- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05589805
Sammenligning af lavintensiv laser og ESWT i karpaltunnelsyndrom
Sammenligning af effektiviteten af lavintensive laser- og ESWT-behandlinger ved karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- At have en klinik, der er kompatibel med karpaltunnelsyndrom,
- Patienter med elektrofysiologiske data, der er kompatible med mildt og moderat karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax udløbssyndrom
- Regelmæssig brug af orale steroider eller nsaii inden for de sidste 3 måneder
- Systemisk sygdom (DM, hypothyroidisme, RA, gigt, akromegali, CKD, dialyse)
- Svært karpaltunnelsyndrom (kts)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESWT gruppe
Ud over håndledsskinne vil ESWT-behandling (1,5 bar, 5Hz, 1000 slag) blive påført patienterne med Elmed Vibrolith Ortho-mærket ESWT-enhed, som vi rutinemæssigt bruger til behandling af karpaltunnelsyndrom, i 3 uger, én gang pr. uge.
|
Ud over håndledsskinne vil ESWT-behandling (1,5 bar, 5Hz, 1000 slag) blive anvendt til patienter med Elmed Vibrolith Ortho-mærket ESWT-enhed, som vi rutinemæssigt bruger til behandling af karpaltunnelsyndrom, i 3 uger, en gang om ugen .
|
|
Eksperimentel: Laser gruppe
Udover håndledsskinnen vil patienterne blive behandlet med BTL-4110 Laser Topline model lav-intensitet laserapparat, som vi rutinemæssigt bruger i behandlingen af karpaltunnelsyndrom på vores hospital, 5 dage om ugen i 15 sessioner med laser. behandling.
|
Udover håndledsskinnen vil patienterne blive behandlet med BTL-4110 Laser Topline model lav-intensitet laserapparat, som vi rutinemæssigt bruger i behandlingen af karpaltunnelsyndrom på vores hospital, 5 dage om ugen i 15 sessioner med laser. behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil kun få en håndledsskinne for at holde håndleddet i neutral position.
|
Patienter vil kun få en håndledsskinne for at holde håndleddet i neutral position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline
|
Det er en 10 cm streg på det vandrette plan, hvor patienten vurderer smerten.
Der er linjer fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder meget alvorlig smerte.
Efter denne information er givet til patienten, vil patienten markere den smerte, de føler inden for 1 uge.
|
Baseline
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Efterbehandling (3. uge)
|
Det er en 10 cm streg på det vandrette plan, hvor patienten vurderer smerten.
Der er linjer fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder meget alvorlig smerte.
Efter denne information er givet til patienten, vil patienten markere den smerte, de føler inden for 1 uge.
|
Efterbehandling (3. uge)
|
|
Boston skala
Tidsramme: Baseline
|
Boston Questionnaire blev udviklet af Levine et al. i 1993. Den består af to dele, symptomsværhedsskalaen og funktionel kapacitetsskalaen.Boston Symptom Severity Scale består af 11 spørgsmål. Symptomer som smerte, følelsesløshed, svaghed, snurren stilles spørgsmålstegn ved. Symptomer bedømmes ved hjælp af en 5-svars skala mellem "fraværende og meget alvorlig". I scoringen på 11-55 tolkes en høj score som øget symptomsværhed. Boston Functional Capacity Scale består af 8 spørgsmål. Det sætter spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af dagligdags aktiviteter, og hvert spørgsmål har fem forskellige svar med en score mellem 1 og 5. Den gennemsnitlige score opnås ved at dividere den samlede score med antallet af spørgsmål. Resultater scores mellem 8-40, og høje værdier tolkes som nedsat håndfunktionalitet. |
Baseline
|
|
Boston skala
Tidsramme: Efterbehandling (3. uge)
|
Boston Questionnaire blev udviklet af Levine et al. i 1993. Den består af to dele, symptomsværhedsskalaen og funktionel kapacitetsskalaen.Boston Symptom Severity Scale består af 11 spørgsmål. Symptomer som smerte, følelsesløshed, svaghed, snurren stilles spørgsmålstegn ved. Symptomer bedømmes ved hjælp af en 5-svars skala mellem "fraværende og meget alvorlig". I scoringen på 11-55 tolkes en høj score som øget symptomsværhed. Boston Functional Capacity Scale består af 8 spørgsmål. Det sætter spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af dagligdags aktiviteter, og hvert spørgsmål har fem forskellige svar med en score mellem 1 og 5. Den gennemsnitlige score opnås ved at dividere den samlede score med antallet af spørgsmål. Resultater scores mellem 8-40, og høje værdier tolkes som nedsat håndfunktionalitet. |
Efterbehandling (3. uge)
|
|
Median nerveområde måling
Tidsramme: Baseline
|
Det vil blive målt fra den distale fingerlinje ved manuelt at omgive nerven lige under den hyperekkoiske linje, der omgiver medianusnerven med ultralydsapparatet.
|
Baseline
|
|
Median nerveområde måling
Tidsramme: Efterbehandling (3. uge)
|
Det vil blive målt fra den distale fingerlinje ved manuelt at omgive nerven lige under den hyperekkoiske linje, der omgiver medianusnerven med ultralydsapparatet.
|
Efterbehandling (3. uge)
|
|
LANNS neuropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline
|
Det bruges til at skelne mellem neuropatisk smerte og nociceptiv smerte.
Den består af 2 dele.
Den første del udfyldes af patienten.
På afdelingen tester lægen, om der er allodyni.
En score over 12 klassificeres som neuropatisk smerte.
|
Baseline
|
|
LANNS neuropatisk smerteskala
Tidsramme: Efterbehandling (3. uge)
|
Det bruges til at skelne mellem neuropatisk smerte og nociceptiv smerte.
Den består af 2 dele.
Den første del udfyldes af patienten.
På afdelingen tester lægen, om der er allodyni.
En score over 12 klassificeres som neuropatisk smerte.
|
Efterbehandling (3. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (paresteshia)
Tidsramme: Baseline
|
t er en 10 cm linje på det vandrette plan, hvor patienten vurderer smerten.
Der er linjer fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder meget alvorlig smerte.
Efter denne information er givet til patienten, vil patienten markere den paresteshia, de føler inden for 1 uge.
|
Baseline
|
|
Visuel analog skala (paresteshia)
Tidsramme: Efterbehandling (3. uge)
|
t er en 10 cm linje på det vandrette plan, hvor patienten vurderer smerten.
Der er linjer fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder meget alvorlig smerte.
Efter denne information er givet til patienten, vil patienten markere den paresteshia, de føler inden for 1 uge.
|
Efterbehandling (3. uge)
|
|
Ouick Dash Score
Tidsramme: Baseline
|
Der er i alt 11 emner i dette spørgeskema.
Det vurderes mellem 1-5 point alt efter den stigende grad af symptomer eller sværhedsgrad.
Mindst 10 af spørgsmålene skal besvares, for at Quick DASH-scoren kan beregnes.
Resultatet af beregningen vurderes mellem 0 og 100.0 tolkes som ingen vanskeligheder og ingen symptomer, 100 som ingen aktivitet eller alvorlige symptomer.
|
Baseline
|
|
Ouick Dash Score
Tidsramme: Efterbehandling (3. uge)
|
Der er i alt 11 emner i dette spørgeskema.
Det vurderes mellem 1-5 point alt efter den stigende grad af symptomer eller sværhedsgrad.
Mindst 10 af spørgsmålene skal besvares, for at Quick DASH-scoren kan beregnes.
Resultatet af beregningen vurderes mellem 0 og 100.0 tolkes som ingen vanskeligheder og ingen symptomer, 100 som ingen aktivitet eller alvorlige symptomer.
|
Efterbehandling (3. uge)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebskraft
Tidsramme: Baseline
|
North Coast-mærket hydraulisk hånddynamometer vil blive brugt.
I henhold til standardpositionen anbefalet af American Association of Hand Therapists; Målinger foretages, når patienten sidder oprejst, knævinklen er 90°, skulderen er i adduktion og neutral rotation, albuen er i 90° fleksion, underarmen er i midtrotation, og håndleddet er i neutral.
Der foretages 3 målinger med et minuts pause mellem hver måling.
Testresultatet er taget som gennemsnittet af de tre målinger i kilogram.
|
Baseline
|
|
Håndgrebskraft
Tidsramme: Efterbehandling (3. uge)
|
North Coast-mærket hydraulisk hånddynamometer vil blive brugt.
I henhold til standardpositionen anbefalet af American Association of Hand Therapists; Målinger foretages, når patienten sidder oprejst, knævinklen er 90°, skulderen er i adduktion og neutral rotation, albuen er i 90° fleksion, underarmen er i midtrotation, og håndleddet er i neutral.
Der foretages 3 målinger med et minuts pause mellem hver måling.
Testresultatet er taget som gennemsnittet af de tre målinger i kilogram.
|
Efterbehandling (3. uge)
|
|
Fingergrebskraft
Tidsramme: baseline
|
North Coast-mærket hydraulisk pinchmeter vil blive brugt til måling af fingergrebsstyrke.
Det vurderes i to forskellige positioner som atheral og pinch (tredobbelt) greb.
|
baseline
|
|
Fingergrebskraft
Tidsramme: Efterbehandling (3. uge)
|
North Coast-mærket hydraulisk pinchmeter vil blive brugt til måling af fingergrebsstyrke.
Det vurderes i to forskellige positioner som atheral og pinch (tredobbelt) greb.
|
Efterbehandling (3. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-EY-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .