Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de nauwkeurigheid van de pulsoximeter voor alle huidtinten (EXAKT)

28 juli 2022 bijgewerkt door: Intensive Care National Audit & Research Centre

Een studie binnen een proef om het effect van huidskleur op de diagnostische nauwkeurigheid van pulsoximeters te bepalen

Deze studie binnen een proef (SWAT) zal een substudie zijn van de UK-ROX-studie (ISRCTN13384956), die momenteel wordt uitgevoerd op intensive care-afdelingen in het VK. UK-ROX is een grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van conservatieve zuurstoftherapie (een beoogde SpO2 van 88-92%) versus gebruikelijke zuurstoftherapie bij mechanisch beademde volwassen patiënten die zijn opgenomen op IC's in het VK. Het doel van dit observationele deelonderzoek is om pulsoximeter-afgeleide perifere zuurstofsaturatie (SpO2)-waarden te vergelijken met co-oximeter-afgeleide arteriële zuurstofsaturatie (SaO2)-metingen van arteriële bloedgas (ABG)-monsters, voor een reeks van vingertoppulsaties. oximeters bij een etnisch diverse groep volwassen patiënten die zijn opgenomen op Britse intensive care-afdelingen (ICU's). Over een periode van 12 maanden zullen ongeveer 900 patiënten uit 24 locaties worden geworven om naar verwachting 10.800 gepaarde SpO2- en SaO2-metingen te leveren. De huidskleur van de patiënt wordt objectief gemeten met behulp van een draagbare spectrofotometer. Gegevens van het deelonderzoek zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de geteste pulsoximeters te bepalen voor een reeks huidtinten en arteriële oxygenatieniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag: Wat is de diagnostische nauwkeurigheid van verschillende pulsoximeters bij perifere zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2) die relevant zijn voor gebruik door patiënten thuis en hoe varieert dit bij mensen met een donkerdere huidpigmentatie?

Primaire doelstelling: van pulsoximeter afgeleide SpO2-waarden vergelijken met co-oximeter-afgeleide arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)-metingen van arteriële bloedgas (ABG)-monsters, voor een reeks vingertoppulsoximeters in een etnisch diverse groep volwassen patiënten met een breed spectrum van huidtinten opgenomen op Britse intensive care-afdelingen (ICU's).

Ontwerp: deze studie binnen een proef (SWAT) die een observationele substudie zal vormen van de door NIHR HTA gefinancierde UK-ROX-studie (https://fundingawards.nihr.ac.uk/award/NIHR130508), die momenteel loopt in ICU's in het VK. Vierentwintig ICU's die patiënten inschrijven voor de UK-ROX-studie zullen willekeurig twee merken pulsoximeters toegewezen krijgen om te evalueren. Gedurende een periode van 24 uur worden voor elke deelnemer de SpO2-waarden van de testpulsoximeters vergeleken met gelijktijdige SaO2-waarden van ABG-monsters die worden geanalyseerd op een standaard ICU ABG-co-oximeter. De huidskleur van de patiënt wordt objectief gemeten met behulp van een draagbare spectrofotometer. Het verschil tussen SpO2 en SaO2 wordt vergeleken voor alle huidtinten en voor verschillende arteriële oxygenatieniveaus.

Omgeving: De UK-ROX-studie is een grootschalige, multicenter, data-enabled, in het register ingebedde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die conservatieve zuurstoftherapie evalueert (een doel-SpO2 van 88-92%) versus gebruikelijke zuurstoftherapie bij mechanisch beademde volwassenen patiënten die zijn opgenomen op IC's in het Verenigd Koninkrijk.

Doelpopulatie: 900 mechanisch beademde volwassenen gescreend voor deelname aan de UK-ROX-studie.

Primaire uitkomst: de nauwkeurigheid van SpO2-metingen in de geëvalueerde pulsoximeters, gevalideerd aan de hand van co-oximeter-afgeleide SaO2 ABG-monsteranalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1V 6AZ
        • Werving
        • Intensive Care National Audit and Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten opgenomen op een IC die mechanische beademing en aanvullende zuurstof nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn voor die van de belangrijkste UK-ROX-studie:

  • Volwassene (leeftijd ≥18 jaar)
  • Invasieve mechanische beademing ontvangen op de IC na een ongeplande IC-opname OF invasieve mechanische beademing gestart op de IC (d.w.z. de patiënt werd geïntubeerd op de IC).
  • Extra zuurstof ontvangen (> 21% zuurstof) op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria zijn voor die van de belangrijkste UK-ROX-studie:

• De clinicus is van mening dat één studiebehandelingsarm geïndiceerd of gecontra-indiceerd is.

Om het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze observationele diagnostische nauwkeurigheidsstudie te vergroten, zullen we ook ethische goedkeuring hebben gekregen om mechanisch beademde volwassen patiënten in te schrijven die zijn gescreend voor, maar niet zijn ingeschreven voor, de UK-ROX-studie. Dit kunnen patiënten zijn die het wervingsvenster van 12 uur voor het hoofdonderzoek hebben gemist en patiënten bij wie het klinische team heeft besloten dat één studiebehandelingsarm geïndiceerd of gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstig zieke volwassenen
Volwassen patiënten opgenomen op een intensive care-afdeling die mechanische beademing en aanvullende zuurstof nodig hebben
Apparaat: Pulsoximetrie
Pulsoximeters zullen worden beoordeeld aan de hand van routinematige arteriële bloedgasmetingen
Apparaat: Spectrofotometrie
Spectrofotometrie zal worden gebruikt om de huidskleur te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van SpO2-metingen
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur observatievenster
Nauwkeurigheid van SpO2-meting, gevalideerd tegen van co-oximeter afgeleide SaO2 arteriële bloedgasanalyse (berekend als SpO2 minus gepaarde SaO2)
Meer dan 24 uur observatievenster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van hypoxemie
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur observatievenster
Diagnostische nauwkeurigheid (gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger en gevoeligheid en specificiteit bij relevante afkappunten) voor SpO2 als voorspeller van SaO2 ≤ 92%.
Meer dan 24 uur observatievenster
Detectie van occulte hypoxemie
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur observatievenster
De aanwezigheid van een SaO2 < 88% onder deelnemers met een gepaarde SpO2-waarde van >92%
Meer dan 24 uur observatievenster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intensive Care National Audit & Research Centre

Medewerkers

Lewisham Council
Centre Ethnic Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

23 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXAKT Sub-Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek stellen we de IPD-gegevens beschikbaar aan andere onderzoekers. Dit omvat geanonimiseerde gegevens met betrekking tot de nauwkeurigheid van de geteste pulsoximeters.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Pulsoximetrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren