Strategia sequenziale vs palpazione vs ecografia di routine per il rilevamento della membrana cricotiroidea (EcoID)

Metodologia: Metodi, tecniche e strumenti forniti. Descrivere il progetto, la popolazione dello studio, i materiali, le procedure e il piano di analisi:

EcoID è uno studio concepito come uno studio clinico controllato adattativo con una prima fase di superiorità e una seconda fase di non inferiorità con cambio di controllo, di gruppi paralleli, assegnazione casuale e accecamento dei ricercatori che misurano l'esito.

Verrà utilizzato un approccio statistico bayesiano per l'analisi e le inferenze delle informazioni ottenute dalla sperimentazione clinica. L'uso di uno studio adattivo è giustificato dato che vi è incertezza se la strategia sequenziale è superiore alla palpazione, quindi l'esecuzione dell'esperimento sequenziale ottimizza la raccolta del campione. Nel caso in cui l'intervento non superi la fase 1, non è necessario esporre più pazienti per confrontare l'intervento con il secondo controllo.

Utilizzando un approccio statistico bayesiano, è possibile utilizzare il campione di fase 1 come distribuzione di probabilità a priori.

Pertanto, il campione adattivo della fase 2 è ottimizzato, ottenendo le migliori prestazioni statistiche con il minor tempo e risorse, benefici riscontrati in questo tipo di progettazione La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti dell'IPS Universitaria, che accettano la partecipazione allo studio e firmare il consenso informato.

Nella fase 1 dello studio, verrà effettuato un confronto tra l'identificazione del MCT mediante palpazione e l'intervento di identificazione mediante la strategia sequenziale di palpazione più ultrasuoni, questo consiste in una valutazione mediante palpazione e nel caso in cui il partecipante non sia sicuro nei progressi di identificazione nella valutazione ecografica. Per ogni braccio viene calcolato un campione di 129 pazienti. Verrà valutata la superiorità dell'intervento rispetto al controllo palpatorio, solo se questa superiorità sarà dimostrata si passerà alla fase 2.

Per la fase 2, verrà effettuato un confronto tra l'identificazione del MCT mediante ecografia di routine e l'intervento di identificazione mediante la strategia palpazione sequenziale più ecografia. Il campione verrà calcolato sulla base dei risultati della prima fase, l'ipotesi sarà quella di dimostrare che questa strategia di intervento non è inferiore all'ecografia di routine.

L'accuratezza dei controlli e dell'intervento sarà confrontata con l'identificazione ecografica di un esperto delle vie aeree con una curva CUSUM superiore al 90%.

Materiali:

• Attività di formazione sia nella strategia di identificazione MCT mediante palpazione con la tecnica della stretta di mano laringea, ecografia di routine per ottenere una curva CUSUM> 80% nei partecipanti e formazione nella strategia sequenziale.
• Ecografo Mindray M9 con sonda lineare senza ago
• Yelco gel -Cronometro
• Pennarello a inchiostro visibile UV - Pennarello a inchiostro nero