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Application de la technique de positionnement de l'électrocardiogramme intracavitaire dans le PICC

22 septembre 2022 mis à jour par: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Application de la technique de positionnement de l'électrocardiogramme intracavité au cathétérisme du PICC valvulaire

Cette étude était une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée. L'étude visait à explorer l'influence du fil de guidage intra-cathéter PICC ou de la pointe conductrice PICC en tant qu'électrode intraluminale sur la précision de positionnement de la pointe du cathéter et à explorer l'influence du fil de guidage intra-cathéter PICC ou de la pointe conductrice PICC en tant qu'électrode intraluminale sur les complications du cathétérisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3051

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans qui ont besoin d'un cathétérisme PICC pour la première fois selon les conseils du médecin ;
  • Aucune maladie cardiovasculaire grave avant le cathétérisme, telle que fibrillation auriculaire, maladie cardiaque pulmonaire et autres anomalies de l'onde P, bloc cardiaque grave, etc. ;
  • les patients qui n'ont pas participé à d'autres études cliniques ;
  • Patients ayant volontairement participé à l'étude clinique, signé un consentement éclairé et coopéré au suivi clinique

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une malformation locale ou une formation de cicatrice ;
  • Patients infectés ou endommagés au site de ponction ;
  • patients présentant une compression tumorale des vaisseaux sanguins;
  • Patients présentant une infection confirmée ou suspectée liée au cathéter, une bactériémie et une septicémie
  • Patients diagnostiqués ou suspectés d'être allergiques au matériau en silicone
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie au site de pré-intubation
  • Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse, de traumatisme ou de chirurgie vasculaire
  • Patients atteints du syndrome de la veine cave supérieure
  • Patients ayant un mauvais comportement médical
  • Patients présentant un œdème vasculaire périphérique sévère
  • Perfusion de liquide à haut débit, patients nécessitant une hémodialyse, installation d'un stimulateur cardiaque, béquilles ou patients susceptibles de subir une fistule A-V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cathéter PICC conducteur à valve simple chambre
Dispositif: CIPC
Le cathétérisme veineux central périphérique (PICC) est principalement appliqué aux patients avec une perfusion intraveineuse à moyen et long terme, une perfusion de médicaments stimulants et une perfusion intermittente de médicaments chimiothérapeutiques. Il s'agit d'une technologie de cathétérisme pour placer le PICC dans les veines périphériques et faire en sorte que sa pointe atteigne la veine centrale
EXPÉRIMENTAL: Cathéter PICC conducteur sans pointe à valve à chambre unique
Dispositif: CIPC
Le cathétérisme veineux central périphérique (PICC) est principalement appliqué aux patients avec une perfusion intraveineuse à moyen et long terme, une perfusion de médicaments stimulants et une perfusion intermittente de médicaments chimiothérapeutiques. Il s'agit d'une technologie de cathétérisme pour placer le PICC dans les veines périphériques et faire en sorte que sa pointe atteigne la veine centrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la détermination de la pointe
Délai: Immédiatement après la chirurgie
La méthode IC-ECG a été utilisée pour placer le tube et la radiographie a été utilisée pour déterminer la précision de l'emplacement de la pointe après confirmation. Si les deux jugements sont incompatibles, la troisième méthode, telle que l'échocardiographie, doit être utilisée. La précision de détermination de la pointe de la méthode de localisation IC-ECG et de la méthode de localisation par rayons X ont été calculées respectivement. Norme de jugement des rayons X : la norme de référence est le premier choix de la méthode de l'ombre cardiaque : ne dépassant pas la saillie la plus élevée sur le côté gauche de la ombre cardiaque (méthode de protrusion trachéale : 0-3 cm sous la protrusion trachéale) ; Méthode de lecture des côtes secondaires : 5-7 côtes postérieures.
Immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications liées au PICC
Délai: Après l'opération à 180 jours
Les complications liées à la ponction et au cathéter lors de la mise en place et de la rétention du tube comprennent la rougeur et l'enflure, les saignements, l'exsudation, l'infection du point de ponction, le cathéter ectopique, le déplacement, le blocage du cathéter, la rupture, la phlébite et la thrombose.
Après l'opération à 180 jours
taux de réussite d'un cathétérisme
Délai: Immédiatement après la chirurgie
un cathétérisme réussi unique signifie que l'extrémité du cathéter peut être placée à la position idéale en une seule opération de cathétérisme, sans ajustement après confirmation par rayons X. Après le cathétérisme, les deux groupes de patients doivent vérifier si la pointe est dans la position idéale par rayons X, et si l'opération est réussie doit également être jugée par rayons X, et les résultats des rayons X doivent être conservés ( nombre aléatoire, code central, initiales, heure). Tous les résultats seront envoyés au laboratoire central pour analyse et interprétation.
Immédiatement après la chirurgie
taux de pratique
Délai: Immédiatement après la chirurgie
enquêter si les opérateurs pensent que l'opération est pratique grâce à des questionnaires faits par nous-mêmes.
Immédiatement après la chirurgie
taux d'extubation non planifiée
Délai: Après l'opération à 180 jours
Proportion de retraits précoces dus à des complications
Après l'opération à 180 jours
Durée de conservation
Délai: Après l'opération à 180 jours
Après l'opération à 180 jours
Frais médicaux résultant de complications
Délai: Après l'opération à 180 jours
Après l'opération à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Collaborateurs

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-202103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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