Sequentielle Strategie vs. Palpation vs. Routine-Ultraschall zur Erkennung der Cricothyreoidea-Membran (EcoID)

Methodik: Zur Verfügung gestellte Methoden, Techniken und Werkzeuge. Beschreiben Sie das Design, die Studienpopulation, die Materialien, die Verfahren und den Analyseplan:

EcoID ist eine Studie, die als adaptiv kontrollierte klinische Studie mit einer ersten Phase der Überlegenheit und einer zweiten Phase der Nichtunterlegenheit mit Kontrollwechsel, Parallelgruppen, zufälliger Zuordnung und Verblindung der Prüfer zur Ergebnismessung konzipiert ist.

Für die Analyse und Schlussfolgerungen der aus der klinischen Studie gewonnenen Informationen wird ein bayesianischer statistischer Ansatz verwendet. Der Einsatz einer adaptiven Studie ist gerechtfertigt, da Unsicherheit darüber besteht, ob die sequentielle Strategie der Palpation überlegen ist, sodass die Durchführung des sequentiellen Experiments die Probensammlung optimiert. Falls die Intervention Phase 1 nicht besteht, ist es nicht erforderlich, mehr Patienten zum Vergleich der Intervention mit der zweiten Kontrolle zu konsultieren.

Durch die Verwendung eines bayesianischen statistischen Ansatzes ist es möglich, die Phase-1-Stichprobe als A-priori-Wahrscheinlichkeitsverteilung zu verwenden.

Daher wird die adaptive Stichprobe der Phase 2 optimiert und erreicht die beste statistische Leistung mit dem geringsten Zeit- und Ressourcenaufwand. Die Vorteile dieser Art von Design liegen vor. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten der IPS Universitaria, die eine Teilnahme an der Studie akzeptieren und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

In Phase 1 der Studie wird ein Vergleich zwischen der Identifizierung des MCT durch Palpation und dem Eingriff zur Identifizierung durch die sequentielle Strategie von Palpation plus Ultraschall durchgeführt. Dies besteht aus einer Beurteilung durch Palpation und für den Fall, dass der Teilnehmer sich nicht sicher ist bei der Identifizierung Fortschritte in der Ultraschalluntersuchung. Für jeden Arm wird eine Stichprobe von 129 Patienten berechnet. Die Überlegenheit der Intervention gegenüber der palpatorischen Kontrolle wird beurteilt. Nur wenn diese Überlegenheit nachgewiesen ist, wird mit Phase 2 fortgefahren.

Für Phase 2 wird ein Vergleich zwischen der Identifizierung des MCT durch Routine-Ultraschall und dem Eingriff zur Identifizierung durch die Strategie sequenzielle Palpation plus Ultraschall durchgeführt. Die Stichprobe wird auf der Grundlage der Ergebnisse der ersten Phase berechnet. Die Hypothese soll zeigen, dass diese Interventionsstrategie der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung nicht unterlegen ist.

Die Genauigkeit der Kontrollen und des Eingriffs wird mit der Ultraschallerkennung eines Atemwegsexperten mit einer CUSUM-Kurve von mehr als 90 % verglichen.

Materialien:

• Trainingsaktivitäten sowohl in der MCT-Identifizierungsstrategie durch Abtasten mit der Kehlkopf-Handschlagtechnik, Routineultraschall zur Erzielung einer CUSUM-Kurve > 80 % bei den Teilnehmern als auch Training in der sequentiellen Strategie.
• Mindray M9 Ultraschallscanner mit linearer Sonde ohne Nadel
• Yelco Gel-Chronometer
• UV-sichtbarer Tintenmarker – Schwarzer Tintenmarker