Esplorazione della precisione del pulsossimetro nei toni della pelle (EXAKT)
Uno studio all'interno di una prova per determinare l'effetto del tono della pelle sull'accuratezza diagnostica dei pulsossimetri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda della ricerca: qual è l'accuratezza diagnostica di diversi pulsossimetri a livelli di saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) rilevante per il loro uso da parte dei pazienti a casa e come varia nelle persone con pigmentazione della pelle più scura?
Obiettivo primario: confrontare i valori di SpO2 derivati dal pulsossimetro con le misurazioni della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) derivate dal co-ossimetro da campioni di emogasanalisi (EGA), per una gamma di pulsossimetri da dito in un gruppo etnicamente diversificato di pazienti adulti con ampio spettro di tonalità della pelle ricoverate nelle unità di terapia intensiva (ICU) del Regno Unito.
Design: questo studio all'interno di uno studio (SWAT) che formerà un sottostudio osservazionale dello studio UK-ROX finanziato dal NIHR HTA (https://fundingawards.nihr.ac.uk/award/NIHR130508), attualmente in corso in ICU in tutto il Regno Unito. A ventiquattro unità di terapia intensiva che arruolano pazienti nello studio sperimentale UK-ROX verranno assegnate in modo casuale due marche di pulsossimetro da valutare. Per un periodo di 24 ore per ciascun partecipante, i valori di SpO2 dai pulsossimetri di prova verranno confrontati con i valori simultanei di SaO2 da campioni di emogasanalisi analizzati su una macchina co-ossimetrica standard per emogasanalisi in terapia intensiva. Il tono della pelle del paziente sarà misurato oggettivamente utilizzando uno spettrofotometro portatile. La differenza tra SpO2 e SaO2 sarà confrontata tra i toni della pelle e attraverso una gamma di livelli di ossigenazione arteriosa.
Impostazione: lo studio UK-ROX è uno studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala, multicentrico, abilitato ai dati, che valuta l'ossigenoterapia conservativa (una SpO2 target dell'88-92%) rispetto all'ossigenoterapia abituale in adulti ventilati meccanicamente pazienti ricoverati in terapia intensiva nel Regno Unito.
Popolazione target: 900 adulti ventilati meccanicamente sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio UK-ROX.
Esito primario: l'accuratezza della misurazione della SpO2 nei pulsossimetri valutati, convalidata rispetto all'analisi del campione SaO2 ABG derivata dal co-ossimetro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono quelli dello studio principale UK-ROX:
- Adulto (età ≥18 anni)
- Ricezione di ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva a seguito di un ricovero non pianificato in terapia intensiva OPPURE ventilazione meccanica invasiva iniziata in terapia intensiva (ovvero il paziente è stato intubato in terapia intensiva).
- Ricezione di ossigeno supplementare (> 21% di ossigeno) al momento dell'arruolamento
I criteri di esclusione sono quelli dello studio principale UK-ROX:
• Il medico ritiene che un braccio di trattamento dello studio sia indicato o controindicato.
Al fine di aumentare il numero di pazienti idonei per questo studio osservazionale sull'accuratezza diagnostica, avremo anche ricevuto l'approvazione etica per l'arruolamento di pazienti adulti ventilati meccanicamente che sono stati sottoposti a screening, ma non arruolati, nello studio UK-ROX. Questi possono includere pazienti che hanno perso la finestra di reclutamento di 12 ore per lo studio principale e pazienti in cui il team clinico ha deciso che un braccio di trattamento dello studio è indicato o controindicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti gravemente malati
Pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica e ossigeno supplementare
|
I pulsossimetri saranno valutati rispetto alle misurazioni di routine dei gas nel sangue arterioso
La spettrofotometria verrà utilizzata per misurare il tono della pelle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione delle misurazioni SpO2
Lasso di tempo: Finestra di osservazione di oltre 24 ore
|
Precisione della misurazione SpO2, convalidata rispetto all'emogasanalisi SaO2 derivata dal co-ossimetro (calcolata come SpO2 meno SaO2 accoppiato)
|
Finestra di osservazione di oltre 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di ipossiemia
Lasso di tempo: Finestra di osservazione di oltre 24 ore
|
Accuratezza diagnostica (area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore e sensibilità e specificità nei punti di taglio rilevanti) per SpO2 come predittore di SaO2 ≤ 92%.
|
Finestra di osservazione di oltre 24 ore
|
|
Rilevazione di ipossiemia occulta
Lasso di tempo: Finestra di osservazione di oltre 24 ore
|
La presenza di una SaO2 <88% tra i partecipanti con una lettura SpO2 accoppiata >92%
|
Finestra di osservazione di oltre 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXAKT Sub-Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .