- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05550727
Il progetto Portico
Il progetto proposto è uno studio pragmatico completamente integrato (R01), a seguito di una collaborazione pilota R61 con il Lutheran Social Service of Minnesota (LSS-MN).
Per questo progetto: a) il programma di formazione per accompagnatori senior che è stato sviluppato nella fase R61 verrà ora fornito come parte di un processo di onboarding di routine fornito da LSS-MN a tutti i volontari di supporto senior in metà delle loro regioni del programma in tutto il Minnesota; LSS-MN offrirà il programma PorchLight Project a tutte le regioni e ai volontari dello stato durante gli ultimi mesi del progetto NIA proposto, in linea con gli approcci di miglioramento della qualità; e b) LSS-MN somministrerà sondaggi regolari a volontari, clienti e loro delegati (ad esempio, caregiver familiari) come parte del monitoraggio continuo e degli sforzi di miglioramento della qualità.
Gli investigatori dell'Università del Minnesota non raccoglieranno dati né gestiranno la formazione, poiché queste attività saranno completamente integrate nel flusso di lavoro di LSS-MN.
COINVOLGIMENTO DELL'UNIVERSITÀ DEL MINNESOTA:
L'Università del Minnesota e gli investigatori che collaborano al di fuori di LSS-MN si limiteranno a 1) assistere nella selezione degli elementi del sondaggio, 2) randomizzare le regioni LSS-MN per le fasi iniziali della sperimentazione nel mondo reale a fini di valutazione, 3) analizzare il de- dati identificati condivisi da LSS-MN, e 4) disseminare i risultati del progetto in ambiti/contesti scientifici, pratici e politici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota (with Lutheran Social Service of Minnesota)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Selezione:
Tutto lo screening di volontari, clienti e operatori sanitari avverrà al di fuori del contesto di questo progetto e in linea con le pratiche standard dei programmi LSS-MN Caregiver & Companion Service.
I criteri di ammissibilità dei volontari, delle persone con AD/ADRD e dei loro caregiver sono deliberatamente permissivi al fine di riflettere al meglio la "pratica di routine" LSS-MN.
Criterio di inclusione:
1) Un volontario, cliente o delegato coinvolto nel programma di servizio standard LSS-MN Caregiver & Companion Program.
Nota: i dati programmatici e di sondaggio anonimi sui volontari, i clienti e i delegati coinvolti saranno condivisi con il team UMN. Mentre tutti i dati anonimi ricevuti possono essere analizzati, l'analisi dei dati dovrebbe concentrarsi su coloro che soddisfano i seguenti criteri aggiuntivi:
- I volontari che hanno completato LSS-MN hanno richiesto componenti di formazione.
- Clienti che segnalano la perdita di memoria e/o una diagnosi per la loro perdita di memoria, tramite i sondaggi LSS-MN.
- Caregiver il cui assistito ha una perdita di memoria e/o una diagnosi per la loro perdita di memoria sulla base delle risposte al sondaggio LSS.
Nota: quando si verificano discrepanze nella perdita di memoria segnalata tra caregiver e clienti, verranno inclusi i dati sia dell'assistente che del cliente e si presumerà che il cliente abbia una perdita di memoria. A causa della natura dei dati, ci aspettiamo che esistano discrepanze e documenteremo altre decisioni prese durante l'analisi.
Criteri di esclusione:
Man mano che i dati vengono resi disponibili, il team di ricerca UMN si aspetta di ricevere i dati del sondaggio da tutti i clienti, operatori sanitari e volontari nella programmazione LSS-MN Caregiver & Companion Services che completano i sondaggi. Poiché LSS-MN amministra i sondaggi a tutti i clienti, caregiver e volontari coinvolti nel loro programma LSS-MN Caregiver & Companion (se possibile), i dati anonimi probabilmente saranno ottenuti da individui che non soddisfano i criteri specifici della memoria. Tuttavia, se necessario, UMN può scegliere di escludere uno o più dei seguenti dall'analisi. Ancora una volta, il miglior giudizio del ricercatore/personale di ricerca verrà utilizzato durante lo svolgimento delle analisi e documenterà le decisioni di conseguenza:
- Clienti che non hanno perdita di memoria
- Volontari del gruppo di trattamento che non completano la formazione richiesta del programma LSS-MN PorchLight
- Caregiver che non indicano la presenza di perdita di memoria per il loro assistito.
Inoltre, qualsiasi cliente, assistente e volontario può scegliere di non completare i sondaggi, quindi non avremmo i dati del sondaggio da tali individui e potremmo continuare con i tentativi di sondaggio di routine al momento successivo della raccolta dei dati. I sondaggi mancanti possono essere presi in considerazione durante l'analisi.
Nota: a causa dei criteri di ammissibilità per volontari e clienti nel programma LSS-MN, non prevediamo alcun dato per i minori di 18 anni. Sebbene il design pragmatico del mondo reale ci consentirà di includere gli operatori sanitari di età inferiore ai 21 anni, è importante notare che i dati più recenti di LSS-MN sugli operatori sanitari che partecipano ai loro programmi di volontariato non indicano nessuno di età inferiore ai 21 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: PorticoLuce
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L'intervento del progetto PorchLight si compone di tre componenti: 1) moduli di formazione online CARES® Dementia Care Specialist; 2) un corso di formazione PorchLight Project; e 3) sessioni di check-in mensili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle competenze dei volontari [solo volontari]
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Gli item 6 valutano la preparazione a fornire servizi di visita per i clienti con una varietà di condizioni, inclusa la perdita di memoria.
Questa misura è stata progettata per LSS-MN per determinare la proporzione di volontari che indicano il loro livello di preparazione.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica della scala De Jong Gierveld [solo clienti]
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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6 item che valutano la solitudine
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Sistema informativo Global Health Scale [Tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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10 item che valutano la salute fisica, la salute mentale e la qualità della vita.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) è la differenza tra il costo del progetto PorchLight e il normale LSS-MN Caregiver & Companion Services diviso per la differenza nel beneficio (è la persona con gli anni di vita aggiustati per la qualità di AD/ADRD [ QALYs]) tra il progetto PorchLight e i consueti servizi di assistenza e accompagnamento.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in Live Well at Home Rapid Screen [solo clienti]
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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6-item riguardanti cadute, caregiving, stato di vita e cognizione
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nell'esperienza/impatto/soddisfazione relativa alla programmazione LSS [tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Esperienza/impatto relativo alla programmazione LSS (Volontari: 3 articoli quantitativi, 3 a tempo indeterminato; clienti: 11 articoli quantitativi e 2 ad apertura.
Questi articoli sono stati progettati per LSS-MN per valutare sia la proporzione di partecipanti che sono soddisfatti della programmazione LSS e per fornire dati qualitativi sulla loro esperienza.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Disturbi della memoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013917
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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