Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické biomarkery spojené s vývojem dětské řeči na Tchaj-wanu (II)

19. srpna 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Studie vztahu mezi genetickými biomarkery a vývojem dětské řeči na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interakce mezi genem a prostředím (G×E) může být velmi komplikovaný proces, který ovlivňuje vývoj dítěte. Jako pilotní studie biomarkerů vývoje dítěte tato studie zkoumá geny související s vývojem řeči dítěte a poruchou řeči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kontrolní a experimentální skupiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-18 let
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení zdravého dítěte:

  • Onemocnění centrálního nervového systému
  • Neuromuskulární poruchy
  • Vrozená abnormalita
  • Genetické onemocnění
  • Dysestezie
  • Sluchové postižení

Kritéria pro zařazení dítěte s poruchou řeči:

  • Pacienti s poruchou řeči
  • Věk 2-18 let
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení dítěte s poruchou řeči:

  • Sluchové postižení
  • Kritéria pro zařazení dospělých:
  • Jeho dítě se zúčastnilo této studie a byla zjištěna genová abnormalita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
zdravé dítě
experimentální
pacientů s poruchou řeči
Genetický: Výzkum nevyžaduje zásahy
K analýze, zda existují nějaké genové mutace pro děti s DLD (vývojovou poruchou řeči), používáme sekvenci Whole-exome (WES).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivních funkcí 1
Časové okno: základní linie
Bayleyho škála vývoje kojenců a batolat (skóre od 0 do 140, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie
Skóre kognitivních funkcí (2 až 6 let)
Časové okno: základní linie
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (skóre od 0 do 200, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie
Skóre kognitivních funkcí (6 až 16 let)
Časové okno: základní linie
Wechslerova inteligenční škála pro děti (skóre od 0 do 200, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie
Skóre kognitivních funkcí 3
Časové okno: základní linie
Test neverbální inteligence – čtvrté vydání (Skóre od 0 do 60, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie
Skóre jazykových funkcí 1
Časové okno: základní linie
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (Skóre od 0 do 124, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie
Skóre jazykových funkcí 2
Časové okno: základní linie
Škála jazykových nedostatků předškolního věku (PLS)/škála jazykových nedostatků (LS) (PLS: skóre od 0 do 65, vyšší skóre znamená lepší výsledek. LS: Skóre od 0 do 73, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie
Skóre obecného rozvoje
Časové okno: základní linie
Komplexní vývojový inventář pro kojence a batolata (vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie
Genový test 1
Časové okno: základní linie
Microarray (Použijte Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) k analýze SNP biomarkerů souvisejících s onemocněním.)
základní linie
Genový test 2
Časové okno: základní linie
Sekvenování celého Exomu (Použijte Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK) k odfiltrování objevování variant a genotypování.)
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre účasti (2–5 let)
Časové okno: základní linie
Hodnocení účasti předškolních dětí (skóre od 0 do 45, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie
Skóre účasti (>6 y/o)
Časové okno: základní linie
Děti Posouzení účasti a radosti a preference pro aktivitu dětí (vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie
Skóre aktivit
Časové okno: základní linie
Měření funkční nezávislosti pro děti (skóre od 18 do 126, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie
Skóre kvality života
Časové okno: základní linie
Pediatric Quality of Life Inventory TM (Skóre od 0 do 102, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202002413A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský jazyk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit