- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05539209
Uuden älypuhelinsovelluksen testaaminen tupakoinnin lopettamiseen Oklahoman neuvontapuhelimella (OKquit)
OKquit - Uuden älypuhelinsovelluksen testaus tupakoinnin lopettamiseksi Oklahoman auttavaan puhelinpalveluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) on palvellut yli 470 000 tupakan käyttäjää. OTH tavoittaa joka vuosi huomattavan määrän tupakoitsijoita, mutta seurantaluvut ovat tunnetusti alhaiset ja monet tupakoitsijat saattavat suosia älypuhelinpohjaisia tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä verkko- tai puhelinpohjaisen OTH-ohjelmoinnin (esim. neuvonnan) sijaan. Erittäin joustavat ja kevyet teknologiaan perustuvat hoitomenetelmät voivat voittaa esteet, jotka ovat rajoittaneet perinteisten tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen hoitojen käyttöä ja tehokkuutta huonosti hoidettujen aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa (esim. rodulliset/etniset vähemmistöt, asuinpaikka maaseudulla, alhainen sosioekonominen asema). Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan innovatiivisen, näyttöön perustuvan tupakoinnin lopettamissovelluksen toteutettavuutta ja alkutehokkuutta, joka on räätälöity tupakoitsijoille, jotka ottavat yhteyttä OTH:hen palveluja varten. Yhteensä 500 hoitoon hakevaa miestä ja naista määrätään satunnaisesti saamaan joko Standard Helpline Care plus lyhyet (30 sekuntia) päivittäiset lähtöselvitykset ja viikoittaiset älypuhelinpohjaiset kyselyt Insight-sovelluksen (SC) tai SC:n sekä OKquit tupakoinnin lopettamisen kautta. sovellus (OKq). Kaikki osallistujat saavat normaalit Helpline-palvelut (esim. nikotiinikorvaushoito), mutta vain OKq-ryhmä saa tilaussisältöä ja räätälöityjä viestejä sovelluksen kautta. Kaikkia osallistujia seurataan 27 viikon ajan sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu interventioryhmään ja he ovat suorittaneet älypuhelinpohjaiset kyselyarvioinnit. Osallistujille, jotka ilmoittavat tupakoinnin pidättäytymisestä 26 viikon EMA:n aikana, lähetetään edullinen häkämonitori tupakoinnin tilan tarkistamiseksi.
EHDOTETTU MENETTELY:
OTH:lle soittavilta henkilöiltä kysytään, onko heillä älypuhelin (yli 85 % yhdysvaltalaisista aikuisista omistaa tällä hetkellä älypuhelimen). Niiltä, joilla on Insight™ mHealth Platformin kanssa yhteensopiva älypuhelin, kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen. Kiinnostuneille lähetetään linkki REDCap-tutkimuksen seulokseen puhelimitse, sähköpostitse tai tekstiviestillä (OTH-palveluntarjoajan ja/tai tämän tutkimusryhmän kautta), jotta he voivat suorittaa tutkimusseulonnan. Tohtori Businellen tutkimusryhmä kutsuu tutkimukseen kelpuutetut henkilöt täydentämään tietoisen suostumuksensa, viimeistelemään ilmoittautumisen ja satunnaistettua tutkimusryhmään. Kaikki osallistujat käyttävät Insight™-sovelluksen versiota (eli vain SC-arviointisovellusta tai OKquit-sovellusta, joka sisältää arvioita ja interventiosisältöä) lyhyen perustutkimuksen suorittamiseen. Perustason kyselyn päätyttyä osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään ja määrittävät sovelluksen avulla lopetuspäivän seuraavien 21 päivän sisällä. Huomautus: Minimointitekniikkaa käytetään varmistamaan, että ryhmät ovat tasapainossa rodun (valkoinen vs. ei-valkoinen), biologisen sukupuolen (mies vs. nainen) ja päivässä poltettujen savukkeiden (<20 vs. 20 tai enemmän) perusteella. Satunnaistamispuhelun aikana osallistujia opastetaan puhelinpohjaisten EMA:iden suorittamisessa. Osallistujat, jotka eivät suorita perusarviointia ja satunnaistamispyyntöä, poistetaan tutkimuksesta.
Satunnaistamisen jälkeen sovellus kehottaa tekemään lyhyen päivittäisen sisäänkirjautumisen (esim. 4 kysymystä) ja viikoittaisia arviointeja (noin 30 kysymystä; molemmat ryhmät). Aamuisen lähtöselvityksen aikana kaikki osallistujat päättävät suorittaa 0–5 lyhyttä lisäselvitystä (eli 2 kysymystä) sinä päivänä. Näihin sisäänkirjautumisiin saatujen vastausten avulla kerätään tietoa uusiutumisriskistä ja Räätälöidään automaattisesti OKq-interventioviestit osallistujan sen hetkisiin tarpeisiin reaaliajassa. Phoenix-pilotin mukaisesti viikoittainen EMA käynnistyy älypuhelinsovelluksella lauantaisin. Puhelin soi ja värisee ilmaistakseen nämä EMA:t. Tämä EMA kysyy kysymyksiä nykyisen ja menneen viikon ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä. Kaikille osallistujille (molemmat ryhmät), jotka ilmoittavat, etteivät he ole tupakoineet viimeisten 7 päivän aikana viikon 26 kyselytutkimuksen aikana, lähetetään edullinen häkämonitori, joka on yhdistetty Insight™-älypuhelinsovellukseen raittiuden tarkistamiseksi. Kaikki yhteydenotot tutkimushenkilökuntaan tapahtuvat etänä – tässä tutkimuksessa ei vaadita henkilökohtaisia käyntejä. Osallistujille korvataan 20 dollaria tutkimuksen perustason suorittamisesta, 5 dollaria viikoittaisen tutkimuskyselyn suorittamisesta 27 viikon ajan ja 50 dollaria sovelluspohjaisen tutkimuksen lopun seurantaarvioinnin suorittamisesta. Näin ollen kokonaiskorvaus on enintään 205 dollaria plus 20 dollaria niille, jotka suorittavat tutkimuksen lopun biokemiallisen tarkastuksen tupakoinnin lopettamisesta (ainoastaan niitä, jotka ilmoittavat pidättäytymisestä tutkimuksen lopussa, pyydetään varmistamaan tupakoinnin pidättyminen).
TUTKIMUKSESTA KOHDELLISESTI ODOTETTAMAN TIEDON MERKITYS:
Tupakointi keskittyy yhä enemmän alhaisimman tulotason, koulutuksen ja ammatillisen aseman omaavien keskuuteen. Itse asiassa köyhyysrajan alapuolella elävien ihmisten tupakointiluvut ovat Yhdysvalloissa lähes kaksi kertaa korkeammat kuin köyhyysrajan yläpuolella. Erittäin joustavat ja vähän kuormittavat teknologiaan perustuvat hoitomenetelmät voivat voittaa monet esteet, jotka ovat rajoittaneet perinteisten tupakoinnin vieroitushoitojen käyttöä ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on alhainen sosioekonominen asema (SES). Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA), jossa mobiililaitteita käytetään hetkestä hetkeen kokemusten tallentamiseen, mahdollistaa ilmiöiden mittaamisen reaaliajassa luonnollisissa olosuhteissa. Älypuhelimeen perustuvat tupakoinnin lopettamissovellukset voisivat tarjota helposti saavutettavia, erittäin räätälöityjä ja intensiivisiä interventioita murto-osalla perinteisen tupakoinnin lopettamisneuvonnan kustannuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael S Businelle, PhD
- Puhelinnumero: 50460 405-271-8001
- Sähköposti: michael-businelle@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krista Kezbers, PhD
- Puhelinnumero: 45042 405-271+8001
- Sähköposti: krista-kezbers@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael S Businelle, PhD
- Puhelinnumero: 50460 405-271-8001
- Sähköposti: michael-businelle@ouhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Krista Kezbers, PhD
- Puhelinnumero: 45042 405-271-8001
- Sähköposti: krista-kezbers@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥ 18-vuotiaita
- Ilmaisi kiinnostuksensa osallistua tähän tutkimukseen antamalla OTH-palveluntarjoajan jakaa yhteystietonsa tutkimuksen tutkimustiimille
- Voimassa oleva Oklahoman asuinosoite oppimateriaalien postitse
- Pistemäärä ≥ 4 aikuisten lääketieteellisen lukutaidon nopeasta arviosta (REALM-SF)
- Halukas lopettamaan tupakoinnin 21 päivän sisällä satunnaistuksen jälkeen
- Polttaa tällä hetkellä ≥ 5 savuketta päivässä
- Suostu täyttämään päivittäiset 30 sekunnin EMA-selvitykset ja 27 viikoittaista 3–5 minuutin älypuhelinpohjaista kyselyä
- Aktiivinen älypuhelin, joka on yhteensopiva Insight mHealth Platformin kanssa
- suostut suorittamaan 27 viikon satunnaistuksen jälkeisen seuranta-arvioinnin (johon voi sisältyä tupakoinnin lopettamisen biokemiallinen todentaminen)
- Esitä todisteet siitä, että he tupakoivat tällä hetkellä (esim. lähetä tekstiviestinä kuva tupakka-asistaan, kun sitä pyydetään seulontapuhelun aikana)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Standard Helpline Care (SC) -ryhmä
SC-ryhmä saa tavanomaista Oklahoma Smoking Cessation Helpline -hoitoa JA suorittaa päivittäiset sisäänkirjautumiset ja viikoittaiset tutkimukset 27 viikon ajan.
|
Normaali Oklahoma Helpline -hoito sekä älypuhelinpohjaiset päivittäiset sisäänkirjautumiset ja viikoittaiset kyselyt.
|
Active Comparator: OK, lopeta ryhmä
OKquit-ryhmä saa SC:n sekä päivittäiset lähtöselvitykset ja viikoittaiset kyselyt 27 viikon ajan.
Lisäksi OKquit-ryhmä saa räätälöityjä tupakoinnin lopettamisviestejä älypuhelinsovelluksessa jokaisen kyselyn jälkeen.
Lisäksi OKquit-ryhmällä on pääsy on-demand-tupakoinnin lopettamissisältöön sovelluksen kautta.
|
Normaali Oklahoma Helpline -hoito sekä älypuhelinpohjaiset päivittäiset sisäänkirjautumiset ja viikoittaiset kyselyt sekä OKquit Smartphone -sovellus, joka sisältää räätälöityjä viestejä ja tilaussisältöä, joka on suunniteltu auttamaan osallistujia heidän lopettamisyrityksessään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin pidättyminen arvioidaan kannettavalla häkämittarilla.
|
27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Sitoutumista arvioidaan suoritettujen Oklahoma Helpline -palvelupuhelujen ja OKquit-sovelluksen sisällön käyttökertojen perusteella.
|
27 viikkoa
|
Lopeta motivaatio
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Lopetusmotivaatiota arvioidaan viikoittain älypuhelinsovelluspohjaisella kyselyllä
|
27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Businelle, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen neuvontapalvelu
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel