Anvendelse af intrakavitet elektrokardiogram positioneringsteknik i PICC
22. september 2022 opdateret af: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Anvendelse af intrakavitet elektrokardiogram positioneringsteknik ved kateterisering af valvulær PICC
Denne undersøgelse var en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsen havde til formål at udforske indflydelsen af PICC intrakateter guidetråd eller PICC ledende spids som intra luminal elektrode på placeringsnøjagtigheden af kateterspids og at undersøge indflydelsen af PICC intra kateter guide wire eller PICC ledende spids som intra luminal elektrode på kateteriseringskomplikationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3051
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år, som har behov for PICC-kateterisering for første gang i henhold til lægens råd;
- Ingen alvorlige hjerte-kar-sygdomme før kateterisering, såsom atrieflimren, lungehjertesygdomme og andre P-bølge-abnormiteter, alvorlig hjerteblokade osv.;
- patienter, der ikke deltog i andre kliniske undersøgelser;
- Patienter, der frivilligt deltog i den kliniske undersøgelse, underskrev informeret samtykke og samarbejdede med klinisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- patienter med lokal misdannelse eller ardannelse;
- Patienter med infektion eller beskadigelse på punkteringsstedet;
- patienter med tumorkompression af blodkar;
- Patienter med bekræftet eller mistanke om kateterrelateret infektion, bakteriæmi og septikæmi
- Patienter diagnosticeret eller mistænkt for at være allergiske over for silikonemateriale
- Patienter med tidligere strålebehandling på præ-intubationsstedet
- Patienter med en anamnese med venøs trombose, traumer eller karkirurgi
- Patienter med superior vena cava syndrom
- Patienter med dårlig medicinsk adfærd
- Patienter med alvorligt perifert vaskulært ødem
- High-flow væskeinfusion, patienter, der kræver hæmodialyse, pacemakerinstallation, krykker eller patienter, der kan gennemgå A-V fistel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltkammer ventilspids ledende PICC-kateter
|
Perifer central venekateterisering (PICC) anvendes hovedsageligt til patienter med mellemlang og langvarig intravenøs infusion, infusion af stimulerende lægemidler og intermitterende infusion af kemoterapipræparater.
Det er en kateteriseringsteknologi til at placere PICC gennem perifere vener og få dens spids til at nå den centrale vene
|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltkammerventil non-spids ledende PICC kateter
|
Perifer central venekateterisering (PICC) anvendes hovedsageligt til patienter med mellemlang og langvarig intravenøs infusion, infusion af stimulerende lægemidler og intermitterende infusion af kemoterapipræparater.
Det er en kateteriseringsteknologi til at placere PICC gennem perifere vener og få dens spids til at nå den centrale vene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af spidsbestemmelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
IC-EKG-metoden blev brugt til at placere røret, og røntgen blev brugt til at bestemme nøjagtigheden af spidsplacering efter bekræftelse.
Hvis de to vurderinger er inkonsistente, skal den tredje metode, såsom ekkokardiografi, anvendes.
Spidsbestemmelsesnøjagtigheden af IC-EKG-lokaliseringsmetoden og røntgenlokaliseringsmetoden blev beregnet henholdsvis. Røntgenbedømmelsesstandard: referencestandarden er førstevalg af hjerteskyggemetoden: ikke overskrider det højeste fremspring på venstre side af hjerteskygge (tracheal fremspring metode: 0-3 cm under tracheal fremspring); Sekundær ribbens læsemetode: posterior 5-7 ribben.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af PICC-relaterede komplikationer
Tidsramme: Efter operationen til 180 dage
|
Komplikationer relateret til punktering og kateter under slangeplacering og -retention omfatter rødme og hævelse, blødning, ekssudation, punkteringspunktsinfektion, ektopisk kateter, forskydning, kateterblokering, ruptur, flebitis og trombose.
|
Efter operationen til 180 dage
|
|
succesrate for én kateterisation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
engangs vellykket kateterisering betyder, at kateterets spids kan placeres i den ideelle position i én kateteriseringsoperation uden justering efter røntgenbekræftelse.
Efter kateterisering skal begge grupper af patienter kontrollere, om spidsen er i den ideelle position gennem røntgen, og om operationen er vellykket skal også bedømmes gennem røntgen, og røntgenresultaterne skal bevares ( tilfældigt tal, centerkode, initialer, tid).
Alle resultater vil blive sendt til det centrale laboratorium til analyse og fortolkning.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
sats af bekvem
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
undersøge, om operatørerne synes, operationen er praktisk gennem spørgeskemaer lavet af os selv.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
hastigheden af uplanlagt ekstubering
Tidsramme: Efter operationen til 180 dage
|
Andel af tidlig fjernelse på grund af komplikationer
|
Efter operationen til 180 dage
|
|
Retentionsvarighed
Tidsramme: Efter operationen til 180 dage
|
Efter operationen til 180 dage
|
|
|
Medicinske omkostninger som følge af komplikationer
Tidsramme: Efter operationen til 180 dage
|
Efter operationen til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B-202103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .