Sekventiel strategi vs palpation vs rutinemæssig ultralyd til påvisning af cricothyroid membran (EcoID)

Metode: Metoder, teknikker og værktøjer til rådighed. Beskriv design, undersøgelsespopulation, materialer, procedurer og analyseplan:

EcoID er et studie designet som et adaptivt kontrolleret klinisk forsøg med en første fase af overlegenhed og en anden fase af non-inferioritet med ændring af kontrol, af parallelle grupper, tilfældig tildeling og blinding af efterforskere, der måler udfald.

En Bayesiansk statistisk tilgang vil blive brugt til analyse og konklusioner af oplysningerne opnået fra det kliniske forsøg. Brugen af ​​en adaptiv undersøgelse er berettiget, da der er usikkerhed om den sekventielle strategi er overlegen i forhold til palpation, så udførelse af det sekventielle eksperiment optimerer prøveindsamlingen. I tilfælde af at interventionen ikke består fase 1, er det ikke nødvendigt at eksponere flere patienter for at sammenligne interventionen med den anden kontrol.

Ved at bruge en Bayesiansk statistisk tilgang er det muligt at bruge fase 1-prøven som en forudgående sandsynlighedsfordeling.

Derfor er den adaptive prøve af fase 2 optimeret for at opnå den bedste statistiske ydeevne med den mindste mængde tid og ressourcer, fordele fundet i denne type design. Studiepopulationen vil være voksne patienter fra IPS Universitaria, som accepterer deltagelse i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

I fase 1 af studiet vil der blive foretaget en sammenligning mellem identifikation af MCT ved palpation og intervention af identifikation ved den sekventielle strategi for palpation plus ultralyd, denne består af en vurdering ved palpation og i tilfælde af, at deltageren ikke er sikker i identifikationen fremskridt i ultralydsvurdering. En prøve på 129 patienter beregnes for hver arm. Interventionens overlegenhed i forhold til palpatorisk kontrol vil blive vurderet, kun hvis denne overlegenhed er påvist, vil den gå videre til fase 2.

For fase 2 vil der blive foretaget en sammenligning mellem identifikation af MCT ved rutinemæssig ultralyd og intervention af identifikation ved strategien sekventiel palpation plus ultralyd. Prøven vil blive beregnet ud fra resultaterne af den første fase, hypotesen vil være at demonstrere, at denne interventionsstrategi ikke er ringere end rutinemæssig ultralyd.

Nøjagtigheden af ​​kontrollerne og interventionen vil blive sammenlignet med ultralydsidentifikationen af ​​en luftvejsekspert med en CUSUM-kurve større end 90 %.

Materialer:

• Træningsaktiviteter både i MCT-identifikationsstrategi ved palpation med larynx-håndtryksteknikken, rutinemæssig ultralyd for at opnå en CUSUM-kurve > 80 % hos deltagerne og træning i den sekventielle strategi.
• Mindray M9 ultralydsscanner med lineær sonde uden nål
• Yelco gel -Kronometer
• UV synlig blækmarkør -Sort blækmarkør