Efeito da meditação SKY Breath na saúde e bem-estar
Efeito da Meditação da Respiração SKY nas Mudanças Epigenéticas e na Saúde Total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo recrutará 60 participantes na intervenção SKY e 60 participantes no grupo controle. A expectativa é de que o recrutamento leve até um ano. Depois de fornecer o consentimento informado, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção SKY ou um grupo de intervenção de controle (Health Enhancement Program ou HEP). As intervenções serão realizadas pessoalmente em Los Angeles e San Diego.
Antes das intervenções, cada participante será solicitado a preencher questionários comportamentais contendo pesquisas e medições cognitivas padronizadas. Os participantes também serão solicitados a fornecer amostras de cabelo e unhas e amostras de sangue para ensaios biológicos. Todos os participantes serão agendados para a coleta de dados do questionário e coleta de amostras até duas semanas antes do início de qualquer uma das intervenções.
A intervenção SKY será administrada pessoalmente em três sessões durante três dias consecutivos. Os participantes se envolverão em um acompanhamento administrado remotamente durante oito semanas, com a opção de participar de sessões diárias de respiração conduzidas remotamente por 45 minutos a uma hora. Os participantes serão solicitados a registrar o envolvimento diário da prática usando pesquisas on-line durante o período de acompanhamento de oito semanas. Um telefonema de lembrete será fornecido ao participante durante esse período. Após o período de oito semanas, os participantes retornarão para acompanhamento presencial SKY por uma semana. Após esta última semana de treinamento, os participantes irão fornecer uma segunda amostra de sangue, e realizar um questionário pós-intervenção.
O grupo de controle HEP emprega uma saúde composta por diferentes módulos, incluindo música, movimentos corporais ativos, contemplação e caminhadas na natureza. Os participantes do controle também terão um protocolo de contato e aquisição de dados pré-intervenção semelhante ao do grupo SKY. A intervenção de controle também será administrada presencialmente em três dias consecutivos e terá o mesmo número de horas da intervenção SKY. Os participantes serão solicitados a registrar seu envolvimento diário na prática por meio de um período de acompanhamento remoto de oito semanas. Um telefonema de lembrete será fornecido ao participante durante esse período. Após o período de oito semanas, os participantes retornarão para acompanhamento presencial de controle da HEP por uma semana. Após esta última semana de treinamento, os participantes irão fornecer uma segunda amostra de sangue, fornecer amostras de cabelo e unhas e realizar um questionário pós-intervenção.
Amostras de sangue serão enviadas para extração de DNA à UAB. As amostras de DNA serão indicadas apenas pela designação do estudo para os propósitos deste projeto e serão despojadas de todos os identificadores eletrônicos. Depois que o DNA for extraído, ele será enviado para o Illumina Labs em San Diego para o sequenciamento completo do bissulfito do genoma. A análise estatística dos dados será realizada para identificar as regiões metiladas associadas à doença. Amostras de cabelo e unhas serão desidentificadas e analisadas para medir alterações no cortisol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Study Site: Confidential
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 50 anos que desejam atender aos padrões do estudo. (Depois dos 50 anos, esperamos que as alterações deletérias da metilação do DNA tenham se acumulado, portanto, estamos excluindo-as.)
- Exame médico nos últimos 3 anos
- Competência mínima equivalente à 5ª série em inglês
- Concorde em completar 4 sessões de acompanhamento por semana da prática da Respiração SKY.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer condição médica importante, incluindo, mas não limitado a: demência, hipertensão grave, câncer, diabetes, artrite reumatóide, asma ou doenças respiratórias, história de distúrbio convulsivo, doença de Crohn, lúpus, colite, dermatite, fibromialgia, HIV, hepatite B ou C.
- Diagnóstico de qualquer condição psiquiátrica, incluindo, mas não limitado a: depressão clínica grave, transtorno bipolar, esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo, ideação suicida, TDAH
- História recente de episódio psicótico maior nos últimos 12 meses
- História recente de dependência ou abuso consistente de substâncias, seja por história ou auto-relato nos últimos 3 meses
- Cirurgia de grande porte nas últimas 12 semanas
- Em terapia de reposição hormonal
- Tomar lítio ou medicamentos à base de lítio
- Atualmente grávida/amamentando ou tentando ativamente engravidar
- Abaixo do peso ou obeso
- Diagnosticado com COVID nas últimas 4 semanas
- Apresentar sintomas como nevoeiro cognitivo prolongado ou dificuldade para respirar.
- Fuma qualquer produto de tabaco (incluindo cigarros, vapes, narguilé)
- Bebedor pesado de álcool (de acordo com a definição do CDC, 8 ou mais drinques por semana para mulheres, 15 ou mais drinques por semana para homens)
- Participar simultaneamente de outro estudo piloto/ensaio clínico de uma intervenção mente/corpo
- Pratica regularmente (mais de 3 vezes por semana) uma meditação formal ou técnica baseada na respiração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do controle de lista de espera não receberão nenhuma intervenção.
No entanto, eles terão o mesmo cronograma para coleta de dados e amostras biológicas que os participantes da intervenção SKY.
Eles terão a oportunidade de fazer o retiro SKY gratuitamente no final do período de acompanhamento.
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Experimental: CÉU
As sessões presenciais do SKY terão duração de 3 horas em cada um dos 3 dias consecutivos, e os participantes devem estar dispostos a participar de todas as 3 sessões.
Cada sessão compreende uma combinação de respiração, treinamento de resiliência emocional, ioga e habilidades de liderança.
A técnica SKY inclui um conjunto único de técnicas respiratórias padronizadas para reduzir rapidamente as respostas neuroendócrinas ao estresse e o desequilíbrio autonômico devido à sobrecarga simpática.
8 semanas de sessões online e/ou presenciais serão entregues aos participantes no período de acompanhamento após a intervenção presencial inicial.
Eles receberão lembretes intermitentes sobre sua prática diária durante o período de acompanhamento de 8 semanas.
Os participantes serão convidados a participar remotamente de sessões diárias de 30 minutos no SKY, conduzidas por um instrutor.
Cada participante deverá fazer login quantas vezes por semana praticar.
Além disso, serão realizadas sessões semanais de reforço de 60 minutos, presencialmente.
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A intervenção SKY será administrada pessoalmente em três sessões distribuídas por três dias consecutivos por instrutores qualificados.
Os participantes serão acompanhados durante oito semanas, onde terão a opção de participar de sessões diárias de respiração de 35 minutos, novamente, guiadas por instrutores experientes.
Os participantes deverão registrar se praticaram ou não em cada dia no período de oito semanas.
Eles também receberão lembretes intermitentes sobre sua prática diária durante o período de acompanhamento de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até 1 ano
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Estatísticas descritivas serão usadas para calcular a proporção de participantes elegíveis para triagem inscritos por consentimento.
As proporções serão calculadas, juntamente com intervalos de confiança de 95%, para indicar a precisão da estimativa pontual.
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Até 1 ano
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Taxa de recusa
Prazo: Até 1 ano
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Estatísticas descritivas serão usadas para calcular a proporção de indivíduos elegíveis para a tela que se recusaram a participar.
As proporções serão calculadas, juntamente com intervalos de confiança de 95%, para indicar a precisão da estimativa pontual.
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Até 1 ano
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Taxa de retenção
Prazo: Semana a semana durante 8 semanas
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Entre os participantes que participaram originalmente do workshop de 3 dias, estatísticas descritivas serão usadas para calcular a proporção de participantes que completaram todas as 8 visitas de estudo de acompanhamento SKY.
As proporções serão calculadas, juntamente com intervalos de confiança de 95%, para indicar a precisão da estimativa pontual.
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Semana a semana durante 8 semanas
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Taxa de adesão
Prazo: 8 semanas durante o período de intervenção
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Estatísticas descritivas serão usadas para calcular a frequência de conclusão da prática domiciliar, semanalmente, pelos participantes da intervenção.
As proporções serão calculadas, juntamente com intervalos de confiança de 95%, para indicar a precisão da estimativa pontual.
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8 semanas durante o período de intervenção
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Monitoramento contínuo durante a intervenção de 8 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca será coletada usando o relógio Garmin vivosmart5
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Monitoramento contínuo durante a intervenção de 8 semanas
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Taxa de respiração
Prazo: Monitoramento contínuo durante a intervenção de 8 semanas
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A frequência respiratória será medida usando o relógio Garmin vivosmart5
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Monitoramento contínuo durante a intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Pré/pós intervenção de 8 semanas
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A Perceived Stress Scale (PSS) é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Valores mais baixos indicam menos estresse.
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Pré/pós intervenção de 8 semanas
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Breve-COPE
Prazo: Pré/pós intervenção de 8 semanas
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O Brief-COPE é um questionário de autorrelato de 28 itens projetado para medir maneiras eficazes e ineficazes de lidar com um evento estressante da vida.
Pontuações mais altas indicam dificuldade de enfrentamento.
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Pré/pós intervenção de 8 semanas
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Avaliação da qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pré/pós intervenção de 8 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
Pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono.
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Pré/pós intervenção de 8 semanas
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Questionário de sintomas de mini-humor e ansiedade
Prazo: Pré/pós intervenção de 8 semanas
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O Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) é um instrumento que contém uma gama de sintomas relevantes para depressão e ansiedade.
Os itens são avaliados para Angústia, Ansiedade, Depressão com pontuações mais altas nos subcomponentes que indicam níveis mais extremos de cada métrica.
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Pré/pós intervenção de 8 semanas
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SF-12v2
Prazo: Pré/pós intervenção de 8 semanas
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O SF-12v2 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde física e mental.
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Pré/pós intervenção de 8 semanas
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Escala de Conexão Social
Prazo: Intervenção pré/pós 8 semanas
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A escala de conectividade social avalia o grau em que as pessoas se sentem ligadas a outras pessoas no seu ambiente social.
Pontuações mais altas indicam mais conexão social.
A Escala de Conectividade Social Revisada [SCS-R; Alfa de Cronbach = 0,94] será usado para medir a conexão social.
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Intervenção pré/pós 8 semanas
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Alterações epigenéticas (metilação do DNA)
Prazo: Intervenção pré/pós 8 semanas e Dia 3 (ponto médio)
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As alterações na metilação do DNA nos grupos SKY e controle (pré vs pós-intervenções) serão medidas pelo array EPIC v2 e sequenciamento de bissulfito do genoma completo (WGBS).
As análises de dados serão realizadas utilizando pipelines padrão publicados anteriormente.
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Intervenção pré/pós 8 semanas e Dia 3 (ponto médio)
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Mudanças na expressão gênica
Prazo: Intervenção pré/pós 8 semanas e Dia 3 (ponto médio)
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Mudanças no nível de RNA entre os grupos SKY e controle serão examinadas.
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Intervenção pré/pós 8 semanas e Dia 3 (ponto médio)
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Mudanças proteômicas
Prazo: Intervenção pré/pós 8 semanas
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As alterações no nível de proteína entre os grupos SKY e controle serão examinadas.
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Intervenção pré/pós 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de alterações nos padrões moleculares associados a danos no DNA mitocondrial (mtDNA DAMPs) do soro sanguíneo.
Prazo: Pré/pós intervenção de 8 semanas
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O DNA livre de células será eluído para um volume de soro especificado e usado para os ensaios de mtDNA DAMPs.
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Pré/pós intervenção de 8 semanas
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Alterações de citocinas em amostras de soro
Prazo: Intervenção pré/pós 8 semanas
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As alterações nas citocinas serão medidas usando o ensaio ELISA na amostra de sangue coletada e um painel ELISA padrão para citocinas pró-inflamatórias será usado para detectar alterações em seus níveis pós-intervenção.
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Intervenção pré/pós 8 semanas
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Biomarcadores séricos
Prazo: Intervenção pré/pós 8 semanas
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Amostras de soro serão coletadas usando procedimentos padrão de amostras de sangue e imunoensaadas usando ensaio imunoenzimático para detectar biomarcadores séricos
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Intervenção pré/pós 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009383
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CÉU
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