved perifere iltmætningsniveauer (SpO2) relevant for deres brug af patienter derhjemme, og hvordan varierer dette hos mennesker med mørkere hudpigmentering?
Primært mål: At sammenligne pulsoximeter-afledte SpO2-værdier med co-oximeter-afledte arteriel iltmætning (SaO2) målinger fra arteriel blodgas (ABG) prøver for en række fingerspidspulsoximetre i en etnisk forskelligartet gruppe af voksne patienter med en bredt spektrum af hudtoner indlagt på britiske intensivafdelinger (ICU'er).
Design: Denne undersøgelse i et forsøg (SWAT), der vil danne et observationsunderstudie af det NIHR HTA-finansierede UK-ROX-forsøg (https://fundingawards.nihr.ac.uk/award/NIHR130508), som i øjeblikket kører i intensivafdelinger i hele Storbritannien. Fireogtyve intensivafdelinger, der indskriver patienter i UK-ROX forsøget, vil blive tilfældigt tildelt to mærker af pulsoximeter til evaluering. Over en periode på 24 timer for hver deltager vil SpO2-værdier fra testpulsoximetrene blive sammenlignet med samtidige SaO2-værdier fra ABG-prøver analyseret på en standard ICU ABG-cooximetermaskine. Patientens hudtone vil blive målt objektivt ved hjælp af et håndholdt spektrofotometer. Forskellen mellem SpO2 og SaO2 vil blive sammenlignet på tværs af hudtoner og på tværs af en række arterielle iltningsniveauer.
Indstilling: UK-ROX-studiet er storstilet, multicenter, dataaktiveret, registerindlejret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer konservativ oxygenterapi (en mål SpO2 på 88-92%) versus sædvanlig oxygenbehandling hos mekanisk ventilerede voksne patienter indlagt på intensivafdelinger i Storbritannien.
Målgruppe: 900 mekanisk ventilerede voksne screenet for tilmelding til UK-ROX forsøget.
Primært resultat: Nøjagtigheden af SpO2-måling i de evaluerede pulsoximetre, valideret mod co-oximeter-afledt SaO2 ABG-prøveanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier er for dem i det primære UK-ROX-forsøg:
- Voksen (i alderen ≥18 år)
- Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation på ICU efter en ikke-planlagt ICU-indlæggelse ELLER invasiv mekanisk ventilation startet på ICU (dvs. patienten blev intuberet på ICU).
- Modtagelse af supplerende ilt (> 21 % ilt) på tidspunktet for tilmeldingen
Eksklusionskriterier er for dem i hovedforsøget med UK-ROX:
• Klinikeren vurderer, at én undersøgelsesbehandlingsarm enten er indiceret eller kontraindiceret.
For at øge antallet af patienter, der er kvalificerede til denne observationsdiagnostiske nøjagtighedsundersøgelse, vil vi også have modtaget etisk godkendelse til at indskrive mekanisk ventilerede voksne patienter, som er blevet screenet for, men ikke tilmeldt UK-ROX forsøget. Disse kan omfatte patienter, der missede 12-timers rekrutteringsvinduet til hovedforsøget, og patienter, hvor det kliniske team besluttede, at en undersøgelsesbehandlingsarm enten er indiceret eller kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syge voksne
Voksne patienter indlagt på en intensivafdeling, som kræver mekanisk ventilation og supplerende ilt
|
Pulsoximetre vil blive evalueret i forhold til rutinemæssige målinger af arteriel blodgas
Spektrofotometri vil blive brugt til at måle hudfarve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af SpO2-målinger
Tidsramme: Over 24 timers observationsvindue
|
Nøjagtighed af SpO2-måling, valideret mod co-oximeter-afledt SaO2 arteriel blodgasanalyse (beregnet som SpO2 minus parret SaO2)
|
Over 24 timers observationsvindue
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af hypoxæmi
Tidsramme: Over 24 timers observationsvindue
|
Diagnostisk nøjagtighed (areal under modtagerens funktionskarakteristikkurve og sensitivitet og specificitet ved relevante cut-points) for SpO2 som en forudsigelse for SaO2 ≤ 92 %.
|
Over 24 timers observationsvindue
|
|
Påvisning af okkult hypoxæmi
Tidsramme: Over 24 timers observationsvindue
|
Tilstedeværelsen af en SaO2 < 88 % blandt deltagere med en parret SpO2-aflæsning på >92 %
|
Over 24 timers observationsvindue
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXAKT Sub-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .