Sekvenční strategie vs palpace vs rutinní ultrazvuk pro detekci krikotyroidní membrány (EcoID)
Sekvenční strategie palpace plus ultrazvuk vs palpace vs rutinní ultrazvuk u dospělých pro detekci krikotyreoidní membrány: protokol adaptivní kontrolované randomizované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metodologie: Poskytnuté metody, techniky a nástroje. Popište design, studijní soubor, materiály, postupy a plán analýzy:
EcoID je studie navržená jako adaptivní kontrolovaná klinická studie s první fází superiority a druhou fází non-inferiority se změnou kontroly, paralelních skupin, náhodným přiřazením a zaslepení vyšetřovatelů měřících výsledek.
Pro analýzu a odvození informací získaných z klinické studie bude použit bayesovský statistický přístup. Použití adaptivní studie je oprávněné vzhledem k tomu, že existuje nejistota, zda je sekvenční strategie lepší než palpace, takže provedení sekvenčního experimentu optimalizuje odběr vzorků. V případě, že intervence neprojde fází 1, není nutné vystavovat více pacientů pro porovnání intervence druhé kontroly.
Použitím bayesovského statistického přístupu je možné použít vzorek fáze 1 jako předchozí rozdělení pravděpodobnosti.
Adaptivní vzorek fáze 2 je proto optimalizován a dosahuje nejlepšího statistického výkonu s co nejmenším množstvím času a zdrojů, přínosy zjištěné v tomto typu designu Populace studie budou dospělí pacienti IPS Universitaria, kteří akceptují účast ve studii a podepsat informovaný souhlas.
Ve fázi 1 studie bude provedeno srovnání mezi identifikací MCT palpací a intervencí identifikace sekvenční strategií palpace plus ultrazvuk, to sestává z posouzení palpací a v případě, že si účastník není jistý v identifikaci pokroky v ultrazvukovém hodnocení. Pro každé rameno je vypočítán vzorek 129 pacientů. Bude posuzována nadřazenost intervence nad palpační kontrolou, pouze pokud se tato nadřazenost prokáže, postoupí do fáze 2.
Pro fázi 2 bude provedeno srovnání mezi identifikací MCT rutinním ultrazvukem a intervencí identifikace strategií sekvenční palpace plus ultrazvuk. Vzorek bude vypočítán na základě výsledků první fáze, hypotézou bude demonstrovat, že tato intervenční strategie není horší než rutinní ultrazvuk.
Přesnost kontrol a intervence bude porovnána s ultrazvukovou identifikací odborníka na dýchací cesty s křivkou CUSUM větší než 90 %.
Materiály:
- Tréninkové aktivity jak ve strategii identifikace MCT palpací s technikou laryngeálního podání ruky, rutinní ultrazvuk k dosažení CUSUM křivky > 80 % u účastníků a nácvik sekvenční strategie.
- Ultrazvukový skener Mindray M9 s lineární sondou bez jehly
- Yelco gel -Chronometr
- UV viditelný inkoustový značkovač - Černý inkoustový značkovač
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario A Zamudio, Prof
- Telefonní číslo: 3003456596
- E-mail: mario.zamudio@udea.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alejandra Bedoya, Md
- Telefonní číslo: 3185230182
- E-mail: alejandra.bedoyau@udea.edu.co
Studijní místa
-
-
-
Medellin, Kolumbie
- Antioquia´s University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let.
- Přijetí účasti v klinické studii
- Podpis informovaného souhlasu
- Hopitalizováno
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tracheostomií nebo jinými ventilačními zařízeními v cervikální oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Palpace technikou „laryngeálního podání ruky“
S nedominantní rukou je hrtan stabilizován, hyoidní kost je identifikována palcem a ukazováčkem palpací velkých rohů s horizontálním pohybem ze strany na stranu, pohybem palce a prstů zespodu lokalizujeme chrupavku štítné žlázy.Po identifikaci , jeho umístění je udržováno prostředníkem a palcem a ukazováček se pohybuje směrem ke střední čáře. Ukazováček, který je již ve střední čáře, provádí podélný pohyb směrem dolů, aby určil malou prohlubeň mezi kricoidem a chrupavkou štítné žlázy, která odpovídá krikotyroidní membráně. |
Informace již zahrnuty
|
|
Experimentální: Strategie palpace plus sekvenční ultrazvuk
Palpace se provádí dříve popsanou technikou laryngeálního podání ruky Pokud účastník není schopen s jistotou identifikovat umístění krikotyreoidní membrány, pokračuje se ve smíšeném ultrazvukovém protokolu.
jak je popsáno v Identifikace krikotyreoidní membrány ultrazvukem
|
Informace již zahrnuty
|
|
Aktivní komparátor: Identifikace krikotyreoidní membrány rutinním ultrazvukem
S pacientem na nosítkách vleže na zádech, nataženým krkem, s lineárním snímačem a ultrazvukovým gelem se provede průřezové hodnocení dýchacích cest, které identifikuje chrupavčité referenty dýchacích cest. V tomto případě bude středovou linií spojení lamina štítné chrupavky. Střed hyperechogenního obrazu se nachází mezi oběma referenty (MCT). Dále se identifikují tracheální prstence, snímač se posune do strany a provede se otočení o 90° pro axiální vyhodnocení MCT. Cílem je zachovat stejné anatomické orientační body již identifikované v transverzální rovině, hodnotí se cefalokaudální vzdálenost mezi štítnou chrupavkou a kricoidem, lokalizuje se střed pomocí akustického stínu generovaného yelcem bez jehly. Na základě těchto 2 měření bude topografická poloha MCT označena viditelným inkoustovým markerem pod UV světlem, který bude sloužit jako měřítko pro srovnání. |
Informace již zahrnuty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl adekvátní identifikace krikotyreoidní membrány podle skupiny
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 minut
|
Adekvátní identifikace krikotyreoidní membrány Pro tuto studii je definována jako shoda mezi značením provedeným jakýmkoliv zákrokem a značením provedeným odborníkem.
Ta musí mít vzdálenost menší než 5 mm v axiální i podélné rovině.
Odborník v oboru je definován jako profesionál, který pracuje s využitím pokročilých strategií řízení dýchacích cest a publikoval o ultrasonografii dýchacích cest a/nebo provádí křivku CUSUM pro identifikaci MCT > 90 %.
|
po dokončení studia v průměru 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň obtížnosti
Časové okno: 30 minut
|
vnímané hodnotiteli při identifikaci krikotyreoidní membrány: Je chápáno jako vnímání obtížnosti každé intervence ze strany administrátorů intervence.
|
30 minut
|
|
Čas na odhalení
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 minut
|
Definuje se jako doba od prvního kontaktu s pacientem správcem zásahu do označení krikotyreoidální membrány některým ze zákroků.
|
po dokončení studia v průměru 10 minut
|
|
Podélná odchylka
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 minut
|
Definuje se jako vzdálenost v milimetrech mezi označením provedeným správcem zásahu a odborným hodnotitelem výsledku v boční rovině.
|
po dokončení studia v průměru 10 minut
|
|
Boční odchylka v mm
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 minut
|
Definuje se jako vzdálenost v milimetrech mezi označením provedeným správcem zásahu a odborným hodnotitelem výsledku v boční rovině.
|
po dokončení studia v průměru 10 minut
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 minut
|
Definováno jako celkové vnímání spokojenosti pacientů s technikou. Pro toto měření bude použita globální škála Likertova typu, jejíž skóre se pohybuje mezi 1 a 7, přičemž 1 je velmi nespokojen a 7 je velmi spokojen. |
po dokončení studia v průměru 10 minut
|
|
Spokojenost správců zásahu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 minut
|
Definováno jako celkové vnímání spokojenosti s technikou účastníky provádějícími intervenci. Pro toto měření bude použita globální škála Likertova typu, jejíž skóre se pohybuje mezi 1 a 7, přičemž 1 je velmi nespokojen a 7 je velmi spokojen. |
po dokončení studia v průměru 10 minut
|
|
Vnímání dodržování techniky
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 minut
|
Definováno jako globální vnímání budoucího využití techniky ze strany administrátorů zásahu. Pro toto měření bude použita globální škála Likertova typu, jejíž skóre se pohybuje mezi 1 a 7, přičemž 1 znamená velmi špatné vnímání použití v budoucnu a 7 znamená velmi vysoké vnímání použití v budoucnu. |
po dokončení studia v průměru 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario A Zamudio, Prof, mario.zamudio@udea.edu.co
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Law JA, Duggan LV, Asselin M, Baker P, Crosby E, Downey A, Hung OR, Jones PM, Lemay F, Noppens R, Parotto M, Preston R, Sowers N, Sparrow K, Turkstra TP, Wong DT, Kovacs G; Canadian Airway Focus Group. Canadian Airway Focus Group updated consensus-based recommendations for management of the difficult airway: part 1. Difficult airway management encountered in an unconscious patient. Can J Anaesth. 2021 Sep;68(9):1373-1404. doi: 10.1007/s12630-021-02007-0. Epub 2021 Jun 18.
- Rai Y, You-Ten E, Zasso F, De Castro C, Ye XY, Siddiqui N. The role of ultrasound in front-of-neck access for cricothyroid membrane identification: A systematic review. J Crit Care. 2020 Dec;60:161-168. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.030. Epub 2020 Aug 13.
- Zanetti G, Mandressi A, Ruoppolo M, Montanari E, Pisani E. Infected renal stones and defects of ureteral peristalsis. Arch Ital Urol Nefrol Androl. 1987 Dec;59(2):71-4. No abstract available.
- Altun D, Ali A, Koltka K, Buget M, Celik M, Doruk C, Camci AE. Role of ultrasonography in determining the cricothyroid membrane localization in the predicted difficult airway. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Jul;25(4):355-360. doi: 10.14744/tjtes.2019.65250.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IN78-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .