- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05550727
PorchLight-projektet
Det foreslåede projekt er et fuldt indlejret pragmatisk forsøg (R01), efter et R61 pilotsamarbejde med Lutheran Social Service of Minnesota (LSS-MN).
Til dette projekt: a) Uddannelsesprogrammet for Senior Companions, der blev udviklet i R61-fasen, vil nu blive leveret som en del af en rutinemæssig onboarding-proces leveret af LSS-MN til alle seniorstøttefrivillige i halvdelen af deres programregioner på tværs af Minnesota; LSS-MN vil tilbyde PorchLight Project-programmet til alle regioner og frivillige i staten i de sidste måneder af det foreslåede NIA-projekt, i overensstemmelse med kvalitetsforbedringstilgange; og b) LSS-MN vil administrere regelmæssige undersøgelser til frivillige, klienter og deres fuldmægtige (f.eks. familieplejere) som en del af den løbende sporings- og kvalitetsforbedringsindsats.
Efterforskerne fra University of Minnesota vil ikke indsamle data eller administrere træning, da disse aktiviteter vil blive fuldt integreret i arbejdsgangen i LSS-MN.
UNIVERSITY OF MINNESOTA INVOLVERING:
University of Minnesota og samarbejdende efterforskere uden for LSS-MN vil kun 1) hjælpe med udvælgelse af undersøgelseselementer, 2) randomisere LSS-MN-regionerne til de indledende faser af forsøget i den virkelige verden til evalueringsformål, 3) analysere de- identificerede data delt af LSS-MN, og 4) formidle projektresultaterne i videnskabelige, praksis- og politiske afsætningsmuligheder/kontekster.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota (with Lutheran Social Service of Minnesota)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Screening:
Al screening af frivillige, klienter og pårørende vil finde sted uden for rammerne af dette projekt og i overensstemmelse med standardpraksis fra LSS-MN Caregiver & Companion Service-programmer.
Berettigelseskriterierne for frivillige, personer med AD/ADRD og deres pårørende er bevidst lemfældige for bedst muligt at afspejle LSS-MN "rutinepraksis."
Inklusionskriterier:
1) En frivillig, klient eller fuldmægtig involveret i LSS-MNs standard Caregiver & Companion Program serviceprogram.
Bemærk: Afidentificerede programmatiske data og undersøgelsesdata om de involverede frivillige, klienter og fuldmægtige vil blive delt med UMN-teamet. Mens alle de-identificerede data modtaget kan analyseres, forventes dataanalyse at fokusere på dem, der opfylder følgende yderligere kriterier:
- Frivillige, der gennemførte LSS-MN, krævede træningskomponenter.
- Klienter, der rapporterer hukommelsestab og/eller en diagnose for deres hukommelsestab, via LSS-MN undersøgelserne.
- Pårørende, hvis plejemodtager har hukommelsestab og/eller diagnose for deres hukommelsestab baseret på LSS-undersøgelsessvar.
Bemærk: Når der opstår uoverensstemmelser i rapporteret hukommelsestab mellem pårørende og klienter, vil data fra både pårørende og klient blive inkluderet, og det antages, at klienten har hukommelsestab. På grund af dataenes art forventer vi, at der er uoverensstemmelser, og vi vil dokumentere andre beslutninger, der træffes under analysen.
Ekskluderingskriterier:
Efterhånden som data gøres tilgængelige, forventer UMN-forskningsteamet at modtage undersøgelsesdata fra alle de klienter, plejere og frivillige i LSS-MN Caregiver & Companion Services-programmeringen, som gennemfører undersøgelserne. Da LSS-MN administrerer undersøgelser til hver klient, omsorgsperson og frivillig, der er involveret i deres LSS-MN Caregiver & Companion-program (som muligt), vil de-identificerede data sandsynligvis blive indhentet fra personer, der ikke opfylder de hukommelsesspecifikke kriterier. UMN kan dog efter behov vælge at udelukke et eller flere af følgende fra analysen. Igen vil forskerens/forskerpersonalets bedste dømmekraft blive brugt ved udførelse af analyser og vil dokumentere beslutninger i overensstemmelse hermed:
- Klienter, der ikke har hukommelsestab
- Behandlingsgruppefrivillige, der ikke gennemfører påkrævet LSS-MN PorchLight programtræning
- Pårørende, der ikke angiver tilstedeværelse af hukommelsestab for deres plejemodtager.
Derudover kan enhver klient, pårørende og frivillig vælge ikke at gennemføre undersøgelser, så vi ville ikke have undersøgelsesdata fra disse personer, og vi kan fortsætte med rutinemæssige forsøg på undersøgelse på det næste tidspunkt for dataindsamling. Manglende undersøgelser kan tages i betragtning under analysen.
Bemærk venligst: På grund af berettigelseskriterierne for frivillige og klienter i LSS-MN-programmet, forventer vi ingen data for personer under 18 år. Selvom det pragmatiske design i den virkelige verden vil give os mulighed for at inkludere omsorgspersoner under 21 år, er det vigtigt at bemærke, at LSS-MNs seneste data om omsorgspersoner, der deltager i deres frivillige programmer, indikerer, at ingen er under 21 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: PorchLight
|
PorchLight Project-interventionen består af tre komponenter: 1) CARES® Demens Care Specialist online træningsmoduler; 2) et PorchLight Project-uddannelseskursus; og 3) månedlige check-in sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frivillige kompetencer [kun frivillige]
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
6-punkter vurderer beredskabet til at levere besøgstjenester til klienter med en række forskellige tilstande, herunder hukommelsestab.
Denne foranstaltning blev designet til LSS-MN for at bestemme andelen af frivillige, der angiver deres beredskabsniveau.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i De Jong Gierveld-skalaen [kun klienter]
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
6-punkter, der vurderer ensomhed
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Global Health Scale [Alle deltagere]
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
10-punkter, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed og livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) er forskellen mellem omkostningerne ved PorchLight Project og de sædvanlige LSS-MN Caregiver & Companion Services divideret med forskellen i fordelen (er personen med AD/ADRDs kvalitetsjusterede leveår [ QALYs]) mellem PorchLight-projektet og de sædvanlige Caregiver & Companion Services.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Live Well at Home Rapid Screen [Kun klienter]
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
6-punkter vedrørende fald, omsorg, levestatus og kognition
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i erfaring/påvirkning/tilfredshed relateret til LSS -programmering [Alle deltagere]
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Erfaring/påvirkning relateret til LSS-programmering (frivillige: 3 kvantitative, 3 åbne ting; klienter: 11 kvantitative og 2 åbne ting.
Disse varer var designet til LSS-MN til at vurdere både andelen af deltagere, der er tilfredse med LSS-programmering, og til at give kvalitative data om deres oplevelse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Hukommelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013917
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med PorchLight
-
University of MinnesotaJohns Hopkins University; Brown University; National Institute on Aging (NIA) og andre samarbejdspartnereAfsluttet