Effekt af SKY Breath Meditation på sundhed og velvære
Effekt af SKY Breath Meditation på epigenetiske ændringer og hel sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse vil rekruttere 60 deltagere i SKY-interventionen og 60 deltagere i kontrolgruppen. Rekruttering forventes at tage op til et år. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt SKY-interventionsgruppen eller en kontrolinterventionsgruppe (Health Enhancement Program eller HEP). Interventioner vil blive udført personligt i Los Angeles og San Diego.
Forud for interventioner vil hver deltager blive bedt om at udfylde adfærdsspørgeskemaer indeholdende undersøgelser og standardiserede kognitive målinger. Deltagerne vil også blive bedt om at give hår- og negleprøver og blodprøver til biologiske analyser. Alle deltagere vil blive planlagt til spørgeskemadataindsamlingen og prøveindsamlingen op til to uger før starten af hver intervention.
SKY-interventionen vil blive administreret personligt over tre sessioner over tre på hinanden følgende dage. Deltagerne vil derefter deltage i en fjernadministreret opfølgning over otte ugers tid med mulighed for at deltage i daglige fjernstyrede åndedrætssessioner i 45 minutter til en time. Deltagerne vil blive bedt om at logge dagligt praksisengagement ved hjælp af onlineundersøgelser gennem den otte uger lange opfølgningsperiode. Der vil blive givet et påmindelsestelefonopkald til deltageren i dette tidsrum. Efter perioden på otte uger vil deltagerne vende tilbage til personlig opfølgning af SKY-sessioner i en uge. Efter denne sidste uges træning vil deltagerne give en anden blodprøve og udføre et post-intervention spørgeskema.
HEP-kontrolgruppen anvender en sundhed, der består af forskellige moduler, herunder musik, aktive kropsbevægelser, kontemplation og naturvandringer. Kontroldeltagere vil også have en lignende kontakt- og dataindsamlingsprotokol før-intervention som SKY-gruppen. Kontrolinterventionen vil også blive administreret over tre på hinanden følgende dage personligt, og den vil have samme antal timer som SKY-interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at logge deres daglige praksisengagement gennem en otte ugers fjernopfølgningsperiode. Der vil blive givet et påmindelsestelefonopkald til deltageren i dette tidsrum. Efter perioden på otte uger vil deltagerne vende tilbage til personlige HEP-kontrolopfølgningssessioner i en uge. Efter denne sidste uges træning vil deltagerne give en anden blodprøve, give hår- og negleprøver og udføre et post-interventionsspørgeskema.
Blodprøver vil blive sendt til DNA-ekstraktion til UAB. DNA-prøver vil kun blive betegnet med undersøgelsesbetegnelse i forbindelse med dette projekt og vil blive frataget alle elektroniske identifikatorer. Når DNA'et er ekstraheret, vil det blive sendt til Illumina Labs i San Diego til helgenom-bisulfit-sekventering. Statistisk dataanalyse vil blive udført for at identificere sygdomsassocierede methylerede regioner. Hår- og negleprøver vil blive afidentificeret og analyseret for at måle ændringer i cortisol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92129
- Study Site: Confidential
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige i alderen 18-50 år, som er villige til at opfylde undersøgelsens standarder. (Efter 50 forventer vi, at skadelige DNA-methyleringsændringer er akkumuleret, derfor udelukker vi dem.)
- Lægekontrol i de sidste 3 år
- Minimum 5. klasses tilsvarende kompetence i engelsk
- Accepter at gennemføre 4 opfølgningssessioner om ugen med SKY Breath-øvelser.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver større medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til: demens, svær hypertension, kræft, diabetes, reumatoid arthritis, astma eller luftvejssygdomme, historie med krampeanfald, Crohns sygdom, lupus, colitis, dermatitis, fibromyalgi, HIV, hepatitis B eller C.
- Diagnose af enhver psykiatrisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til: svær klinisk depression, bipolar lidelse, skizofreni/skizoaffektiv lidelse, selvmordstanker, ADHD
- Nylig historie med alvorlig psykotisk episode inden for de sidste 12 måneder
- Nylig historie med konsekvent stofafhængighed eller misbrug enten ved historie eller selvrapportering inden for de sidste 3 måneder
- Større operation inden for de sidste 12 uger
- På hormonbehandling
- Tager lithium eller lithium-baseret medicin
- Er i øjeblikket gravid/ammer eller forsøger aktivt at blive gravid
- Undervægtig eller overvægtig
- Diagnosticeret med COVID i de sidste 4 uger
- Udviser symptomer som langvarig kognitiv tåge eller vejrtrækningsbesvær.
- Ryger alle tobaksprodukter (inklusive cigaretter, vapes, vandpibe)
- Kraftig alkoholdrikker (i henhold til CDC definition, 8 eller flere drinks om ugen for kvinder, 15 eller flere drinks om ugen for mænd)
- Samtidig deltagelse i et andet pilotstudie/klinisk forsøg med en sind/kropsintervention
- Øv regelmæssigt (3+ gange om ugen) en formel meditation eller åndedrætsbaseret teknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i ventelistekontrol vil ikke blive stillet til rådighed for nogen indgriben.
De vil dog have samme tidsplan for data- og biologisk prøveindsamling som SKY-interventionsdeltagerne.
De vil få mulighed for at tage SKY-retreatet gratis i slutningen af opfølgningsperioden.
|
|
|
Eksperimentel: HIMMEL
Personlige SKY-sessioner vil vare 3 timer hver af 3 på hinanden følgende dage, og deltagerne skal være villige til at deltage i alle 3 sessioner.
Hver session omfatter en kombination af åndedræt, træning af følelsesmæssig modstandskraft, yoga og lederevner.
SKY-teknikken inkluderer et unikt sæt standardiserede vejrtrækningsteknikker til hurtigt at reducere neuroendokrine stressreaktioner og den autonome ubalance på grund af sympatisk overdrive.
8 ugers online og/eller personlige sessioner vil blive leveret til deltagerne i opfølgningsperioden efter den indledende personlige intervention.
De vil modtage periodiske påmindelser om deres daglige praksis i den 8-ugers opfølgningsperiode.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i daglige 30 minutters SKY-sessioner eksternt, som ledes af en instruktør.
Hver deltager skal logge ind det antal gange om ugen, de træner.
Derudover vil der blive gennemført ugentlige 60-minutters forstærkningssessioner personligt.
|
SKY-interventionen vil blive administreret personligt over tre sessioner fordelt over tre på hinanden følgende dage af kvalificerede instruktører.
Deltagerne vil derefter blive fulgt op over otte ugers tid, hvor de vil få mulighed for at deltage i daglige 35 minutters åndedrætssessioner, igen, guidet af erfarne instruktører.
Deltagerne skal logge på, om de har øvet sig for hver dag i den otte uger lange periode.
De vil også modtage periodiske påmindelser om deres daglige praksis i den 8-ugers opfølgningsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Op til 1 år
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beregne andelen af skærmkvalificerede deltagere, der er tilmeldt med samtykke.
Proportioner vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller for at angive præcisionen af punktestimatet.
|
Op til 1 år
|
|
Afslagsprocent
Tidsramme: Op til 1 år
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beregne andelen af skærmberettigede personer, der nægtede at deltage.
Proportioner vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller for at angive præcisionen af punktestimatet.
|
Op til 1 år
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Uge til uge i 8 uger
|
Blandt deltagerne, der oprindeligt deltog i den 3-dages workshop, vil beskrivende statistik blive brugt til at beregne andelen af deltagere, der gennemfører alle 8 SKY opfølgende studiebesøg.
Proportioner vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller for at angive præcisionen af punktestimatet.
|
Uge til uge i 8 uger
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uger i indsatsperioden
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beregne hyppigheden af afslutning af hjemmetræning, ugentligt, af interventionsdeltagerne.
Proportioner vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller for at angive præcisionen af punktestimatet.
|
8 uger i indsatsperioden
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Kontinuerlig monitorering over 8 ugers intervention
|
Pulsvariation vil blive indsamlet ved hjælp af Garmin vivosmart5-uret
|
Kontinuerlig monitorering over 8 ugers intervention
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig monitorering over 8 ugers intervention
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt ved hjælp af Garmin vivosmart5-uret
|
Kontinuerlig monitorering over 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention
|
Perceived Stress Scale (PSS) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af stress.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Lavere værdier indikerer mindre stress.
|
Før/efter 8 ugers intervention
|
|
Kort-COPE
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention
|
Brief-COPE er et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på.
Højere score indikerer vanskeligheder med at klare sig.
|
Før/efter 8 ugers intervention
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
Højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
|
Før/efter 8 ugers intervention
|
|
Mini-stemnings- og angstsymptomspørgeskema
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention
|
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) er et instrument, der indeholder en række symptomer, der er relevante for depression og angst.
Elementer evalueres for Nød, Angst, Depression med højere score på underkomponenter indikerer mere ekstreme niveauer af hver metrik.
|
Før/efter 8 ugers intervention
|
|
SF-12v2
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention
|
SF-12v2 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed.
Højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
Før/efter 8 ugers intervention
|
|
Skala for social forbindelse
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention
|
Skalaen for social forbundethed vurderer, i hvilken grad personer føler sig knyttet til andre i deres sociale miljø.
Højere score indikerer mere social tilknytning.
The Social Connectedness Scale Revided [SCS-R; Cronbach's Alpha=0,94] vil blive brugt til at måle social forbundethed.
|
Før/efter 8 ugers intervention
|
|
Epigenetiske (DNA-methylering) ændringer
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention og dag 3 (midtpunkt)
|
DNA-methyleringsændringer i SKY- og kontrolgrupper (før vs. post-interventioner) vil blive målt ved hjælp af EPIC v2-array og hel-genom-bisulfit-sekventering (WGBS).
Dataanalyser vil blive udført ved at bruge tidligere offentliggjorte standardpipelines.
|
Før/efter 8 ugers intervention og dag 3 (midtpunkt)
|
|
Genekspression ændres
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention og dag 3 (midtpunkt)
|
Ændringer i RNA-niveau mellem SKY og kontrolgrupper vil blive undersøgt.
|
Før/efter 8 ugers intervention og dag 3 (midtpunkt)
|
|
Proteomiske ændringer
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention
|
Ændringer i proteinniveau mellem SKY og kontrolgrupper vil blive undersøgt.
|
Før/efter 8 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i mitokondrielle DNA-skade-associerede molekylære mønstre (mtDNA DAMPs) fra blodserum.
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention
|
Cellefrit DNA vil blive elueret til et specificeret serumvolumen og brugt til mtDNA DAMPs assays.
|
Før/efter 8 ugers intervention
|
|
Cytokinændringer i serumprøver
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention
|
Cytokinændringer vil blive målt ved hjælp af ELISA-assay på den indsamlede blodprøve, og et standard ELISA-panel for pro-inflammatoriske cytokiner vil blive brugt til at påvise ændringer i deres niveauer efter intervention.
|
Før/efter 8 ugers intervention
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: Før/efter 8 ugers intervention
|
Serumprøver vil blive indsamlet ved hjælp af standardprocedurer fra blodprøverne og immunoassayet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay for at påvise serum biomarkører
|
Før/efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009383
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .