Sequentiële strategie versus palpatie versus routinematige echografie voor detectie van cricothyroid-membraan (EcoID)

Methodologie: verstrekte methoden, technieken en hulpmiddelen. Beschrijf het ontwerp, de onderzoekspopulatie, de materialen, de procedures en het analyseplan:

EcoID is een studie die is opgezet als een adaptief gecontroleerd klinisch onderzoek met een eerste fase van superioriteit en een tweede fase van non-inferioriteit met verandering van controle, van parallelle groepen, willekeurige toewijzing en blindering van onderzoekers die de uitkomst meten.

Een Bayesiaanse statistische benadering zal worden gebruikt voor de analyse en gevolgtrekkingen van de informatie verkregen uit de klinische proef. Het gebruik van een adaptieve studie is gerechtvaardigd gezien het feit dat er onzekerheid bestaat of de sequentiële strategie superieur is aan palpatie, dus het uitvoeren van het sequentiële experiment optimaliseert de monsterverzameling. Als de interventie fase 1 niet doorstaat, is het niet nodig om meer patiënten bloot te stellen om de interventie door de tweede controle te vergelijken.

Door een Bayesiaanse statistische benadering te gebruiken, is het mogelijk om de fase 1-steekproef te gebruiken als een voorafgaande kansverdeling.

Daarom wordt de adaptieve steekproef van fase 2 geoptimaliseerd, waarbij de beste statistische prestaties worden bereikt met de minste hoeveelheid tijd en middelen, voordelen gevonden in dit type ontwerp. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten van de IPS Universitaria, die deelname aan de studie accepteren en onderteken de geïnformeerde toestemming.

In fase 1 van het onderzoek zal een vergelijking worden gemaakt tussen identificatie van de MCT door palpatie en de interventie van identificatie door de sequentiële strategie van palpatie plus echografie, dit bestaat uit een beoordeling door palpatie en in het geval dat de deelnemer niet zeker is in de identificatievooruitgang bij echografie. Voor elke arm wordt een steekproef van 129 patiënten berekend. De superioriteit van de interventie ten opzichte van palpatoire controle zal worden beoordeeld, alleen als deze superioriteit is aangetoond, gaat u door naar fase 2.

Voor fase 2 wordt een vergelijking gemaakt tussen identificatie van de MCT door middel van routine echografie en de interventie van identificatie door de strategie sequentiële palpatie plus echografie. Het monster zal worden berekend op basis van de resultaten van de eerste fase, de hypothese zal zijn om aan te tonen dat deze interventiestrategie niet onderdoet voor routinematige echografie.

De nauwkeurigheid van de controles en de interventie zal worden vergeleken met de echografische identificatie van een luchtwegexpert met een CUSUM-curve van meer dan 90%.

materialen:

• Trainingsactiviteiten zowel in de MCT-identificatiestrategie door palpatie met de laryngeal handshake-techniek, routinematige echografie om een ​​CUSUM-curve > 80% bij de deelnemers te bereiken en training in de sequentiële strategie.
• Mindray M9 ultrasone scanner met lineaire sonde zonder naald
• Yelco gel-chronometer
• UV-zichtbare inktmarker -Zwarte inktmarker