- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05510570
Genetiske biomarkører assosiert med barns språkutvikling i Taiwan (II)
19. august 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
En studie av forholdet mellom genetiske biomarkører og barns språkutvikling i Taiwan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samspillet mellom gen og miljø (G×E) kan være en svært komplisert prosess som påvirker barns utvikling.
Som en pilotstudie av biomarkører for barns utvikling, undersøker denne studien gener relatert til barns språkutvikling og språkforstyrrelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kontroll- og forsøksgrupper
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-18 år
- Godta å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier for friske barn:
- Sykdom i sentralnervesystemet
- Nevromuskulære lidelser
- Medfødt abnormitet
- Genetisk sykdom
- Dysestesi
- Høreapparat
Inkluderingskriterier for barn med språkforstyrrelser:
- Pasienter med språkforstyrrelser
- Alder 2-18 år
- Godta å signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier for barn med språkforstyrrelse:
- Høreapparat
- Inkluderingskriterier for voksne:
- Hans eller hennes barn deltok i denne studien, og genavvik ble funnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kontroll
sunt barn
|
|
eksperimentell
pasienter med språkforstyrrelser
|
Vi bruker Whole-exome sequence (WES) for å analysere om det er noen genmutasjoner for DLD (developmantal language disorder) barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scoring av kognitiv funksjon 1
Tidsramme: grunnlinje
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Skårer fra 0 til 140, høyere score betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Poeng av kognitiv funksjon (2 år til 6 år)
Tidsramme: grunnlinje
|
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (Skårer fra 0 til 200, høyere score betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Poeng av kognitiv funksjon (6 år til 16 år)
Tidsramme: grunnlinje
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (Skårer fra 0 til 200, høyere score betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Scoring av kognitiv funksjon 3
Tidsramme: grunnlinje
|
Test of Nonverbal Intelligence-Fourth Edition (poeng fra 0 til 60, høyere poengsum betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Poeng av språkfunksjon 1
Tidsramme: grunnlinje
|
Peabody Picture Vocabulary Test-revidert (poengsum fra 0 til 124, høyere poengsum betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Poeng av språkfunksjon 2
Tidsramme: grunnlinje
|
Preschool Language Impaired Scale(PLS)/Language Impaired Scale(LS) (PLS: Scorer fra 0 til 65, høyere score betyr et bedre resultat.
LS: Poeng fra 0 til 73, høyere poengsum betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Poeng av generell utvikling
Tidsramme: grunnlinje
|
Omfattende utviklingsinventar for spedbarn og småbarn (høyere poengsum betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Gentest 1
Tidsramme: grunnlinje
|
Microarray (Bruk Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) for å analysere SNP-er av sykdomsrelaterte biomarkører.)
|
grunnlinje
|
Gentest 2
Tidsramme: grunnlinje
|
Whole-Exome Sequencing (Bruk Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK) for å screene ut variantoppdagelsen og genotypingen.)
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere (2–5 år)
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering av førskolebarns deltakelse (poeng fra 0 til 45, høyere poengsum betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Poeng for deltakelse (>6 år)
Tidsramme: grunnlinje
|
Barns vurdering av deltakelse og glede og preferanser for aktivitet hos barn (høyere poengsum betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Massevis av aktiviteter
Tidsramme: grunnlinje
|
Funksjonell uavhengighetsmål for barn (skårer fra 18 til 126, høyere score betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Score av livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (Skårer fra 0 til 102, høyere score betyr et bedre resultat.)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202002413A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnespråk
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken