- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05552703
Traumatisches extradurales Hämatom in der pädiatrischen Altersgruppe
21. September 2022 aktualisiert von: Mohamed Ashraf Salah, Assiut University
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und radiologischen Merkmale von Kindern mit traumatischen extraduralen Hämatomen und Faktoren zu bewerten, die den anfänglichen neurologischen Status und das Ergebnis beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das extradurale Hämatom (EDH) macht 2,7–4 % der traumatischen Hirnverletzungen aus. EDH ist ein potenziell tödlicher Zustand, der leicht geheilt werden kann, wenn er früh diagnostiziert wird. EDH ist in der Altersgruppe der Kinder weniger häufig als bei Erwachsenen.
Das Durchschnittsalter pädiatrischer Patienten mit EDH liegt zwischen 6 und 10 Jahren und ist bei Säuglingen unter 12 Monaten selten.
EDH bei Kindern unterscheidet sich signifikant von Erwachsenen in Bezug auf Verletzungsart, prognostische Faktoren und Outcome.
EDH bei Kindern kann einem trivialen Trauma folgen und der Verlauf ist heimtückischer und damit verbundene Schädelfrakturen sind seltener und diese Faktoren machen es schwierig zu diagnostizieren und oft schwierig zu behandeln.
Die gemeldete Sterblichkeitsrate durch EDH bei Kindern variiert zwischen 0 % und 17 %. Die Kriterien für die Wahl der chirurgischen Evakuierung vs. Konservatives Management in der pädiatrischen Altersgruppe immer noch schlecht definiert Dies ermutigte die Forscher, diese Studie durchzuführen, um unsere Erfahrungen mit dem Management von EDH bei Kindern unter 18 Jahren darzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ashraf
- Telefonnummer: +201050815922
- E-Mail: Mohamed.20134268@med.au.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Taghian, professor
- Telefonnummer: +201006876892
- E-Mail: Mtaghyan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
pädiatrische Patienten mit traumatischem extraduralem Hämatom, die in unserem Institut vorgestellt und chirurgisch behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten mit traumatischem extraduralem Hämatom, die in unserem Institut vorgestellt und chirurgisch versorgt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit anderen traumatischen Hirnverletzungen wie: akutes Subduralhämatom, intrazerebrales Hämatom und Subarachnoidalblutung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisskala nach Glasgow
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
Die Glasgow Outcome Scale (GOS) kategorisiert die Ergebnisse von Patienten nach einer traumatischen Hirnverletzung wie folgt
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unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/der Operation, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Patienten, die nach der Operation starben
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/der Operation, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Morbidität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/der Operation, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Patienten mit Behinderung nach einer Operation
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/der Operation, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom
- Hämatom, Epidural, Cranial
Andere Studien-ID-Nummern
- EDH in paediatric
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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