Genetiske biomarkører forbundet med børns sprogudvikling i Taiwan (II)
27. august 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
En undersøgelse af forholdet mellem genetiske biomarkører og børns sprogudvikling i Taiwan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samspillet mellem gen og miljø (G×E) kan være en meget kompliceret proces, der påvirker barnets udvikling.
Som en pilotundersøgelse af biomarkører for børns udvikling undersøger denne undersøgelse gener relateret til børns sprogudvikling og sprogforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
115
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kontrol- og forsøgsgrupper
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-18 år
- Accepter at underskrive informeret samtykke
Eksklusionskriterier for sundt barn:
- Sygdom i centralnervesystemet
- Neuromuskulære lidelser
- Medfødt abnormitet
- Genetisk sygdom
- Dysæstesi
- Nedsat hørelse
Inklusionskriterier for børn med sprogforstyrrelser:
- Patienter med sprogforstyrrelser
- Alder 2-18 år
- Accepter at underskrive informeret samtykke
Eksklusionskriterier for børn med sprogforstyrrelser:
- Nedsat hørelse
- Inklusionskriterier for voksne:
- Hans eller hendes barn deltog i denne undersøgelse, og genabnormitet blev fundet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
styring
sundt barn
|
|
|
eksperimentel
patienter med sprogforstyrrelser
|
Vi bruger Whole-exome sequence (WES) til at analysere, om der er nogen genmutationer for DLD (developmental language disorder) børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af kognitiv funktion 1
Tidsramme: baseline
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Scores fra 0 til 140, højere score betyder et bedre resultat.)
|
baseline
|
|
Score af kognitiv funktion (2 år til 6 år)
Tidsramme: baseline
|
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (score fra 0 til 200, højere score betyder et bedre resultat.)
|
baseline
|
|
Score af kognitiv funktion (6 år til 16 år)
Tidsramme: baseline
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (score fra 0 til 200, højere score betyder et bedre resultat.)
|
baseline
|
|
Score af kognitiv funktion 3
Tidsramme: baseline
|
Test af Nonverbal Intelligence-Fjerde udgave (score fra 0 til 60, højere score betyder et bedre resultat.)
|
baseline
|
|
Scorer af sprogfunktion 1
Tidsramme: baseline
|
Peabody Picture Vocabulary Test-revideret (score fra 0 til 124, højere score betyder et bedre resultat.)
|
baseline
|
|
Scorer af sprogfunktion 2
Tidsramme: baseline
|
Førskole Sproghæmmet Skala(PLS)/Sproghæmmet Skala(LS) (PLS: Scorer fra 0 til 65, højere score betyder et bedre resultat.
LS: Scorer fra 0 til 73, højere score betyder et bedre resultat.)
|
baseline
|
|
Gentest 1
Tidsramme: baseline
|
Microarray (Brug Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) til at analysere SNP'er af sygdomsrelaterede biomarkører.)
|
baseline
|
|
Gentest 2
Tidsramme: baseline
|
Whole-Exome Sequencing (Brug Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK) til at frasortere variantopdagelsen og genotypebestemmelsen.)
|
baseline
|
|
Score af generel udvikling
Tidsramme: baseline
|
Omfattende udviklingsopgørelse for spædbørn og småbørn (højere score betyder et bedre resultat.) Anvendes til børn i alderen 3-71 måneder. Vurdering af områder: Kognition, sprog, motoriske, sociale og egenomsorgsfærdigheder. Hvert emne får en score på 0 eller 1, hvilket angiver, om barnet 'ikke bestå' eller 'bestå' det emne. |
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagelse (2-5 år)
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af førskolebørns deltagelse (score fra 0 til 45, højere score betyder et bedre resultat.)
|
baseline
|
|
Score for deltagelse (>6 år)
Tidsramme: baseline
|
Børns vurdering af deltagelse og nydelse og præferencer for børns aktivitet (højere score betyder et bedre resultat.)
|
baseline
|
|
Masser af aktiviteter
Tidsramme: baseline
|
Funktionel uafhængighedsmål for børn (score fra 18 til 126, højere score betyder et bedre resultat.)
|
baseline
|
|
Score af livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (score fra 0 til 102, højere score betyder et bedre resultat.)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002413A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .