Az impulzus-OXiméter pontosságának felfedezése a bőr tónusai között (EXAKT)
Egy vizsgálaton belüli vizsgálat a bőrtónusnak a pulzoximéterek diagnosztikai pontosságára gyakorolt hatásának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdés: Mi a különböző pulzoximéterek diagnosztikai pontossága perifériás oxigénszaturációs szinten (SpO2) az otthoni betegek általi használat szempontjából, és hogyan változik ez a sötétebb bőrpigmentációjú embereknél?
Elsődleges cél: A pulzoximéterből származó SpO2 értékek összehasonlítása artériás vérgáz (ABG) mintákból származó, kooximéterből származó artériás oxigéntelítési (SaO2) mérésekkel ujjbegyű pulzoximéterek egy sorában, felnőtt betegek etnikailag sokszínű csoportjában az Egyesült Királyság intenzív osztályain (ICU) felvett bőrtónusok széles spektruma.
Tervezés: Ez a tanulmány egy próba (SWAT) keretein belül, amely az NIHR HTA által finanszírozott UK-ROX vizsgálat (https://fundingawards.nihr.ac.uk/award/NIHR130508) megfigyelési altanulmányát képezi, amely jelenleg is fut. intenzív osztályok az Egyesült Királyságban. Huszonnégy intenzív osztályon, akik bevonják a betegeket az UK-ROX vizsgálatba, véletlenszerűen két márkájú pulzoximétert osztanak ki értékelésre. 24 órán keresztül minden résztvevő esetében a teszt pulzoximéterekből származó SpO2-értékeket összehasonlítják az ABG-minták egyidejű SaO2-értékeivel, amelyeket egy standard ICU ABG kooximéteres gépen elemeztek. A páciens bőrtónusát egy kézi spektrofotométerrel objektíven mérik. Az SpO2 és SaO2 közötti különbséget a bőrtónusok és az artériás oxigenizációs szintek közötti tartományok összehasonlítják.
Beállítás: Az UK-ROX vizsgálat egy nagyszabású, többközpontú, adatokkal ellátott, regiszterbe ágyazott randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a konzervatív oxigénterápiát (88-92%-os cél SpO2-érték) értékeli a szokásos oxigénterápiával szemben gépi lélegeztetésű felnőtteknél. az Egyesült Királyság intenzív osztályaira felvett betegek.
Célcsoport: 900 mechanikusan lélegeztetett felnőtt, akiket szűrtek az UK-ROX vizsgálatba való beiratkozás céljából.
Elsődleges eredmény: A kiértékelt pulzoximéterekben az SpO2 mérés pontossága, a kooximéterből származó SaO2 ABG mintaanalízishez képest validálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1V 6AZ
- Toborzás
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Tasnin Shahid
- Telefonszám: 02072699277
- E-mail: uk-rox@icnarc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A bevonási kritériumok a fő UK-ROX próba kritériumaira vonatkoznak:
- Felnőtt (18 év felett)
- Invazív gépi lélegeztetés fogadása az intenzív osztályon egy nem tervezett intenzív osztályra történő felvételt követően VAGY az intenzív osztályon megkezdett invazív gépi lélegeztetés (azaz a beteget az intenzív osztályon intubálták).
- Kiegészítő oxigén vétele (> 21% oxigén) a beiratkozáskor
A kizárási kritériumok a fő UK-ROX kísérletre vonatkoznak:
• A klinikus úgy ítéli meg, hogy az egyik vizsgálati kezelési ág javallt vagy ellenjavallt.
A megfigyelési diagnosztikai pontosság vizsgálatára jogosult betegek számának növelése érdekében etikai jóváhagyást is kapunk olyan mechanikusan lélegeztetett felnőtt betegek bevonására, akiket kiszűrtek, de nem vettek részt az UK-ROX vizsgálatban. Ide tartozhatnak azok a betegek, akik kihagyták a fő vizsgálat 12 órás felvételi időszakát, és olyan betegek, akiknél a klinikai csoport úgy döntött, hogy az egyik vizsgálati kezelési ág javallt vagy ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kritikusan beteg felnőttek
Felnőtt betegek intenzív osztályra kerülnek, akik gépi lélegeztetést és kiegészítő oxigént igényelnek
|
A pulzoximétereket a rutin artériás vérgáz mérések alapján értékelik
A bőrtónus mérésére spektrofotometriát használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SpO2 mérések pontossága
Időkeret: Több mint 24 órás megfigyelési ablak
|
Az SpO2 mérés pontossága kooximéterből származó SaO2 artériás vérgáz analízishez képest (az SpO2 mínusz a páros SaO2-ként számítva)
|
Több mint 24 órás megfigyelési ablak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxémia kimutatása
Időkeret: Több mint 24 órás megfigyelési ablak
|
Az SpO2 diagnosztikai pontossága (a vevő működési jelleggörbe alatti területe és érzékenysége és specificitása a megfelelő vágási pontokon) az SaO2 előrejelzőjeként ≤ 92%.
|
Több mint 24 órás megfigyelési ablak
|
|
Okkult hypoxaemia kimutatása
Időkeret: Több mint 24 órás megfigyelési ablak
|
88%-nál kisebb SaO2 jelenléte a >92%-os páros SpO2-értékkel rendelkező résztvevők körében
|
Több mint 24 órás megfigyelési ablak
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXAKT Sub-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Pulzoximetria
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve