- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05555160
Applicazione della tecnica di posizionamento dell'elettrocardiogramma intracavitaria nei PICC
22 settembre 2022 aggiornato da: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Applicazione della tecnica di posizionamento dell'elettrocardiogramma intracavitaria nella cateterizzazione del PICC valvolare
Questo studio era uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato.
Lo studio mirava a esplorare l'influenza del filo guida intracatetere PICC o della punta conduttiva PICC come elettrodo intraluminale sulla precisione di posizionamento della punta del catetere e ad esplorare l'influenza del filo guida intracatetere PICC o della punta conduttiva PICC come elettrodo intraluminale sulle complicanze del cateterismo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3051
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni che necessitano per la prima volta di cateterismo PICC su consiglio del medico;
- Nessuna grave malattia cardiovascolare prima del cateterismo, come fibrillazione atriale, cardiopatia polmonare e altre anomalie dell'onda P, grave blocco cardiaco, ecc.;
- pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici;
- Pazienti che hanno partecipato volontariamente allo studio clinico, hanno firmato il consenso informato e hanno collaborato al follow-up clinico
Criteri di esclusione:
- pazienti con malformazione locale o formazione di cicatrici;
- Pazienti con infezione o danno nel sito di puntura;
- pazienti con compressione tumorale dei vasi sanguigni;
- Pazienti con infezione da catetere confermata o sospetta, batteriemia e setticemia
- Pazienti con diagnosi o sospetta allergia al materiale siliconico
- Pazienti con una storia di radioterapia nel sito pre-intubazione
- Pazienti con una storia di trombosi venosa, trauma o chirurgia vascolare
- Pazienti con sindrome della vena cava superiore
- Pazienti con cattivo comportamento medico
- Pazienti con grave edema vascolare periferico
- Infusione di fluidi ad alto flusso, pazienti che richiedono emodialisi, installazione di pacemaker, stampelle o pazienti che possono essere sottoposti a fistola AV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Catetere PICC conduttivo con punta a valvola a camera singola
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Il cateterismo venoso centrale periferico (PICC) si applica principalmente ai pazienti con infusione endovenosa a medio e lungo termine, infusione di farmaci stimolanti e infusione intermittente di farmaci chemioterapici.
È una tecnologia di cateterizzazione per posizionare il PICC attraverso le vene periferiche e fare in modo che la sua punta raggiunga la vena centrale
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SPERIMENTALE: Catetere PICC conduttivo senza punta con valvola a camera singola
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Il cateterismo venoso centrale periferico (PICC) si applica principalmente ai pazienti con infusione endovenosa a medio e lungo termine, infusione di farmaci stimolanti e infusione intermittente di farmaci chemioterapici.
È una tecnologia di cateterizzazione per posizionare il PICC attraverso le vene periferiche e fare in modo che la sua punta raggiunga la vena centrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della determinazione della punta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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È stato utilizzato il metodo IC-ECG per posizionare il tubo e sono stati utilizzati i raggi X per determinare l'accuratezza della posizione della punta dopo la conferma.
Se i due giudizi sono incoerenti, deve essere utilizzato il terzo metodo, come l'ecocardiografia.
L'accuratezza della determinazione della punta del metodo di localizzazione IC-ECG e del metodo di localizzazione dei raggi X è stata calcolata rispettivamente. Standard di valutazione dei raggi X: lo standard di riferimento è la prima scelta del metodo dell'ombra cardiaca: non superare la sporgenza più alta sul lato sinistro del ombra cardiaca (metodo della protrusione tracheale: 0-3 cm sotto la protrusione tracheale); Metodo di lettura della costola secondaria: 5-7 costole posteriori.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di complicanze correlate a PICC
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 180 giorni
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Le complicanze legate alla puntura e al catetere durante il posizionamento e la ritenzione del tubo includono arrossamento e gonfiore, sanguinamento, essudazione, infezione del punto di puntura, catetere ectopico, spostamento, blocco del catetere, rottura, flebite e trombosi.
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Dopo l'operazione a 180 giorni
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percentuale di successo di un cateterismo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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cateterizzazione una tantum significa che la punta del catetere può essere posizionata nella posizione ideale in un'unica operazione di cateterizzazione, senza regolazione dopo la conferma radiografica.
Dopo il cateterismo, entrambi i gruppi di pazienti devono verificare se la punta è nella posizione ideale attraverso i raggi X e se l'operazione ha successo deve essere valutata anche attraverso i raggi X e i risultati dei raggi X devono essere conservati ( numero casuale, codice centrale, iniziali, ora).
Tutti i risultati saranno inviati al laboratorio centrale per l'analisi e l'interpretazione.
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Subito dopo l'intervento
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tasso di conveniente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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sondare se gli operatori ritengono conveniente l'operazione attraverso questionari da noi realizzati.
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Subito dopo l'intervento
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tasso di estubazione non pianificata
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 180 giorni
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Proporzione di rimozione anticipata a causa di complicanze
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Dopo l'operazione a 180 giorni
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Durata della conservazione
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 180 giorni
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Dopo l'operazione a 180 giorni
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Spese mediche derivanti da complicazioni
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 180 giorni
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Dopo l'operazione a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-202103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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