Effetto della meditazione sul respiro SKY sulla salute e sul benessere
Effetto della meditazione sul respiro SKY sui cambiamenti epigenetici e sulla salute generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio recluterà 60 partecipanti all'intervento SKY e 60 partecipanti al gruppo di controllo. Il reclutamento dovrebbe richiedere fino a un anno. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento SKY o a un gruppo di intervento di controllo (Health Enhancement Program o HEP). Gli interventi saranno eseguiti di persona a Los Angeles e San Diego.
Prima degli interventi, a ciascun partecipante verrà chiesto di compilare questionari comportamentali contenenti sondaggi e misurazioni cognitive standardizzate. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire campioni di capelli e unghie e campioni di sangue per i test biologici. Tutti i partecipanti saranno programmati per la raccolta dei dati del questionario e la raccolta dei campioni fino a due settimane prima dell'inizio di entrambi gli interventi.
L'intervento SKY sarà somministrato di persona in tre sessioni per tre giorni consecutivi. I partecipanti si impegneranno quindi in un follow-up somministrato a distanza per otto settimane con la possibilità di partecipare a sessioni giornaliere di respirazione guidata da remoto per 45 minuti a un'ora. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'impegno quotidiano nella pratica utilizzando sondaggi online durante il periodo di follow-up di otto settimane. Durante questo periodo verrà fornita una telefonata di promemoria al partecipante. Dopo il periodo di otto settimane, i partecipanti torneranno per le sessioni SKY di follow-up di persona per una settimana. Dopo quest'ultima settimana di formazione, i partecipanti forniranno un secondo campione di sangue ed eseguiranno un questionario post-intervento.
Il gruppo di controllo HEP impiega una salute composta da diversi moduli tra cui musica, movimenti del corpo attivi, contemplazione e passeggiate nella natura. I partecipanti al controllo avranno anche un contatto simile e un protocollo di acquisizione dati pre-intervento come il gruppo SKY. Anche l'intervento di controllo verrà somministrato in presenza per tre giorni consecutivi e avrà lo stesso numero di ore dell'intervento SKY. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il loro impegno quotidiano nella pratica durante un periodo di follow-up remoto di otto settimane. Durante questo periodo verrà fornita una telefonata di promemoria al partecipante. Dopo il periodo di otto settimane, i partecipanti torneranno per sessioni di follow-up di controllo HEP di persona per una settimana. Dopo quest'ultima settimana di formazione, i partecipanti forniranno un secondo campione di sangue, forniranno campioni di capelli e unghie ed eseguiranno un questionario post-intervento.
I campioni di sangue verranno inviati per l'estrazione del DNA all'UAB. I campioni di DNA saranno contrassegnati solo dalla designazione dello studio ai fini di questo progetto e saranno privati di tutti gli identificatori elettronici. Una volta estratto il DNA, verrà spedito agli Illumina Labs di San Diego per il sequenziamento dell'intero genoma bisolfito. L'analisi dei dati statistici sarà eseguita per identificare le regioni metilate associate alla malattia. I campioni di capelli e unghie saranno deidentificati e analizzati per misurare i cambiamenti nel cortisolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92129
- Study Site: Confidential
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni disposti a soddisfare gli standard dello studio. (Dopo 50, ci aspettiamo che si siano accumulati cambiamenti deleteri nella metilazione del DNA, quindi li escludiamo.)
- Visita medica negli ultimi 3 anni
- Competenza minima equivalente al 5 ° grado in inglese
- Accetta di completare 4 sessioni di follow-up a settimana di pratica SKY Breath.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica importante, inclusi, ma non limitati a: demenza, ipertensione grave, cancro, diabete, artrite reumatoide, asma o malattie respiratorie, anamnesi di disturbo convulsivo, morbo di Crohn, lupus, colite, dermatite, fibromialgia, HIV, epatite B o c.
- Diagnosi di qualsiasi condizione psichiatrica inclusi, ma non limitati a: grave depressione clinica, disturbo bipolare, schizofrenia/disturbo schizoaffettivo, ideazione suicidaria, ADHD
- Storia recente di episodio psicotico maggiore negli ultimi 12 mesi
- Storia recente di costante dipendenza o abuso di sostanze mediante anamnesi o auto-segnalazione negli ultimi 3 mesi
- Intervento chirurgico importante nelle ultime 12 settimane
- In terapia ormonale sostitutiva
- Assunzione di litio o farmaci a base di litio
- Attualmente incinta/allatta al seno o sta attivamente cercando di rimanere incinta
- Sottopeso o obesi
- Diagnosi di COVID nelle ultime 4 settimane
- Esibire sintomi come nebbia cognitiva prolungata o difficoltà respiratorie.
- Fuma qualsiasi prodotto del tabacco (incluse sigarette, vaporizzatori, narghilè)
- Forte bevitore di alcol (secondo la definizione CDC, 8 o più drink a settimana per le donne, 15 o più drink a settimana per gli uomini)
- Contemporaneamente partecipando a un altro studio pilota/sperimentazione clinica di un intervento mente/corpo
- Pratica regolarmente (3+ volte a settimana) una meditazione formale o una tecnica basata sul respiro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti al controllo della lista d'attesa non sarà fornito alcun intervento.
Tuttavia, avranno lo stesso programma per la raccolta di dati e campioni biologici dei partecipanti all'intervento SKY.
A loro verrà offerta l'opportunità di partecipare gratuitamente al ritiro SKY al termine del periodo di follow-up.
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Sperimentale: CIELO
Le sessioni SKY di persona dureranno 3 ore in ciascuno dei 3 giorni consecutivi e i partecipanti devono essere disposti a partecipare a tutte e 3 le sessioni.
Ogni sessione comprende una combinazione di respirazione, allenamento per la resilienza emotiva, yoga e capacità di leadership.
La tecnica SKY comprende una serie unica di tecniche di respirazione standardizzate per ridurre rapidamente le risposte allo stress neuroendocrino e lo squilibrio autonomo dovuto all'overdrive simpatico.
8 settimane di sessioni online e/o di persona verranno fornite ai partecipanti nel periodo di follow-up dopo l'intervento iniziale di persona.
Riceveranno promemoria intermittenti sulla loro pratica quotidiana durante il periodo di follow-up di 8 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in sessioni SKY giornaliere di 30 minuti da remoto, guidate da un istruttore.
Ad ogni partecipante verrà richiesto di accedere il numero di volte alla settimana in cui si esercita.
Inoltre, verranno condotte di persona sessioni settimanali di rinforzo di 60 minuti.
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L'intervento SKY sarà somministrato in presenza in tre sessioni distribuite su tre giorni consecutivi da istruttori qualificati.
I partecipanti verranno quindi seguiti per otto settimane, dove verrà data loro la possibilità di partecipare a sessioni giornaliere di respirazione di 35 minuti, sempre guidati da istruttori esperti.
Ai partecipanti sarà richiesto di registrare se si sono esercitati o meno per ogni giorno nel periodo di otto settimane.
Riceveranno anche promemoria intermittenti sulla loro pratica quotidiana durante il periodo di follow-up di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare la percentuale di partecipanti idonei allo schermo iscritti tramite consenso.
Verranno calcolate le proporzioni, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, per indicare la precisione della stima puntuale.
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Fino a 1 anno
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Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare la percentuale di individui idonei allo screening che hanno rifiutato di partecipare.
Verranno calcolate le proporzioni, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, per indicare la precisione della stima puntuale.
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Fino a 1 anno
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana per settimana per 8 settimane
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Tra i partecipanti che originariamente hanno partecipato al workshop di 3 giorni, le statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare la percentuale di partecipanti che completano tutte le 8 visite di studio di follow-up SKY.
Verranno calcolate le proporzioni, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, per indicare la precisione della stima puntuale.
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Settimana per settimana per 8 settimane
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: 8 settimane durante il periodo di intervento
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Le statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare la frequenza del completamento della pratica domiciliare, settimanalmente, da parte dei partecipanti all'intervento.
Verranno calcolate le proporzioni, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, per indicare la precisione della stima puntuale.
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8 settimane durante il periodo di intervento
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo per un intervento di 8 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca verrà raccolta utilizzando l'orologio Garmin vivosmart5
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Monitoraggio continuo per un intervento di 8 settimane
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo per un intervento di 8 settimane
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La frequenza respiratoria verrà misurata utilizzando l'orologio Garmin vivosmart5
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Monitoraggio continuo per un intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Pre/post intervento di 8 settimane
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La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress.
È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.
Valori più bassi indicano meno stress.
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Pre/post intervento di 8 settimane
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Breve-COPE
Lasso di tempo: Pre/post intervento di 8 settimane
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Il Brief-COPE è un questionario self-report di 28 item progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per far fronte a un evento di vita stressante.
Punteggi più alti indicano difficoltà nel far fronte.
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Pre/post intervento di 8 settimane
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Valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pre/post intervento di 8 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese.
Punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
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Pre/post intervento di 8 settimane
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Mini-questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia
Lasso di tempo: Pre/post intervento di 8 settimane
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Il Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) è uno strumento che contiene una serie di sintomi rilevanti per la depressione e l'ansia.
Gli elementi vengono valutati per Distress, Ansia, Depressione con punteggi più alti sui sottocomponenti che indicano livelli più estremi di ciascuna metrica.
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Pre/post intervento di 8 settimane
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SF-12v2
Lasso di tempo: Pre/post intervento di 8 settimane
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SF-12v2 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale.
Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica e mentale.
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Pre/post intervento di 8 settimane
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Scala di connessione sociale
Lasso di tempo: Intervento pre/post di 8 settimane
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La scala della connessione sociale valuta il grado in cui le persone si sentono connesse agli altri nel loro ambiente sociale.
Punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale.
La scala di connessione sociale rivista [SCS-R; Alpha=0.94] di Cronbach sarà utilizzato per misurare la connessione sociale.
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Intervento pre/post di 8 settimane
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Cambiamenti epigenetici (metilazione del DNA).
Lasso di tempo: Intervento pre/post di 8 settimane e giorno 3 (punto medio)
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I cambiamenti nella metilazione del DNA in SKY e nei gruppi di controllo (pre vs post interventi) saranno misurati mediante array EPIC v2 e sequenziamento dell'intero genoma con bisolfito (WGBS).
Le analisi dei dati verranno eseguite utilizzando pipeline standard precedentemente pubblicate.
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Intervento pre/post di 8 settimane e giorno 3 (punto medio)
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Cambiamenti nell’espressione genica
Lasso di tempo: Intervento pre/post di 8 settimane e giorno 3 (punto medio)
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Verranno esaminate le variazioni dei livelli di RNA tra SKY e i gruppi di controllo.
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Intervento pre/post di 8 settimane e giorno 3 (punto medio)
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Cambiamenti proteomici
Lasso di tempo: Intervento pre/post 8 settimane
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Verranno esaminate le variazioni dei livelli proteici tra SKY e i gruppi di controllo.
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Intervento pre/post 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti nei modelli molecolari associati al danno del DNA mitocondriale (mtDNA DAMP) dal siero del sangue.
Lasso di tempo: Pre/post intervento di 8 settimane
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Il DNA privo di cellule sarà eluito a un volume di siero specificato e utilizzato per i test del mtDNA DAMPs.
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Pre/post intervento di 8 settimane
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Cambiamenti delle citochine nei campioni di siero
Lasso di tempo: Intervento pre/post di 8 settimane
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I cambiamenti delle citochine verranno misurati utilizzando il test ELISA sul campione di sangue raccolto e verrà utilizzato un pannello ELISA standard per le citochine proinfiammatorie per rilevare i cambiamenti nei loro livelli dopo l'intervento.
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Intervento pre/post di 8 settimane
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Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Intervento pre/post di 8 settimane
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I campioni di siero verranno raccolti utilizzando procedure standard dai campioni di sangue e analizzati immunologicamente utilizzando un test immunoassorbente legato a enzimi per rilevare biomarcatori sierici
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Intervento pre/post di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009383
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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