Anwendung der intrakavitären Elektrokardiogramm-Positionierungstechnik bei PICC
22. September 2022 aktualisiert von: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Anwendung der intrakavitären Elektrokardiogramm-Positionierungstechnik bei der Katheterisierung von valvulärem PICC
Diese Studie war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Die Studie zielte darauf ab, den Einfluss des PICC-Intrakatheter-Führungsdrahts oder der leitfähigen PICC-Spitze als intraluminale Elektrode auf die Positionierungsgenauigkeit der Katheterspitze zu untersuchen und den Einfluss des PICC-Intrakatheter-Führungsdrahts oder der leitfähigen PICC-Spitze als intraluminale Elektrode auf Katheterisierungskomplikationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3051
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, die nach ärztlicher Anweisung zum ersten Mal eine PICC-Katheterisierung benötigen;
- Keine schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor der Katheterisierung, wie Vorhofflimmern, Lungenherzerkrankungen und andere P-Wellen-Anomalien, schwerer Herzblock usw.;
- Patienten, die nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Patienten, die freiwillig an der klinischen Studie teilgenommen haben, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und bei der klinischen Nachsorge mitgearbeitet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lokaler Fehlbildung oder Narbenbildung;
- Patienten mit Infektionen oder Schäden an der Punktionsstelle;
- Patienten mit Tumorkompression von Blutgefäßen;
- Patienten mit bestätigter oder vermuteter katheterbedingter Infektion, Bakteriämie und Septikämie
- Patienten, bei denen eine Allergie gegen Silikonmaterial diagnostiziert oder vermutet wird
- Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte an der Stelle vor der Intubation
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Venenthrombosen, Traumata oder Gefäßoperationen
- Patienten mit Vena-cava-superior-Syndrom
- Patienten mit schlechtem medizinischem Verhalten
- Patienten mit schwerem peripherem Gefäßödem
- High-Flow-Flüssigkeitsinfusion, Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, einen Schrittmacher benötigen, Krücken oder Patienten, bei denen sich eine AV-Fistel bilden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Konduktiver Einkammer-PICC-Katheter mit Ventilspitze
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Die periphere zentrale Venenkatheterisierung (PICC) wird hauptsächlich bei Patienten mit mittel- und langfristiger intravenöser Infusion, Infusion von Stimulanzien und intermittierender Infusion von Chemotherapeutika angewendet.
Es ist eine Katheterisierungstechnologie, um PICC durch periphere Venen zu platzieren und seine Spitze bis zur Zentralvene zu bringen
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EXPERIMENTAL: Konduktiver PICC-Katheter mit Einkammerventil ohne Spitze
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Die periphere zentrale Venenkatheterisierung (PICC) wird hauptsächlich bei Patienten mit mittel- und langfristiger intravenöser Infusion, Infusion von Stimulanzien und intermittierender Infusion von Chemotherapeutika angewendet.
Es ist eine Katheterisierungstechnologie, um PICC durch periphere Venen zu platzieren und seine Spitze bis zur Zentralvene zu bringen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Trinkgeldbestimmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die IC-EKG-Methode wurde verwendet, um die Röhre zu platzieren, und Röntgen wurde verwendet, um die Genauigkeit der Spitzenposition nach der Bestätigung zu bestimmen.
Wenn die beiden Beurteilungen widersprüchlich sind, muss die dritte Methode, z. B. die Echokardiographie, verwendet werden.
Die Spitzenbestimmungsgenauigkeit der IC-EKG-Lokalisationsmethode und der Röntgenstrahl-Lokalisationsmethode wurden jeweils berechnet. Röntgen-Beurteilungsstandard: Der Referenzstandard ist die erste Wahl der Herzschattenmethode: nicht über den höchsten Vorsprung auf der linken Seite des Herzschatten (Trachealprotrusionsmethode: 0-3 cm unterhalb der Trachealprotrusion); Sekundäre Rippenlesemethode: hintere 5-7 Rippen.
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Unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von PICC-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bis 180 Tage
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Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Punktion und Katheter während der Sondenplatzierung und -retention gehören Rötung und Schwellung, Blutung, Exsudation, Infektion an der Punktionsstelle, Eileiterkatheter, Dislokation, Katheterblockade, Ruptur, Phlebitis und Thrombose.
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Nach der Operation bis 180 Tage
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Erfolgsrate einer Katheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Einmalige erfolgreiche Katheterisierung bedeutet, dass die Katheterspitze in einem Katheterisierungsvorgang an der idealen Position platziert werden kann, ohne Anpassung nach Röntgenbestätigung.
Nach der Katheterisierung muss bei beiden Patientengruppen röntgenologisch überprüft werden, ob sich die Spitze in der optimalen Position befindet, der Erfolg der Operation auch röntgenologisch beurteilt und die Röntgenergebnisse festgehalten werden ( Zufallszahl, Zentralcode, Initialen, Zeit).
Alle Ergebnisse werden zur Analyse und Interpretation an das Zentrallabor gesendet.
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Unmittelbar nach der Operation
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Rate von bequem
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Umfrage, ob die Bediener die Bedienung für bequem halten, durch von uns erstellte Fragebögen.
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Unmittelbar nach der Operation
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Rate der ungeplanten Extubation
Zeitfenster: Nach der Operation bis 180 Tage
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Anteil vorzeitiger Entfernung aufgrund von Komplikationen
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Nach der Operation bis 180 Tage
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Aufbewahrungsdauer
Zeitfenster: Nach der Operation bis 180 Tage
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Nach der Operation bis 180 Tage
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Medizinische Kosten aufgrund von Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bis 180 Tage
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Nach der Operation bis 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B-202103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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