Wirkung der SKY Breath Meditation auf Gesundheit und Wohlbefinden
Wirkung der SKY Breath Meditation auf epigenetische Veränderungen und die gesamte Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wird 60 Teilnehmer an der SKY-Intervention und 60 Teilnehmer an der Kontrollgruppe rekrutieren. Die Rekrutierung wird voraussichtlich bis zu einem Jahr dauern. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der SKY-Interventionsgruppe oder einer Kontrollinterventionsgruppe (Health Enhancement Program oder HEP) zugeteilt. Interventionen werden persönlich in Los Angeles und San Diego durchgeführt.
Vor Interventionen wird jeder Teilnehmer gebeten, Verhaltensfragebögen auszufüllen, die Umfragen und standardisierte kognitive Messungen enthalten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Haar- und Nagelproben sowie Blutproben für biologische Tests bereitzustellen. Alle Teilnehmer werden für die Erhebung der Fragebogendaten und die Probenentnahme bis zu zwei Wochen vor Beginn jeder Intervention eingeplant.
Die SKY-Intervention wird persönlich in drei Sitzungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen dann über einen Zeitraum von acht Wochen an einem ferngesteuerten Follow-up teil, mit der Option, an täglichen ferngesteuerten Atemarbeitssitzungen für 45 Minuten bis zu einer Stunde teilzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, das tägliche Übungsengagement mithilfe von Online-Umfragen während des achtwöchigen Nachbeobachtungszeitraums zu protokollieren. Während dieser Zeit wird dem Teilnehmer ein Erinnerungsanruf zur Verfügung gestellt. Nach dem Zeitraum von acht Wochen kehren die Teilnehmer für eine Woche zu persönlichen SKY-Nachsorgesitzungen zurück. Nach dieser letzten Schulungswoche werden die Teilnehmer eine zweite Blutprobe abgeben und einen Fragebogen nach der Intervention ausfüllen.
Die HEP-Kontrollgruppe setzt ein Gesundheitsprogramm ein, das aus verschiedenen Modulen besteht, darunter Musik, aktive Körperbewegungen, Kontemplation und Spaziergänge in der Natur. Die Kontrollteilnehmer werden auch ein ähnliches Kontakt- und Datenerfassungsprotokoll vor der Intervention haben wie die SKY-Gruppe. Die Kontrollintervention wird ebenfalls an drei aufeinanderfolgenden Tagen persönlich durchgeführt und hat die gleiche Stundenzahl wie die SKY-Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr tägliches Übungsengagement während einer achtwöchigen Remote-Follow-up-Periode zu protokollieren. Während dieser Zeit wird dem Teilnehmer ein Erinnerungsanruf zur Verfügung gestellt. Nach dem Zeitraum von acht Wochen kehren die Teilnehmer für eine Woche zu persönlichen HEP-Kontroll-Nachsorgesitzungen zurück. Nach dieser letzten Schulungswoche werden die Teilnehmer eine zweite Blutprobe, Haar- und Nagelproben abgeben und einen Fragebogen nach der Intervention ausfüllen.
Blutproben werden zur DNA-Extraktion an UAB geschickt. DNA-Proben werden für die Zwecke dieses Projekts nur mit der Studienbezeichnung gekennzeichnet und von allen elektronischen Identifikatoren befreit. Sobald die DNA extrahiert ist, wird sie zur Bisulfit-Sequenzierung des gesamten Genoms an Illumina Labs in San Diego versandt. Eine statistische Datenanalyse wird durchgeführt, um krankheitsassoziierte methylierte Regionen zu identifizieren. Haar- und Nagelproben werden deidentifiziert und analysiert, um Veränderungen im Cortisol zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92129
- Study Site: Confidential
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die bereit sind, die Standards der Studie zu erfüllen. (Nach 50 erwarten wir, dass sich schädliche DNA-Methylierungsveränderungen angesammelt haben, daher schließen wir sie aus.)
- Gesundheitscheck in den letzten 3 Jahren
- Mindestens 5. Klasse gleichwertige Kompetenz in Englisch
- Stimmen Sie zu, 4 Folgesitzungen pro Woche der SKY Breath-Praxis zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose aller wichtigen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Demenz, schwerer Bluthochdruck, Krebs, Diabetes, rheumatoide Arthritis, Asthma oder Atemwegserkrankungen, Anfallsleiden in der Anamnese, Morbus Crohn, Lupus, Colitis, Dermatitis, Fibromyalgie, HIV, Hepatitis B oder C.
- Diagnose jeglicher psychiatrischer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere klinische Depression, bipolare Störung, Schizophrenie/schizoaffektive Störung, Suizidgedanken, ADHS
- Vorgeschichte einer schweren psychotischen Episode innerhalb der letzten 12 Monate
- Kürzliche Vorgeschichte von anhaltender Substanzabhängigkeit oder -missbrauch entweder durch Vorgeschichte oder Selbstbericht innerhalb der letzten 3 Monate
- Größere Operation innerhalb der letzten 12 Wochen
- Zur Hormonersatztherapie
- Einnahme von Lithium oder Medikamenten auf Lithiumbasis
- Sie sind derzeit schwanger/stillend oder versuchen aktiv, schwanger zu werden
- Untergewicht oder Fettleibigkeit
- In den letzten 4 Wochen wurde COVID diagnostiziert
- Ausstellen von Symptomen wie anhaltendem kognitiven Nebel oder Atembeschwerden.
- Raucht alle Tabakprodukte (einschließlich Zigaretten, Vapes, Wasserpfeifen)
- Starker Alkoholtrinker (gemäß CDC-Definition 8 oder mehr Drinks pro Woche für Frauen, 15 oder mehr Drinks pro Woche für Männer)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Pilotstudie/klinischen Studie einer Mind/Body-Intervention
- Übt regelmäßig (mindestens 3 Mal pro Woche) eine formelle Meditation oder eine atembasierte Technik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern der Wartelistenkontrolle wird keine Intervention gewährt.
Sie haben jedoch denselben Zeitplan für die Sammlung von Daten und biologischen Proben wie die Teilnehmer der SKY-Intervention.
Am Ende der Nachbeobachtungszeit erhalten Sie die Möglichkeit, kostenlos am SKY-Retreat teilzunehmen.
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Experimental: HIMMEL
Persönliche SKY-Sitzungen dauern an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 3 Stunden und die Teilnehmer müssen bereit sein, an allen drei Sitzungen teilzunehmen.
Jede Sitzung umfasst eine Kombination aus Atemarbeit, Training der emotionalen Belastbarkeit, Yoga und Führungskompetenzen.
Die SKY-Technik umfasst einen einzigartigen Satz standardisierter Atemtechniken, um neuroendokrine Stressreaktionen und das autonome Ungleichgewicht aufgrund einer sympathischen Übersteuerung schnell zu reduzieren.
In der Nachbeobachtungszeit nach der ersten persönlichen Intervention werden den Teilnehmern 8 Wochen lang Online- und/oder Präsenzsitzungen angeboten.
Während der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit werden sie in regelmäßigen Abständen an ihre tägliche Praxis erinnert.
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich an 30-minütigen SKY-Sitzungen aus der Ferne teilzunehmen, die von einem Trainer geleitet werden.
Jeder Teilnehmer muss sich einloggen, wie oft er pro Woche trainiert.
Darüber hinaus werden wöchentlich 60-minütige Verstärkungssitzungen persönlich durchgeführt.
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Die SKY-Intervention wird persönlich in drei Sitzungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen von qualifizierten Ausbildern durchgeführt.
Anschließend werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von acht Wochen betreut und haben die Möglichkeit, an täglichen 35-minütigen Atemübungen teilzunehmen, die ebenfalls von erfahrenen Trainern geleitet werden.
Die Teilnehmer müssen protokollieren, ob sie an jedem Tag im Zeitraum von acht Wochen geübt haben oder nicht.
Während der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit erhalten sie außerdem regelmäßig Erinnerungen an ihre tägliche Praxis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Anteil der bildschirmberechtigten Teilnehmer zu berechnen, die mit Zustimmung eingeschrieben wurden.
Es werden Proportionen sowie 95 %-Konfidenzintervalle berechnet, um die Genauigkeit der Punktschätzung anzuzeigen.
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Bis zu 1 Jahr
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Ablehnungsquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Anteil der bildschirmberechtigten Personen zu berechnen, die die Teilnahme verweigerten.
Es werden Proportionen sowie 95 %-Konfidenzintervalle berechnet, um die Genauigkeit der Punktschätzung anzuzeigen.
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Bis zu 1 Jahr
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Retentionsrate
Zeitfenster: Woche für Woche während 8 Wochen
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Unter den Teilnehmern, die ursprünglich an dem dreitägigen Workshop teilgenommen haben, werden deskriptive Statistiken verwendet, um den Anteil der Teilnehmer zu berechnen, die alle 8 SKY-Folgestudienbesuche abschließen.
Es werden Proportionen sowie 95 %-Konfidenzintervalle berechnet, um die Genauigkeit der Punktschätzung anzuzeigen.
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Woche für Woche während 8 Wochen
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Adhärenzrate
Zeitfenster: 8 Wochen während des Interventionszeitraums
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Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Häufigkeit der wöchentlichen Durchführung von Heimübungen durch die Interventionsteilnehmer zu berechnen.
Es werden Proportionen sowie 95 %-Konfidenzintervalle berechnet, um die Genauigkeit der Punktschätzung anzuzeigen.
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8 Wochen während des Interventionszeitraums
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung über einen 8-wöchigen Eingriff
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Die Herzfrequenzvariabilität wird mit der Garmin vivosmart5-Uhr erfasst
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Kontinuierliche Überwachung über einen 8-wöchigen Eingriff
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung über einen 8-wöchigen Eingriff
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Die Atemfrequenz wird mit der Garmin vivosmart5-Uhr gemessen
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Kontinuierliche Überwachung über einen 8-wöchigen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Die Perceived Stress Scale (PSS) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung.
Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden.
Niedrigere Werte bedeuten weniger Stress.
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Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Brief-COPE
Zeitfenster: Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Der Brief-COPE ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, effektive und ineffektive Möglichkeiten zur Bewältigung eines stressigen Lebensereignisses zu messen.
Höhere Werte deuten auf Schwierigkeiten bei der Bewältigung hin.
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Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Bewertung der Schlafqualität in Pittsburgh
Zeitfenster: Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen.
Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen im letzten Monat.
Höhere Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin.
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Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Mini-Fragebogen zu Stimmungs- und Angstsymptomen
Zeitfenster: Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Der Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) ist ein Instrument, das eine Reihe von Symptomen enthält, die für Depressionen und Angstzustände relevant sind.
Die Elemente werden hinsichtlich Stress, Angst und Depression bewertet, wobei höhere Werte für Unterkomponenten auf extremere Werte jeder Metrik hinweisen.
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Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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SF-12v2
Zeitfenster: Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Der SF-12v2 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin.
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Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Skala der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Die Skala „Soziale Verbundenheit“ misst den Grad, in dem sich Personen mit anderen in ihrem sozialen Umfeld verbunden fühlen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere soziale Verbundenheit hin.
Die überarbeitete Skala für soziale Verbundenheit [SCS-R; Cronbachs Alpha=0,94] wird zur Messung der sozialen Verbundenheit verwendet.
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Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Epigenetische (DNA-Methylierung) Veränderungen
Zeitfenster: Vor/nach der 8-wöchigen Intervention und Tag 3 (Mittelpunkt)
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Änderungen der DNA-Methylierung in SKY- und Kontrollgruppen (vor vs. nach Interventionen) werden durch EPIC v2-Array und Gesamtgenom-Bisulfit-Sequenzierung (WGBS) gemessen.
Datenanalysen werden unter Verwendung zuvor veröffentlichter Standardpipelines durchgeführt.
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Vor/nach der 8-wöchigen Intervention und Tag 3 (Mittelpunkt)
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Veränderungen der Genexpression
Zeitfenster: Vor/nach der 8-wöchigen Intervention und Tag 3 (Mittelpunkt)
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Änderungen des RNA-Spiegels zwischen SKY- und Kontrollgruppen werden untersucht.
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Vor/nach der 8-wöchigen Intervention und Tag 3 (Mittelpunkt)
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Proteomische Veränderungen
Zeitfenster: Vor/nach der 8-wöchigen Intervention
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Änderungen des Proteinspiegels zwischen SKY- und Kontrollgruppen werden untersucht.
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Vor/nach der 8-wöchigen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Veränderungen in mitochondrialen DNA-Schäden-assoziierten molekularen Mustern (mtDNA-DAMPs) aus Blutserum.
Zeitfenster: Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Zellfreie DNA wird bis zu einem bestimmten Serumvolumen eluiert und für die mtDNA-DAMPs-Tests verwendet.
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Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Zytokinveränderungen in Serumproben
Zeitfenster: Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Zytokinveränderungen werden mithilfe eines ELISA-Assays an der entnommenen Blutprobe gemessen und ein Standard-ELISA-Panel für entzündungsfördernde Zytokine wird verwendet, um Änderungen ihrer Spiegel nach dem Eingriff zu erkennen.
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Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Serumbiomarker
Zeitfenster: Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Serumproben werden unter Verwendung von Standardverfahren aus den Blutproben entnommen und mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays immungetestet, um Serumbiomarker nachzuweisen
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Vor/nach 8-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009383
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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