- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05550727
PorchLight-projektet
Det föreslagna projektet är en helt inbäddad pragmatisk studie (R01), efter ett R61 pilotsamarbete med Lutheran Social Service of Minnesota (LSS-MN).
För detta projekt: a) Utbildningsprogrammet för Senior Companions som utvecklades i R61-fasen kommer nu att levereras som en del av en rutinintroduktionsprocess som tillhandahålls av LSS-MN till alla senior supportvolontärer i hälften av deras programregioner i Minnesota; LSS-MN kommer att erbjuda PorchLight Project-programmet till alla regioner och volontärer i staten under de sista månaderna av det föreslagna NIA-projektet, i överensstämmelse med kvalitetsförbättringsmetoder; och b) LSS-MN kommer att administrera regelbundna undersökningar till volontärer, klienter och deras ombud (t.ex. familjevårdare) som en del av pågående spårning och kvalitetsförbättringsarbete.
Utredarna från University of Minnesota kommer inte att samla in data eller administrera utbildning, eftersom dessa aktiviteter kommer att vara helt integrerade i arbetsflödet för LSS-MN.
UNIVERSITY OF MINNESOTA ENGAGEMANG:
University of Minnesota och samarbetande utredare utanför LSS-MN kommer endast att 1) hjälpa till med urval av undersökningsobjekt, 2) randomisera LSS-MN-regionerna för de inledande faserna av den verkliga prövningen för utvärderingsändamål, 3) analysera av- identifierade data som delas av LSS-MN, och 4) sprida projektresultaten i vetenskapliga, praxis och politiska kanaler/sammanhang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota (with Lutheran Social Service of Minnesota)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Undersökning:
All screening av volontärer, klienter och vårdgivare kommer att ske utanför detta projekts sammanhang och i linje med standardpraxis av LSS-MN Caregiver & Companion Service-program.
Behörighetskriterierna för volontärer, personer med AD/ADRD och deras vårdgivare är medvetet slappa för att bäst återspegla LSS-MNs "rutinmässiga praxis".
Inklusionskriterier:
1) En volontär, klient eller ombud involverad i LSS-MNs standard Caregiver & Companion Program serviceprogram.
Obs: Avidentifierade programmatiska data och enkätdata om de inblandade volontärerna, klienterna och ombuden kommer att delas med UMN-teamet. Även om all avidentifierad data som tas emot kan analyseras, förväntas dataanalysen fokusera på dem som uppfyller följande ytterligare kriterier:
- Volontärer som genomfört LSS-MN krävde utbildningskomponenter.
- Klienter som rapporterar minnesförlust och/eller diagnos för sin minnesförlust, via LSS-MN-undersökningarna.
- Vårdgivare vars vårdtagare har minnesförlust och/eller diagnos för sin minnesförlust baserat på LSS-enkätsvar.
Obs: När avvikelser i rapporterad minnesförlust mellan vårdgivare och klienter uppstår kommer data från både vårdgivare och klient att inkluderas och det antas att klienten har minnesförlust. På grund av uppgifternas natur förväntar vi oss att det finns avvikelser och kommer att dokumentera andra beslut som fattas under analysen.
Exklusions kriterier:
När data görs tillgängliga, förväntar sig UMN:s forskargrupp att få enkätdata från alla klienter, vårdgivare och volontärer i programmeringen av LSS-MN Caregiver & Companion Services som genomför undersökningarna. Eftersom LSS-MN administrerar undersökningar till varje klient, vårdgivare och volontär som är involverad i deras LSS-MN Caregiver & Companion-program (som möjligt), kommer avidentifierade data troligen att erhållas från individer som inte uppfyller de minnesspecifika kriterierna. Däremot kan UMN vid behov välja att utesluta ett eller flera av följande från analysen. Återigen kommer forskarens/forskarpersonalens bästa omdöme att användas vid analysen och kommer att dokumentera beslut i enlighet därmed:
- Klienter som inte har minnesförlust
- Behandlingsgruppsvolontärer som inte fullföljer den obligatoriska utbildningen i LSS-MN PorchLight-programmet
- Vårdgivare som inte indikerar förekomst av minnesförlust för sin vårdtagare.
Dessutom kan alla klienter, vårdgivare och volontärer välja att inte fylla i undersökningar, så vi skulle inte ha undersökningsdata från dessa individer, och vi kan fortsätta med rutinmässiga försök till undersökningar vid nästa tidpunkt för datainsamling. Saknade undersökningar kan övervägas under analysen.
Observera: På grund av behörighetskriterierna för volontärer och klienter i LSS-MN-programmet, förväntar vi oss inga uppgifter för personer under 18 år. Även om den verkliga, pragmatiska designen kommer att tillåta oss att inkludera vårdgivare under 21 år, är det viktigt att notera att LSS-MN:s senaste data om vårdgivare som deltar i deras volontärprogram indikerar att ingen är under 21 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: PorchLight
|
PorchLight-projektets intervention består av tre komponenter: 1) CARES® Demensvårdsspecialist onlineutbildningsmoduler; 2) en utbildning i PorchLight Project; och 3) månatliga incheckningssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i volontärkompetens [Endast volontärer]
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
6-punkter bedömer beredskapen att tillhandahålla besökstjänster för klienter med en mängd olika tillstånd, inklusive minnesförlust.
Denna åtgärd utformades för LSS-MN för att fastställa andelen frivilliga som anger sin beredskapsnivå.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i De Jong Gierveld-skalan [endast kunder]
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
6-objekt som bedömer ensamhet
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Global Health Scale [Alla deltagare]
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
10-punkter som bedömer fysisk hälsa, psykisk hälsa och livskvalitet.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i vårdgivarbördan [Endast vårdgivare]
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
2-punkter om vårdtid (dagar, timmar) och 1-punkter om stress i samband med vård (skala 0-10).
Dessa åtgärder utformades för LSS-MN för att bedöma andelen vårdgivare som indikerar börda.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Program kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) är skillnaden mellan kostnaden för PorchLight Project och de vanliga LSS-MN Caregiver & Companion Services dividerat med skillnaden i förmånen (är personen med AD/ADRDs kvalitetsjusterade levnadsår [ QALYs]) mellan PorchLight Project och de vanliga Caregiver & Companion Services.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i själveffektivitet (Fortinsky, Kercher och Burant) [Endast vårdgivare]
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
8-punkter om förtroende för vård
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i Live Well at Home Rapid Screen [Endast klienter]
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
6-punkter om fall, vård, levnadsstatus och kognition
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Ändring i kundtjänstanvändning [Endast vårdgivare]
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
3-punkter om frekvens av sjukhusvistelse över natten, akutmottagningsbesök och polikliniska besök; checklista med 13 punkter angående samhällsbaserad långsiktig service och supportanvändning.
Detta mått har utformats för att LSS-MN ska kunna bedöma andelen kunder som använder olika tjänster.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i erfarenhet/påverkan/tillfredsställelse relaterad till LSS-programmering [Alla deltagare]
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Erfarenhet/påverkan relaterad till LSS-programmering (Frivilliga: 3 kvantitativa, 3 öppna poster; Klienter: 11 kvantitativa och 2 öppna poster; Vårdgivare: 5 kvantitativa för vårdgivare, 9 kvantitativa poster om vårdtagare, 2 öppna poster) .
Dessa poster utformades för LSS-MN för att bedöma både andelen deltagare som är nöjda med LSS-programmering och för att tillhandahålla kvalitativa data om deras erfarenheter.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00013917
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .