Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssioksimetrin tarkkuuden tutkiminen eri ihon sävyissä (EXAKT)

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Intensive Care National Audit & Research Centre

Ihonsävyn vaikutus pulssioksimetrien diagnostiseen tarkkuuteen.

Tämä tutkimukseen kuuluva tutkimus (SWAT) on osatutkimus UK-ROX-tutkimuksesta (ISRCTN13384956), joka on tällä hetkellä käynnissä tehohoitoyksiköissä kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. UK-ROX on laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan konservatiivista happihoitoa (tavoite SpO2 88-92 %) verrattuna tavanomaiseen happihoitoon mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla, jotka on otettu teho-osastolle Isossa-Britanniassa. Tämän havainnollisen alatutkimuksen tarkoituksena on verrata pulssioksimetrillä johdettuja perifeerisen happisaturaation (SpO2) arvoja kooksimetrillä saatuihin valtimoiden happisaturaation (SaO2) mittauksiin valtimoveren kaasunäytteistä (ABG) sormenpään pulssin alueella. oksimetrit etnisesti monimuotoisessa ryhmässä aikuisia potilaita, jotka on otettu Yhdistyneen kuningaskunnan tehohoitoyksiköihin (ICU). Noin 900 potilasta rekrytoidaan 12 kuukauden aikana 24 toimipisteestä, jotta saataisiin odotettua 10 800 parillista SpO2- ja SaO2-mittausta. Potilaan ihon sävy mitataan objektiivisesti kädessä pidettävällä spektrofotometrillä. Osatutkimuksen tietoja käytetään testattujen pulssioksimetrien tarkkuuden määrittämiseen eri ihosävyillä ja valtimoiden hapetustasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys: Mikä on eri pulssioksimetrien diagnostinen tarkkuus perifeerisellä happisaturaatiotasolla (SpO2) potilaiden kotona käytettäessä ja miten tämä vaihtelee ihmisillä, joilla on tummempi ihopigmentaatio?

Ensisijainen tavoite: verrata pulssioksimetristä johdettuja SpO2-arvoja kooksimetrillä saatuihin valtimoiden happisaturaation (SaO2) mittauksiin valtimoveren kaasunäytteistä (ABG) useille sormenpään pulssioksimetreille etnisesti monimuotoisessa ryhmässä aikuisia potilaita, joilla on Iso-Britannian tehohoitoyksiköille (ICU) otettu laaja kirjo ihonvärejä.

Suunnittelu: Tämä tutkimus kuuluu tutkimukseen (SWAT), joka muodostaa NIHR:n HTA:n rahoittaman UK-ROX-tutkimuksen (https://fundingawards.nihr.ac.uk/award/NIHR130508) havainnollisen osatutkimuksen, joka on parhaillaan käynnissä teho-osastot kaikkialla Isossa-Britanniassa. Kaksikymmentäneljä tehohoitoyksikköä, jotka rekisteröivät potilaita UK-ROX-kokeeseen, jaetaan satunnaisesti kahden merkkisen pulssioksimetrin arvioitavaksi. Jokaisen osallistujan osalta 24 tunnin aikana testipulssioksimetrien SpO2-arvoja verrataan ABG-näytteiden samanaikaisiin SaO2-arvoihin, jotka on analysoitu tavallisella ICU ABG-kooksimetrilaitteella. Potilaan ihon sävy mitataan objektiivisesti kädessä pidettävällä spektrofotometrillä. SpO2:n ja SaO2:n välistä eroa verrataan eri ihonvärien ja valtimoiden hapetustasojen välillä.

Asetus: UK-ROX-tutkimus on laajamittainen, monikeskusinen, dataa hyödyntävä, rekisteriin upotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan konservatiivista happihoitoa (tavoite SpO2 88–92 %) verrattuna tavalliseen happihoitoon mekaanisesti ventiloidulla aikuisella. Ison-Britannian teho-osastoille otettuja potilaita.

Kohdepopulaatio: 900 mekaanisesti ventiloitua aikuista, jotka on seulottu UK-ROX-tutkimukseen ilmoittautumista varten.

Ensisijainen tulos: SpO2-mittauksen tarkkuus arvioiduissa pulssioksimetreissä, validoitu kooksimetristä johdettua SaO2 ABG -näyteanalyysiä vastaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1V 6AZ
        • Rekrytointi
        • Intensive Care National Audit and Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Teho-osastolle otetut aikuispotilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja lisähappea.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat UK-ROX-pääkokeen kriteereitä:

  • Aikuinen (> 18-vuotias)
  • Invasiivisen mekaanisen ventilaation saaminen teho-osastolla suunnittelemattoman teho-osastolle käynnin jälkeen TAI invasiivinen mekaaninen ventilaatio aloitettiin tehoosastolla (eli potilas intuboitiin tehoosastolla).
  • Lisähappea (> 21 % happea) saaminen ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit ovat UK-ROX-päätutkimuksen kriteereitä:

• Kliinikko katsoo, että yksi tutkimuksen hoitohaara on joko aiheellinen tai vasta-aiheinen.

Jotta voimme lisätä tähän havainnointitarkkuutta koskevaan tutkimukseen kelpaavien potilaiden määrää, olemme saaneet myös eettisen luvan ottaa mukaan mekaanisesti ventiloidut aikuispotilaat, jotka on seulottu UK-ROX-tutkimukseen, mutta joita ei ole otettu mukaan. Tällaisia ​​voivat olla potilaat, jotka jättivät päätutkimuksen 12 tunnin rekrytointiikkunan väliin, ja potilaat, joille kliininen ryhmä päätti, että yksi tutkimuksen hoitohaara on joko aiheellinen tai vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kriittisesti sairaat aikuiset
Tehohoitoon otetut aikuispotilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja lisähappea
Laite: Pulssioksimetria
Pulssioksimetrit arvioidaan rutiininomaisiin valtimoverikaasumittauksiin verrattuna
Laite: Spektrofotometria
Spektrofotometriaa käytetään ihon sävyn mittaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpO2-mittausten tarkkuus
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin havaintoikkuna
SpO2-mittauksen tarkkuus, validoitu kooksimetristä peräisin olevaa SaO2-valtimoverikaasuanalyysiä vastaan ​​(laskettu SpO2:na miinus parillinen SaO2)
Yli 24 tunnin havaintoikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemian havaitseminen
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin havaintoikkuna
SpO2:n diagnostinen tarkkuus (vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala sekä herkkyys ja spesifisyys relevanteissa rajapisteissä) SaO2:n ennustajana ≤ 92 %.
Yli 24 tunnin havaintoikkuna
Okkulttisen hypoksemian havaitseminen
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin havaintoikkuna
SaO2 < 88 % osallistujilla, joiden parillinen SpO2-lukema on > 92 %
Yli 24 tunnin havaintoikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intensive Care National Audit & Research Centre

Yhteistyökumppanit

Lewisham Council
Centre Ethnic Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXAKT Sub-Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyydettäessä pyrimme saattamaan IPD-tiedot muiden tutkijoiden käyttöön. Tämä sisältää anonymisoidut tiedot, jotka liittyvät testattujen pulssioksimetrien tarkkuuteen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulssioksimetria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa