- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539209
Test af en ny smartphone-applikation til rygestop med Oklahoma Helpline (OKquit)
OKquit -- Test af en ny smartphone-applikation til rygestop med Oklahoma Helpline
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 470.000 tobaksbrugere er blevet betjent af Oklahoma Tobacco Helpline (OTH). OTH når ud til et betydeligt antal rygere hvert år, men opfølgningsraten er notorisk lav, og mange rygere foretrækker måske smartphone-baserede rygestop-interventioner frem for web- eller telefonbaseret OTH-programmering (f.eks. rådgivning). Meget fleksible og lavbyrde teknologibaserede behandlingstilgange kan overvinde barrierer, der har begrænset brugen og effektiviteten af traditionelle rygestopbehandlinger blandt undertjente voksne rygere (f.eks. race/etniske minoriteter, bopæl på landet, lav socioøkonomisk status). Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil evaluere gennemførligheden og den indledende effektivitet af en innovativ, evidensbaseret rygestop-app, der er skræddersyet til rygere, der kontakter OTH for at få tjenester. I alt 500 behandlingssøgende mænd og kvinder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Standard Helpline Care plus korte (30 sekunder) daglige check-in og ugentlige smartphone-baserede undersøgelser gennem Insight-appen (SC) eller SC plus OKquit rygestop app (OKq). Alle deltagere vil modtage standard Helpline-tjenester (f.eks. nikotinerstatningsterapi), men kun OKq-gruppen vil modtage on-demand indhold og skræddersyede beskeder gennem appen. Alle deltagere vil blive fulgt i 27 uger efter, at de er randomiseret til en interventionsgruppe og har gennemført smartphone-baserede undersøgelsesvurderinger. Deltagere, der rapporterer rygeafholdenhed i løbet af den 26-ugers EMA, vil få tilsendt en lavpris kuliltemonitor for at verificere rygestatus.
FORESLÅET PROCEDURE:
Personer, der ringer til OTH, vil blive spurgt, om de ejer en smartphone (>85 % af amerikanske voksne ejer i øjeblikket en smartphone). De, der ejer en smartphone, der er kompatibel med vores Insight™ mHealth-platform, vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse. Interesserede personer vil få tilsendt et link til REDCap-undersøgelsesscreeneren via telefon, e-mail eller tekst (via OTH-udbyder og/eller dette forskerhold), så de kan gennemføre undersøgelsesscreeneren. De, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive kaldt af Dr. Businelles forskerhold for at fuldføre informeret samtykke, afslutte tilmeldingen og blive randomiseret til en undersøgelsesgruppe. Alle deltagere vil bruge en version af Insight™-appen (dvs. SC assessment only-appen eller OKquit-appen, som indeholder vurderinger og interventionsindhold) til at gennemføre en kort baseline-undersøgelse. Efter gennemførelsen af Baseline-undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til en interventionsgruppe og bruge appen til at indstille en afslutningsdato inden for de næste 21 dage. Bemærk: En minimeringsteknik vil blive brugt til at sikre, at grupper er afbalanceret efter race (hvid vs. ikke-hvid), biologisk køn (mand vs. kvinde) og cigaretter, der ryges om dagen (<20 vs. 20 eller mere). Under randomiseringsopkaldet vil deltagerne blive instrueret i, hvordan man udfylder telefonbaserede EMA'er. Deltagere, der ikke fuldfører baseline-vurderingen og randomiseringsopkaldet, vil blive fjernet fra undersøgelsen.
Efter randomisering vil appen bede om en kort daglig check-in (f.eks. 4 spørgsmål) og ugentlige vurderinger (~30 spørgsmål; begge grupper). Under vurderingen af morgencheck-in vil alle deltagere vælge at gennemføre 0-5 ekstra korte check-ins (dvs. 2 spørgsmål) den dag. Svar på disse indtjekninger bruges til at indsamle information om tilbagefaldsrisiko og automatisk SKræddersy OKq interventionsbeskeder til deltagerens aktuelle behov i realtid. I overensstemmelse med Phoenix-piloten vil den ugentlige EMA blive bedt om af smartphone-appen om lørdagen. Telefonen vil ringe og vibrere for at signalere disse EMA'er. Denne EMA vil stille spørgsmål om nuværende og sidste uges tanker, følelser og adfærd. Alle deltagere (begge grupper), der rapporterer, at de ikke har røget inden for de sidste 7 dage i den ugentlige uge 26-undersøgelse, vil få tilsendt en lavpris kuliltemonitor, der er blevet parret med Insight™-smartphone-applikationen for at bekræfte afholdenhed. Al kontakt med forskningspersonale vil ske eksternt - der vil ikke være behov for personligt besøg til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive kompenseret $20 for at gennemføre undersøgelsens baseline, $5 for at gennemføre hver ugentlig undersøgelsesundersøgelse i 27 uger, og $50 for at gennemføre den app-baserede opfølgningsvurdering ved slutningen af undersøgelsen. Den samlede kompensation vil således være op til $205 plus yderligere $20 for dem, der afslutter studiets biokemiske verifikation af rygeabstinens (kun dem, der rapporterer afholdenhed ved afslutningen af undersøgelsen, vil blive bedt om at bekræfte rygeabstinensen).
VIGTIGHEDEN AF VIDEN, DER MED RIMMELIGHED FORVENTES AT RESULTERE AF FORSKNING:
Rygning bliver mere og mere koncentreret blandt personer med de laveste niveauer af indkomst, uddannelse og erhvervsmæssig status. Faktisk er rygningsraten i USA blandt mennesker, der lever under fattigdomsgrænsen, næsten dobbelt så høj som dem over fattigdomsgrænsen. Meget fleksible og lavbyrde teknologibaserede behandlingstilgange kan overvinde mange af de barrierer, der har begrænset brugen og effektiviteten af traditionelle rygestopbehandlinger blandt voksne med lav socioøkonomisk status (SES). Økologisk momentan vurdering (EMA), hvor mobile enheder bruges til at fange øjeblik-til-øjeblik oplevelser, giver mulighed for måling af fænomener i realtid inden for naturlige omgivelser. Smartphone-baserede rygestop-apps kunne tilbyde let tilgængelige, meget skræddersyede og intensive interventioner til en brøkdel af prisen for traditionel rygestoprådgivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ≥ 18 år
- Udtrykte interesse for at deltage i denne undersøgelse ved at tillade OTH-udbyderen at dele deres kontaktoplysninger med undersøgelsens forskningsteam
- Gyldig Oklahoma-boligadresse for at sende studiematerialer
- Score på ≥ 4 på det hurtige skøn over voksnes læsefærdigheder i medicin-kortform (REALM-SF)
- Villig til at holde op med at ryge inden for 21 dage efter randomiseringstelefonopkaldet
- Ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen
- Accepter at gennemføre daglige 30 sekunders EMA-check-ins og 27 ugentlige 3-5 minutters smartphone-baserede undersøgelser
- Besiddelse af en aktiv smartphone, der er kompatibel med Insight mHealth-platformen
- Accepter at fuldføre den 27-ugers opfølgningsvurdering efter randomisering (som kan omfatte biokemisk verifikation af rygeabstinens)
- Giv bevis for, at de er en aktuel ryger (sms f.eks. et billede af deres cigaretpakke, når du bliver bedt om det under screeningsopkaldet)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Helpline Care (SC)-gruppen
SC-gruppen vil modtage standard pleje til Oklahoma Rygestop-hjælpelinje OG gennemføre daglige check-ins og ugentlige undersøgelser i 27 uger.
|
Standard Oklahoma Helpline-pleje plus smartphone-baserede daglige check-ins og ugentlige undersøgelser.
|
|
Aktiv komparator: OKquit gruppe
OKquit-gruppen vil modtage SC plus daglige check-in og ugentlige undersøgelser i 27 uger.
Derudover vil OKquit-gruppen modtage skræddersyede rygestopbeskeder i smartphone-applikationen efter afslutning af hver undersøgelse.
Yderligere vil OKquit-gruppen have adgang til on-demand rygestopindhold gennem appen.
|
Standard Oklahoma Helpline-pleje plus smartphone-baserede daglige check-in og ugentlige undersøgelser plus OKquit Smartphone App inklusive skræddersyede beskeder og on-demand indhold designet til at hjælpe deltagere i deres forsøg på at stoppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 27 uger
|
Biokemisk verificeret rygeabstinens vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar kuliltemonitor.
|
27 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagement
Tidsramme: 27 uger
|
Engagementet vil blive vurderet via tællinger af fuldførte Oklahoma Helpline-serviceopkald og antallet af gange, OKquit-appens indhold er tilgået
|
27 uger
|
|
Ophørsmotivation
Tidsramme: 27 uger
|
Ophørsmotivation vil blive vurderet hver uge via smartphone app baseret undersøgelse
|
27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Businelle, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .