Aplikace intrakavitální elektrokardiogramové polohovací techniky v PICC
22. září 2022 aktualizováno: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Aplikace techniky polohování intrakavitálního elektrokardiogramu při katetrizaci chlopenního PICC
Tato studie byla prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem studie bylo prozkoumat vliv PICC intrakatétrového vodícího drátu nebo PICC vodivého hrotu jako intraluminální elektrody na přesnost polohování hrotu katétru a prozkoumat vliv PICC intrakatétrového vodícího drátu nebo PICC vodivého hrotu jako intraluminální elektrody na komplikace katetrizace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3051
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let, kteří potřebují katetrizaci PICC poprvé podle doporučení lékaře;
- Žádná závažná kardiovaskulární onemocnění před katetrizací, jako je fibrilace síní, plicní srdeční onemocnění a další abnormality P vlny, závažná srdeční blokáda atd.;
- pacientů, kteří se neúčastnili jiných klinických studií;
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastnili klinické studie, podepsali informovaný souhlas a spolupracovali při klinickém sledování
Kritéria vyloučení:
- pacienti s místní malformací nebo tvorbou jizev;
- Pacienti s infekcí nebo poškozením v místě vpichu;
- pacienti s nádorovou kompresí krevních cév;
- Pacienti s potvrzenou nebo suspektní infekcí související s katetrem, bakteriémií a septikémií
- Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní alergií na silikonový materiál
- Pacienti s anamnézou radioterapie v místě před intubací
- Pacienti s anamnézou žilní trombózy, traumatu nebo cévní chirurgie
- Pacienti se syndromem horní duté žíly
- Pacienti se špatným zdravotním chováním
- Pacienti s těžkým periferním vaskulárním edémem
- Infuze tekutin s vysokým průtokem, pacienti vyžadující hemodialýzu, instalaci kardiostimulátoru, berle nebo pacienti, kteří mohou podstoupit AV píštěl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednokomorový vodivý PICC katetr na špičku ventilu
|
Periferní centrální žilní katetrizace (PICC) se používá především u pacientů se střednědobou a dlouhodobou intravenózní infuzí, infuzí stimulačních léků a intermitentní infuzí chemoterapeutických léků.
Jedná se o katetrizační technologii, která umístí PICC periferními žilami a jeho hrot dosáhne centrální žíly
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednokomorový chlopňový nešpičkový vodivý PICC katetr
|
Periferní centrální žilní katetrizace (PICC) se používá především u pacientů se střednědobou a dlouhodobou intravenózní infuzí, infuzí stimulačních léků a intermitentní infuzí chemoterapeutických léků.
Jedná se o katetrizační technologii, která umístí PICC periferními žilami a jeho hrot dosáhne centrální žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost určení hrotu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
K umístění zkumavky byla použita metoda IC-EKG a ke stanovení přesnosti umístění hrotu po potvrzení byl použit rentgen.
Pokud jsou tyto dva posudky nekonzistentní, použije se třetí metoda, jako je echokardiografie.
Byla vypočtena přesnost určení hrotu metodou lokalizace IC-EKG a metodou rentgenové lokalizace. Standard posouzení rentgenového záření: referenční standard je první volbou metody srdečního stínu: nepřesahující nejvyšší výčnělek na levé straně srdeční stín (metoda tracheální protruze: 0-3 cm pod tracheálním protruzí); Metoda čtení sekundárních žeber: zadních 5-7 žeber.
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací souvisejících s PICC
Časové okno: Po operaci do 180 dnů
|
Komplikace související s punkcí a katetrem během umístění a retence trubice zahrnují zarudnutí a otok, krvácení, exsudaci, infekci v místě vpichu, ektopický katetr, posunutí, zablokování katetru, prasknutí, flebitidu a trombózu.
|
Po operaci do 180 dnů
|
|
úspěšnost jedné katetrizace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
jednorázová úspěšná katetrizace znamená, že špičku katétru lze umístit do ideální polohy při jedné katetrizační operaci, bez úpravy po potvrzení rentgenem.
Po katetrizaci je u obou skupin pacientů potřeba rentgenem ověřit, zda je hrot v ideální poloze a zda je operace úspěšná, je také třeba posoudit rentgenem a výsledky rentgenu uchovat ( náhodné číslo, středový kód, iniciály, čas).
Všechny výsledky budou zaslány do centrální laboratoře k analýze a interpretaci.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
míra pohodlné
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
zjišťovat, zda si operátoři myslí, že je provoz pohodlný, prostřednictvím námi vytvořených dotazníků.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
míra neplánované extubace
Časové okno: Po operaci do 180 dnů
|
Podíl časného odstranění kvůli komplikacím
|
Po operaci do 180 dnů
|
|
Doba uchování
Časové okno: Po operaci do 180 dnů
|
Po operaci do 180 dnů
|
|
|
Léčebné náklady vyplývající z komplikací
Časové okno: Po operaci do 180 dnů
|
Po operaci do 180 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-202103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .