- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05523843
Pilotundersøgelse om den kliniske nytteværdi af Tulsa Life Chart
Pilotundersøgelse om den kliniske nytteværdi af Tulsa Life Chart: En grafisk repræsentation af patientens livshistorie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At forstå det longitudinelle forløb af mental sundhed er afgørende for case-konceptualisering. En tilgang til at indfange kompleksiteten af et individs sygdomsforløb er at skildre det grafisk. Det første forsøg på denne metode var National Institute of Mental Health Life Chart for Bipolar Disorder. Efterfølgende forskning indikerede Life Charts er nyttige klinisk og tids- og omkostningseffektive. På trods af klinisk anvendelighed og tids- og omkostningseffektivitet er denne tilgang ikke blevet brugt i vid udstrækning inden for mental sundhed. Mulige forklaringer er det forudgående fokus på bipolar lidelse, tid, der kræves til at indsamle information, og tidligere versioner har ikke haft automatisk oversættelse af patientinformationen til et billede.
Tulsa Life Chart (TLC) er udviklet af forskere ved Laureate Institute for Brain Research (LIBR). TLC'en blev udviklet til at afhjælpe svagheder ved tidligere livsdiagrammetoder og hjælpe patienter og sundhedspersonale (HCP'er) med hurtigt at identificere mønstre af mentale sundhedssymptomer på tværs af diagnostiske kategorier. Til dato er der kun udført én formel udforskning af TLC i et udvalg af personer med humør, angst, spiseforstyrrelser og stofmisbrugsforstyrrelser, hvilket antydede, at deltagerne følte, at TLC var nyttigt til at forstå deres mentale helbredssymptomer og var behageligt at gennemføre. . Upublicerede fokusgrupper med HCP'er antyder, at HCP'er mener, at TLC kan hjælpe med at forbedre patientmøder ved at øge forståelsen af patienterne og lette samtaler. Baseret på disse resultater er målet med den foreslåede undersøgelse at undersøge klinisk anvendelighed, anvendelighed og gennemførlighed i et pragmatisk pilotforsøg.
Det nuværende forsøg vil rekruttere personer, der søger behandling i Laureate Psykiatrisk Klinik og Hospital og sundhedspersonale involveret i deres pleje. Behandlingssøgende patienter, der inviteres til at deltage, vil blive bedt om at gennemføre TLC kort efter etablering af pleje i et sundhedssystem. Efterfølgende vil patientens HCP gennemgå diagrammet under indtagelsesprocessen og gennemføre flere foranstaltninger relateret til diagrammet og deres oplevelse (baseline assessment point). Patienter og HCP'er vil deltage i behandling som sædvanligt mellem TLC og vurderingstidspunkter. Før eller kort efter udskrivelse/ophør af behandling (ca. 4 til 12 uger afhængigt af klinikken), vil patienter og HCP'er blive bedt om igen at udfylde spørgsmål for at bestemme TLC'ens anvendelighed under behandlingen. Det overordnede formål med den aktuelle undersøgelse er at undersøge nytten af Tulsa Life Chart for behandlingssøgende individer og sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74008
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for behandlingssøgende:
- Søger aktivt psykisk behandling på Laureate Psykiatrisk Klinik og Hospital
- Afgivelse af informeret samtykke eller hvis <18 samtykke og forældres samtykke
- Alder 15 til 65 år
- Nødvendige ressourcer til at engagere sig i en teknologibaseret intervention
- Engelsk kundskaber
- Vilje til at give aktindsigt i journaler
HCP'ers inklusionskriterier:
- Ansat på Laureate Psykiatrisk Klinik og Hospital i en patientplejerolle
- Informeret samtykke
- Engelsk kundskaber
- Adgang til ressourcer til at engagere sig i teknologibaseret intervention
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for behandlingssøgende:
- Aktive selvmordstanker med plan eller hensigt
- Ingen adgang til ressourcer til at deltage i en teknologibaseret intervention
- Gennemførte mere end 2 behandlingssessioner med deres nuværende udbyder før tilmelding til undersøgelsen
- Ikke dygtig til engelsk
Udelukkelseskriterier for sundhedspersonale:
- Ingen adgang til ressourcer til at deltage i en teknologibaseret intervention
- Ikke dygtig til engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingssøgende individer
Personer, der søger behandling i Laureate Psychiatric Clinic and Hospital (LPCH).
|
TLC er en selvadministreret, interaktiv vurdering af patienthistorien.
Deltagerne bliver bedt om at give information fra fødslen til deres nuværende alder i udviklingsepoker (dvs. i alderen 0 til 5; 6 til 10; 11 til 14; 15 til 18; 19 til 25; 26 til 35; og så videre i 10-års alderen stigninger).
Deltagerne bliver først bedt om at vurdere deres gennemsnitlige humør i løbet af epoken.
De bliver derefter spurgt om steder, hvor de boede, skoler gik, mennesker, de var tæt på, hobbyer, medicinske tilstande, medicin, hospitalsindlæggelser, direkte og indirekte stofmisbrug, psykiske symptomer, mental sundhedsbehandling og vigtige livsbegivenheder.
Oplysningerne vises derefter i en interaktiv, grafik af individets liv, som kan gennemgås af patienten og de sundhedsudbydere, der er tilmeldt undersøgelsen, som patienten giver samtykke til at have adgang til.
|
|
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale (HCPS) omfatter sygeplejersker, psykologer, terapeuter, læger, diætister osv., der arbejder på LPCH og er engageret i direkte patientbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) Total Usability Score (patient)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Valideret selvrapportundersøgelse, hvor deltagerne angiver, hvor brugbart vurderingsværktøjet var, med score fra 18 til 126.
Højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Baseline vurdering
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) Total Usability Score (sundhedsprofessionel)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Valideret selvrapportundersøgelse, hvor sundhedsprofessionelle deltagere angiver, hvor brugbart vurderingsværktøjet var, med score fra 18 til 126.
Højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Brugervenlighed Subscale (patient)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor patientdeltagere rapporterer, hvor let vurderingsværktøjet var at bruge.
Brugervenlighedsscore varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Baseline vurdering
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Brugervenlighed Subscale (Healthcare Professional)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor sundhedsprofessionelle deltagere rapporterer, hvor let vurderingsværktøjet var at bruge.
Brugervenlighedsscore varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Baseline vurdering
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Interface and Satisfaction Subscale (Patient)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor patienter vurderer deres tilfredshed med vurderingsværktøjet og værktøjets grænseflade.
Interface- og tilfredshedsscore varierer fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Baseline vurdering
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Interface and Satisfaction Subscale (Healthcare Professional)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor sundhedspersonale vurderer deres tilfredshed med vurderingsværktøjet og værktøjets grænseflade.
Interface- og tilfredshedsscore varierer fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Baseline vurdering
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Usefulness Subscale (Patient)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor patienter vurderer nytten af vurderingsværktøjet.
Nytteværdier varierer fra 6 til 42, hvor højere score indikerer større anvendelighed.
|
Baseline vurdering
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Usefulness Subscale (Healthcare Professional)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor sundhedsprofessionelle vurderer nytten af vurderingsværktøjet.
Nytteværdier varierer fra 6 til 42, hvor højere score indikerer større anvendelighed.
|
Baseline vurdering
|
|
Tid brugt på at færdiggøre Tulsa Life Chart (patient)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Behandlingssøgende selvrapporterer tid til at fuldføre TLC og indlejret tidstælling fra TLC-applikationen.
|
Baseline vurdering
|
|
Tid brugt på at gennemgå Tulsa Life Chart (sundhedsplejerske)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Sundhedsprofessionelles selvrapportering af tid brugt på at gennemgå TLC og indlejret tidstælling fra TLC-applikationen.
|
Baseline vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) Total Usability Score (patient)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Valideret selvrapportundersøgelse, hvor deltagerne angiver, hvor brugbart vurderingsværktøjet var, med score fra 18 til 126.
Højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
|
Ændring i opfattelse af nytte
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandlingstidspunktet, ca. 4 - 12 uger efter baseline
|
Ændring i mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) score fra første vurderingstidspunkt til andet vurderingstidspunkt.
Score på MAUQ spænder fra 18 til 126.
Højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Skift fra baseline til efterbehandlingstidspunktet, ca. 4 - 12 uger efter baseline
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Brugervenlighed Subscale (patient)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor patientdeltagere rapporterer, hvor let vurderingsværktøjet var at bruge.
Brugervenlighedsscore varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Brugervenlighed Subscale (Healthcare Professional)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor sundhedsprofessionelle deltagere rapporterer, hvor let vurderingsværktøjet var at bruge.
Brugervenlighedsscore varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Interface and Satisfaction Subscale (Patient)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor patienter vurderer deres tilfredshed med vurderingsværktøjet og værktøjets grænseflade.
Interface- og tilfredshedsscore varierer fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Interface and Satisfaction Subscale (Healthcare Professional)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor sundhedspersonale vurderer deres tilfredshed med vurderingsværktøjet og værktøjets grænseflade.
Interface- og tilfredshedsscore varierer fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Usefulness Subscale (Patient)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor patienter vurderer nytten af vurderingsværktøjet.
Nytteværdier varierer fra 6 til 42, hvor højere score indikerer større anvendelighed.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
|
mHealth App mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) - Usefulness Subscale (Healthcare Professional)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Underskala af en valideret selvrapporteringsundersøgelse, hvor sundhedsprofessionelle vurderer nytten af vurderingsværktøjet.
Nytteværdier varierer fra 6 til 42, hvor højere score indikerer større anvendelighed.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
|
Hjælpespørgeskema (patient)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Dette mål blev oprettet med henblik på den aktuelle undersøgelse for at måle, hvor nyttigt vurderingsværktøjet var på flere domæner.
Denne foranstaltning stiller behandlingssøgende spørgsmål vedrørende deres oplevelse af brugen af Tulsa Life Chart, herunder: let forståelse og virkningen af at udfylde Tulsa Life Chart på at huske livsbegivenheder, forståelse af mentale sundhedsmønstre, kommunikation med deres udbyder og motivation for behandlingsengagement.
Scorer varierer fra 6 til 28 med højere score, der indikerer større nytte for patienter.
|
Baseline vurdering
|
|
Hjælpespørgeskema (sundhedsprofessionel)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Dette mål blev oprettet med henblik på den aktuelle undersøgelse for at måle, hvor nyttigt vurderingsværktøjet var på flere domæner.
Denne foranstaltning stiller sundhedspersonale spørgsmål vedrørende deres oplevelse af at se deres patients Tulsa Life Chart.
Domæner omfatter let at forstå diagrammet; anvendelighed til at diagnosticere deres patient; og indvirkning på forståelse af patientens psykosociale historie, forståelse af mønstre i deres patients mentale sundhed og facilitering af samtaler.
Scorer varierer fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større nytte for sundhedspersonale.
|
Baseline vurdering
|
|
Hjælpespørgeskema (patient)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Dette mål blev oprettet med henblik på den aktuelle undersøgelse for at måle, hvor nyttigt vurderingsværktøjet var på flere domæner.
Denne foranstaltning stiller behandlingssøgende spørgsmål vedrørende deres oplevelse af brugen af Tulsa Life Chart, herunder: let forståelse og virkningen af at udfylde Tulsa Life Chart på at huske livsbegivenheder, forståelse af mentale sundhedsmønstre, kommunikation med deres udbyder og motivation for behandlingsengagement.
Scorer varierer fra 5 til 23 med højere score, der indikerer større nytte for patienter.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
|
Hjælpespørgeskema (sundhedsprofessionel)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Dette mål blev oprettet med henblik på den aktuelle undersøgelse for at måle, hvor nyttigt vurderingsværktøjet var på flere domæner.
Denne foranstaltning stiller sundhedspersonale spørgsmål vedrørende deres oplevelse af at se deres patients Tulsa Life Chart.
Domæner omfatter indvirkning på terapi; let at forstå diagrammet; anvendelighed til at diagnosticere deres patient; og indvirkning på forståelse af patientens psykosociale historie, forståelse af mønstre i deres patients mentale sundhed og facilitering af samtaler.
Scorer varierer fra 8 til 35 med højere score, der indikerer større nytte for sundhedspersonale.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
|
Sandsynlighed for at anbefale Tulsa Life Chart til andre patienter (patient)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Et spørgsmål vil blive brugt til at vurdere patientens sandsynlighed for at anbefale Tulsa Life Chart.
"Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale Tulsa Life Chart til en anden, der måske oplever psykiske symptomer?"
Score varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for at anbefale til diagrammet.
|
Baseline vurdering
|
|
Sandsynlighed for at anbefale Tulsa Life Chart til andre sundhedsprofessionelle (sundhedspersonale)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Et spørgsmål vil blive brugt til at vurdere patientens sandsynlighed for at anbefale Tulsa Life Chart til andre sundhedsprofessionelle.
"Baseret på denne erfaring, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale Tulsa Life Chart til andre udbydere?"
Score varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for at anbefale til diagrammet.
|
Baseline vurdering
|
|
Sandsynlighed for at anbefale Tulsa Life Chart til andre patienter (patient)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Et spørgsmål vil blive brugt til at vurdere patientens sandsynlighed for at anbefale Tulsa Life Chart.
"Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale Tulsa Life Chart til en anden, der måske oplever psykiske symptomer?"
Score varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for at anbefale til diagrammet.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
|
Sandsynlighed for at anbefale (sygeplejerske)
Tidsramme: Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Et spørgsmål vil blive brugt til at vurdere patientens sandsynlighed for at anbefale Tulsa Life Chart til andre sundhedsprofessionelle.
"Baseret på denne erfaring, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale Tulsa Life Chart til andre udbydere?"
Score varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for at anbefale til diagrammet.
|
Vurdering to - i gennemsnit 4 til 12 uger efter baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aupperle RL, Paulus MP, Kuplicki R, Touthang J, Victor T, Yeh HW; Tulsa 1000 Investigators; Khalsa SS. Web-Based Graphic Representation of the Life Course of Mental Health: Cross-Sectional Study Across the Spectrum of Mood, Anxiety, Eating, and Substance Use Disorders. JMIR Ment Health. 2020 Jan 28;7(1):e16919. doi: 10.2196/16919.
- Manderscheid RW, Ryff CD, Freeman EJ, McKnight-Eily LR, Dhingra S, Strine TW. Evolving definitions of mental illness and wellness. Prev Chronic Dis. 2010 Jan;7(1):A19. Epub 2009 Dec 15.
- Post RM, Roy-Byrne PP, Uhde TW. Graphic representation of the life course of illness in patients with affective disorder. Am J Psychiatry. 1988 Jul;145(7):844-8. doi: 10.1176/ajp.145.7.844.
- Born C, Amann BL, Grunze H, Post RM, Scharer L. Saving time and money: a validation of the self ratings on the prospective NIMH Life-Chart Method (NIMH-LCM). BMC Psychiatry. 2014 May 7;14:130. doi: 10.1186/1471-244X-14-130.
- Denicoff KD, Ali SO, Sollinger AB, Smith-Jackson EE, Leverich GS, Post RM. Utility of the daily prospective National Institute of Mental Health Life-Chart Method (NIMH-LCM-p) ratings in clinical trials of bipolar disorder. Depress Anxiety. 2002;15(1):1-9. doi: 10.1002/da.1078.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .