Confronto tra laser a bassa intensità ed ESWT nella sindrome del tunnel carpale
18 ottobre 2022 aggiornato da: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University
Confronto dell'efficacia dei trattamenti laser a bassa intensità e ESWT nella sindrome del tunnel carpale
La sindrome del tunnel carpale è la neuropatia più comune del nervo mediano.
Metodi conservativi sono utilizzati in CTS lievi e moderati nel trattamento.
In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia dei trattamenti laser a bassa intensità e ESWT in pazienti con sindrome del tunnel carpale lieve e moderata diagnosticata con EMG.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale è la neuropatia più comune del nervo mediano.
La sua incidenza aumenta tra i 40-60 anni.
La sua prevalenza è del 4-5% e l'incidenza è del 2,7%.
È più comune nelle donne rispetto agli uomini.
La stragrande maggioranza dei casi è idiopatica. I primi sintomi di solito iniziano di notte.
Il paziente si sveglia con una sensazione di gonfiore senza alcun gonfiore visibile e sintomi come bruciore, intorpidimento e formicolio nella regione del nervo mediano. Nei casi più gravi si sviluppano debolezza della mano e atrofia tenar.
Test di provocazione come phalen, reverse phalen, tinel, test di compressione carpale, test del laccio emostatico possono essere utilizzati nell'esame. La diagnosi della sindrome del tunnel carpale è fatta da studi di conduzione nervosa ed elettromiografia.
Metodi conservativi sono utilizzati in CTS lievi e moderati nel trattamento.
I metodi chirurgici sono raccomandati nei casi gravi e nei casi che non rispondono al trattamento conservativo. Uno dei metodi utilizzati nel trattamento è il laser (amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazioni). Esistono applicazioni laser a bassa e alta intensità in base alle loro densità di energia.
Il meccanismo d'azione di base è la stimolazione dei tessuti.
ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy), un altro metodo di trattamento, mostra proprietà terapeutiche concentrando onde sonore ad alta ampiezza sulla zona desiderata del corpo.
Oltre all'effetto meccanico, ha anche un effetto a livello cellulare. In studi precedenti, sia il laser a bassa intensità che l'applicazione ESWT si sono rivelati efficaci nel trattamento della sindrome del tunnel carpale.
Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio che confronti l'efficacia della terapia laser a bassa intensità e della terapia ESWT nella sindrome del tunnel carpale.
In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia dei trattamenti laser a bassa intensità e ESWT in pazienti con sindrome del tunnel carpale lieve e moderata diagnosticata con EMG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Avere una clinica compatibile con la sindrome del tunnel carpale,
- Pazienti con dati elettrofisiologici compatibili con sindrome del tunnel carpale lieve e moderata
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia cervicale , polineuropatia , plessopatia brachiale , sindrome dello stretto toracico
- Uso regolare di steroidi orali o nsaii negli ultimi 3 mesi
- Malattie sistemiche (DM, ipotiroidismo, RA, gotta, acromegalia, CKD, dialisi)
- Sindrome del tunnel carpale grave (kts)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ESWT
Oltre alla stecca per il polso, ai pazienti verrà applicato il trattamento ESWT (1,5 bar, 5 Hz, 1000 battiti) con il dispositivo ESWT del marchio Elmed Vibrolith Ortho, che utilizziamo abitualmente nel trattamento della sindrome del tunnel carpale, per 3 settimane, una volta a settimana.
|
Oltre alla stecca per il polso, verrà applicato il trattamento ESWT (1,5 bar, 5 Hz, 1000 battiti) ai pazienti con dispositivo ESWT di marca Elmed Vibrolith Ortho, che usiamo abitualmente nel trattamento della sindrome del tunnel carpale, per 3 settimane, una volta alla settimana .
|
|
Sperimentale: Gruppo laser
Oltre alla stecca del polso, i pazienti saranno trattati con il dispositivo laser a bassa intensità modello BTL-4110 Laser Topline, che utilizziamo abitualmente nel trattamento della sindrome del tunnel carpale nel nostro ospedale, 5 giorni alla settimana per 15 sessioni di laser trattamento.
|
Oltre alla stecca del polso, i pazienti saranno trattati con il dispositivo laser a bassa intensità modello BTL-4110 Laser Topline, che utilizziamo abitualmente nel trattamento della sindrome del tunnel carpale nel nostro ospedale, 5 giorni alla settimana per 15 sessioni di laser trattamento.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti verrà data solo una stecca per il polso per mantenere il polso in posizione neutra.
|
Ai pazienti verrà data solo una stecca per il polso per mantenere il polso in posizione neutra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
È una linea di 10 cm sul piano orizzontale dove il paziente valuta il dolore.
Ci sono linee da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore molto intenso.
Dopo che queste informazioni sono state fornite al paziente, il paziente segnerà il dolore che sente entro 1 settimana.
|
Linea di base
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Post-trattamento (3a settimana)
|
È una linea di 10 cm sul piano orizzontale dove il paziente valuta il dolore.
Ci sono linee da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore molto intenso.
Dopo che queste informazioni sono state fornite al paziente, il paziente segnerà il dolore che sente entro 1 settimana.
|
Post-trattamento (3a settimana)
|
|
Scala di Boston
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Boston Questionnaire è stato sviluppato da Levine et al. nel 1993. Si compone di due parti, la scala della gravità dei sintomi e la scala della capacità funzionale. La Boston Symptom Severity Scale è composta da 11 domande. Vengono messi in discussione sintomi come dolore, intorpidimento, debolezza, formicolio. I sintomi vengono valutati utilizzando una scala a 5 risposte tra "assente e molto grave". Nel punteggio 11-55, un punteggio elevato viene interpretato come una maggiore gravità dei sintomi. La Boston Functional Capacity Scale è composta da 8 domande. Mette in discussione il grado di difficoltà delle attività della vita quotidiana, e ogni domanda ha cinque diverse risposte con un punteggio compreso tra 1 e 5. Il punteggio medio si ottiene dividendo il punteggio totale per il numero di domande. I risultati vengono valutati tra 8 e 40 e i valori elevati vengono interpretati come compromissione della funzionalità della mano. |
Linea di base
|
|
Scala di Boston
Lasso di tempo: Post-trattamento (3a settimana)
|
Il Boston Questionnaire è stato sviluppato da Levine et al. nel 1993. Si compone di due parti, la scala della gravità dei sintomi e la scala della capacità funzionale. La Boston Symptom Severity Scale è composta da 11 domande. Vengono messi in discussione sintomi come dolore, intorpidimento, debolezza, formicolio. I sintomi vengono valutati utilizzando una scala a 5 risposte tra "assente e molto grave". Nel punteggio 11-55, un punteggio elevato viene interpretato come una maggiore gravità dei sintomi. La Boston Functional Capacity Scale è composta da 8 domande. Mette in discussione il grado di difficoltà delle attività della vita quotidiana, e ogni domanda ha cinque diverse risposte con un punteggio compreso tra 1 e 5. Il punteggio medio si ottiene dividendo il punteggio totale per il numero di domande. I risultati vengono valutati tra 8 e 40 e i valori elevati vengono interpretati come compromissione della funzionalità della mano. |
Post-trattamento (3a settimana)
|
|
Misurazione dell'area del nervo mediano
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sarà misurato dalla linea distale del dito circondando manualmente il nervo appena sotto la linea iperecogena che circonda il nervo mediano con il dispositivo ad ultrasuoni.
|
Linea di base
|
|
Misurazione dell'area del nervo mediano
Lasso di tempo: Post-trattamento (3a settimana)
|
Sarà misurato dalla linea distale del dito circondando manualmente il nervo appena sotto la linea iperecogena che circonda il nervo mediano con il dispositivo ad ultrasuoni.
|
Post-trattamento (3a settimana)
|
|
Scala del dolore neuropatico LANNS
Lasso di tempo: Linea di base
|
È usato per distinguere tra dolore neuropatico e dolore nocicettivo.
Si compone di 2 parti.
La prima parte è compilata dal paziente.
Nel reparto, il medico verifica se è presente l'allodinia.
Un punteggio superiore a 12 è classificato come dolore neuropatico.
|
Linea di base
|
|
Scala del dolore neuropatico LANNS
Lasso di tempo: Post-trattamento (3a settimana)
|
È usato per distinguere tra dolore neuropatico e dolore nocicettivo.
Si compone di 2 parti.
La prima parte è compilata dal paziente.
Nel reparto, il medico verifica se è presente l'allodinia.
Un punteggio superiore a 12 è classificato come dolore neuropatico.
|
Post-trattamento (3a settimana)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (paresteshia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
t è una linea di 10 cm sul piano orizzontale dove il paziente valuta il dolore.
Ci sono linee da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore molto intenso.
Dopo che queste informazioni sono state fornite al paziente, il paziente segnerà la paresteshia che sente entro 1 settimana.
|
Linea di base
|
|
Scala analogica visiva (paresteshia)
Lasso di tempo: Post-trattamento (3a settimana)
|
t è una linea di 10 cm sul piano orizzontale dove il paziente valuta il dolore.
Ci sono linee da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore molto intenso.
Dopo che queste informazioni sono state fornite al paziente, il paziente segnerà la paresteshia che sente entro 1 settimana.
|
Post-trattamento (3a settimana)
|
|
Punteggio Ouick Dash
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ci sono 11 voci in totale in questo questionario.
Viene valutato tra 1-5 punti in base al grado crescente di sintomi o difficoltà.
È necessario rispondere ad almeno 10 domande per poter calcolare il punteggio Quick DASH.
Il risultato del calcolo viene valutato tra 0 e 100.0 viene interpretato come nessuna difficoltà e nessun sintomo, 100 come nessuna attività o sintomi gravi.
|
Linea di base
|
|
Punteggio Ouick Dash
Lasso di tempo: Post-trattamento (3a settimana)
|
Ci sono 11 voci in totale in questo questionario.
Viene valutato tra 1-5 punti in base al grado crescente di sintomi o difficoltà.
È necessario rispondere ad almeno 10 domande per poter calcolare il punteggio Quick DASH.
Il risultato del calcolo viene valutato tra 0 e 100.0 viene interpretato come nessuna difficoltà e nessun sintomo, 100 come nessuna attività o sintomi gravi.
|
Post-trattamento (3a settimana)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà utilizzato un dinamometro manuale idraulico di marca North Coast.
Secondo la posizione standard raccomandata dall'American Association of Hand Therapists; Le misurazioni vengono effettuate quando il paziente è seduto in posizione eretta, l'angolo del ginocchio è di 90°, la spalla è in adduzione e rotazione neutra, il gomito è flesso di 90°, l'avambraccio è in rotazione media e il polso è in posizione neutra.
Vengono effettuate 3 misurazioni, con una pausa di un minuto tra ciascuna misurazione.
Il risultato del test viene preso come media delle tre misurazioni in chilogrammi.
|
Linea di base
|
|
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Post-trattamento (3a settimana)
|
Verrà utilizzato un dinamometro manuale idraulico di marca North Coast.
Secondo la posizione standard raccomandata dall'American Association of Hand Therapists; Le misurazioni vengono effettuate quando il paziente è seduto in posizione eretta, l'angolo del ginocchio è di 90°, la spalla è in adduzione e rotazione neutra, il gomito è flesso di 90°, l'avambraccio è in rotazione media e il polso è in posizione neutra.
Vengono effettuate 3 misurazioni, con una pausa di un minuto tra ciascuna misurazione.
Il risultato del test viene preso come media delle tre misurazioni in chilogrammi.
|
Post-trattamento (3a settimana)
|
|
Forza di presa delle dita
Lasso di tempo: linea di base
|
Il pinchmeter idraulico del marchio North Coast verrà utilizzato per la misurazione della forza di presa delle dita.
Viene valutata in due diverse posizioni come presa aterea e presa a pizzico (tripla).
|
linea di base
|
|
Forza di presa delle dita
Lasso di tempo: Post-trattamento (3a settimana)
|
Il pinchmeter idraulico del marchio North Coast verrà utilizzato per la misurazione della forza di presa delle dita.
Viene valutata in due diverse posizioni come presa aterea e presa a pizzico (tripla).
|
Post-trattamento (3a settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-EY-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .