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Applicazione della tecnica di posizionamento dell'elettrocardiogramma intracavitaria nei PICC

22 settembre 2022 aggiornato da: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Applicazione della tecnica di posizionamento dell'elettrocardiogramma intracavitaria nella cateterizzazione del PICC valvolare

Questo studio era uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato. Lo studio mirava a esplorare l'influenza del filo guida intracatetere PICC o della punta conduttiva PICC come elettrodo intraluminale sulla precisione di posizionamento della punta del catetere e ad esplorare l'influenza del filo guida intracatetere PICC o della punta conduttiva PICC come elettrodo intraluminale sulle complicanze del cateterismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3051

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni che necessitano per la prima volta di cateterismo PICC su consiglio del medico;
  • Nessuna grave malattia cardiovascolare prima del cateterismo, come fibrillazione atriale, cardiopatia polmonare e altre anomalie dell'onda P, grave blocco cardiaco, ecc.;
  • pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici;
  • Pazienti che hanno partecipato volontariamente allo studio clinico, hanno firmato il consenso informato e hanno collaborato al follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malformazione locale o formazione di cicatrici;
  • Pazienti con infezione o danno nel sito di puntura;
  • pazienti con compressione tumorale dei vasi sanguigni;
  • Pazienti con infezione da catetere confermata o sospetta, batteriemia e setticemia
  • Pazienti con diagnosi o sospetta allergia al materiale siliconico
  • Pazienti con una storia di radioterapia nel sito pre-intubazione
  • Pazienti con una storia di trombosi venosa, trauma o chirurgia vascolare
  • Pazienti con sindrome della vena cava superiore
  • Pazienti con cattivo comportamento medico
  • Pazienti con grave edema vascolare periferico
  • Infusione di fluidi ad alto flusso, pazienti che richiedono emodialisi, installazione di pacemaker, stampelle o pazienti che possono essere sottoposti a fistola AV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Catetere PICC conduttivo con punta a valvola a camera singola
Il cateterismo venoso centrale periferico (PICC) si applica principalmente ai pazienti con infusione endovenosa a medio e lungo termine, infusione di farmaci stimolanti e infusione intermittente di farmaci chemioterapici. È una tecnologia di cateterizzazione per posizionare il PICC attraverso le vene periferiche e fare in modo che la sua punta raggiunga la vena centrale
SPERIMENTALE: Catetere PICC conduttivo senza punta con valvola a camera singola
Il cateterismo venoso centrale periferico (PICC) si applica principalmente ai pazienti con infusione endovenosa a medio e lungo termine, infusione di farmaci stimolanti e infusione intermittente di farmaci chemioterapici. È una tecnologia di cateterizzazione per posizionare il PICC attraverso le vene periferiche e fare in modo che la sua punta raggiunga la vena centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della determinazione della punta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
È stato utilizzato il metodo IC-ECG per posizionare il tubo e sono stati utilizzati i raggi X per determinare l'accuratezza della posizione della punta dopo la conferma. Se i due giudizi sono incoerenti, deve essere utilizzato il terzo metodo, come l'ecocardiografia. L'accuratezza della determinazione della punta del metodo di localizzazione IC-ECG e del metodo di localizzazione dei raggi X è stata calcolata rispettivamente. Standard di valutazione dei raggi X: lo standard di riferimento è la prima scelta del metodo dell'ombra cardiaca: non superare la sporgenza più alta sul lato sinistro del ombra cardiaca (metodo della protrusione tracheale: 0-3 cm sotto la protrusione tracheale); Metodo di lettura della costola secondaria: 5-7 costole posteriori.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze correlate a PICC
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 180 giorni
Le complicanze legate alla puntura e al catetere durante il posizionamento e la ritenzione del tubo includono arrossamento e gonfiore, sanguinamento, essudazione, infezione del punto di puntura, catetere ectopico, spostamento, blocco del catetere, rottura, flebite e trombosi.
Dopo l'operazione a 180 giorni
percentuale di successo di un cateterismo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
cateterizzazione una tantum significa che la punta del catetere può essere posizionata nella posizione ideale in un'unica operazione di cateterizzazione, senza regolazione dopo la conferma radiografica. Dopo il cateterismo, entrambi i gruppi di pazienti devono verificare se la punta è nella posizione ideale attraverso i raggi X e se l'operazione ha successo deve essere valutata anche attraverso i raggi X e i risultati dei raggi X devono essere conservati ( numero casuale, codice centrale, iniziali, ora). Tutti i risultati saranno inviati al laboratorio centrale per l'analisi e l'interpretazione.
Subito dopo l'intervento
tasso di conveniente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
sondare se gli operatori ritengono conveniente l'operazione attraverso questionari da noi realizzati.
Subito dopo l'intervento
tasso di estubazione non pianificata
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 180 giorni
Proporzione di rimozione anticipata a causa di complicanze
Dopo l'operazione a 180 giorni
Durata della conservazione
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 180 giorni
Dopo l'operazione a 180 giorni
Spese mediche derivanti da complicazioni
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 180 giorni
Dopo l'operazione a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-202103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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