- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05552703
Traumatisk ekstraduralt hæmatom i pædiatrisk aldersgruppe
21. september 2022 opdateret af: Mohamed Ashraf Salah, Assiut University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske og radiologiske karakteristika hos børn med traumatisk ekstraduralt hæmatom og faktorer, der påvirker den initiale neurologiske status og resultat.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstraduralt hæmatom (EDH) repræsenterer 2,7-4 % af traumatisk hjerneskade. EDH er en potentielt dødelig tilstand, som let kan helbredes, hvis diagnosticeret tidligt. EDH er mindre hyppig i pædiatrisk aldersgruppe end hos voksne.
Gennemsnitsalderen for pædiatriske patienter med EDH er mellem 6 og 10 år, og det er sjældent blandt spædbørn under 12 måneder.
EDH hos børn adskiller sig væsentligt fra voksne med hensyn til skadesmåde, prognostiske faktorer og resultat.
EDH hos børn kan følge et trivielt traume, og forløbet er mere snigende og associerede kraniebrud er mindre hyppige, og disse faktorer gør det vanskeligt at diagnosticere og ofte udfordrende at håndtere.
Den rapporterede dødelighed fra EDH hos børn varierer fra 0 % og 17 %. Kriterierne for valg af kirurgisk evakuering vs. konservativ behandling i pædiatrisk aldersgruppe stadig dårligt defineret, dette er det, der tilskyndede efterforskerne til at udføre denne undersøgelse for at præsentere vores erfaring med håndtering af EDH hos børn under 18 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ashraf
- Telefonnummer: +201050815922
- E-mail: Mohamed.20134268@med.au.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Taghian, professor
- Telefonnummer: +201006876892
- E-mail: Mtaghyan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
pædiatriske patienter med traumatisk ekstraduralt hæmatom, der præsenteres på vores institut og behandles kirurgisk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske patienter med traumatisk ekstraduralt hæmatom præsenteres på vores institut og behandles kirurgisk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 18 år.
- patienter med andre traumatiske hjerneskader som: akut subduralt hæmatom, intra-cerebralt hæmatom og subaraknoidal blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glascow udfaldsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) kategoriserer resultaterne af patienter efter traumatisk hjerneskade, som følger
|
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
patienter, der døde efter operationen
|
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
sygelighed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
patienter med handicap efter operationen
|
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, epidural, kranie
Andre undersøgelses-id-numre
- EDH in paediatric
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .