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Vergleich von Low-Intensity-Laser und ESWT beim Karpaltunnelsyndrom

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University

Vergleich der Wirksamkeit von Low-Intensity-Laser- und ESWT-Behandlungen beim Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste Neuropathie des Nervus medianus. Bei der Behandlung kommen bei leichtem und mittelschwerem CTS konservative Methoden zum Einsatz. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von Laser- und ESWT-Behandlungen mit niedriger Intensität bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom vergleichen, bei denen EMG diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste Neuropathie des Nervus medianus. Die Inzidenz nimmt zwischen dem 40. und 60. Lebensjahr zu. Die Prävalenz beträgt 4-5 %, die Inzidenz 2,7 %. Es ist häufiger bei Frauen als bei Männern. Die überwiegende Mehrheit der Fälle ist idiopathisch. Die ersten Symptome beginnen normalerweise nachts. Der Patient wacht mit einem Schwellungsgefühl ohne sichtbare Schwellung und Symptomen wie Brennen, Taubheit und Kribbeln im Bereich des N. medianus auf. In schweren Fällen entwickeln sich Handschwäche und Thenaratrophie. Provokationstests wie Phalen, Reverse Phalen, Tinel, Karpalkompressionstest, Tourniquet-Test können bei der Untersuchung eingesetzt werden. Die Diagnose des Karpaltunnelsyndroms wird durch Nervenleitungsuntersuchungen und Elektromyographie gestellt. Bei der Behandlung kommen bei leichtem und mittelschwerem CTS konservative Methoden zum Einsatz. Chirurgische Methoden werden in schweren Fällen und in Fällen empfohlen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Eine der bei der Behandlung verwendeten Methoden ist Laser (Lichtverstärkung durch stimulierte Strahlungsemission). Es gibt Laseranwendungen mit niedriger und hoher Intensität entsprechend ihrer Energiedichte. Der grundlegende Wirkungsmechanismus ist die Gewebestimulation. ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie), eine weitere Behandlungsmethode, zeigt therapeutische Eigenschaften, indem sie Schallwellen mit hoher Amplitude auf den gewünschten Bereich des Körpers fokussiert. Abgesehen von der mechanischen Wirkung hat es auch eine Wirkung auf zellulärer Ebene. In früheren Studien wurde festgestellt, dass sowohl der Laser mit niedriger Intensität als auch die ESWT-Anwendung bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms wirksam sind. Allerdings gibt es unseres Wissens nach keine Studie, die die Wirksamkeit der Low-Intensity-Lasertherapie und der ESWT-Therapie beim Karpaltunnelsyndrom vergleicht. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von Laser- und ESWT-Behandlungen mit niedriger Intensität bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom vergleichen, bei denen EMG diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Eine Klinik haben, die mit dem Karpaltunnelsyndrom kompatibel ist,
  • Patienten mit elektrophysiologischen Daten, die mit einem leichten und mittelschweren Karpaltunnelsyndrom kompatibel sind

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom
  • Regelmäßige Anwendung von oralen Steroiden oder Nsaii in den letzten 3 Monaten
  • Systemische Erkrankungen (DM, Hypothyreose, RA, Gicht, Akromegalie, CKD, Dialyse)
  • Schweres Karpaltunnelsyndrom (kts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT-Gruppe
Zusätzlich zur Handgelenkschiene wird den Patienten eine ESWT-Behandlung (1,5 bar, 5 Hz, 1000 Schläge) mit dem ESWT-Gerät der Marke Elmed Vibrolith Ortho, das wir routinemäßig bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms verwenden, für 3 Wochen einmal pro Tag angewendet Woche.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Zusätzlich zur Handgelenkschiene wird den Patienten eine ESWT-Behandlung (1,5 bar, 5 Hz, 1000 Schläge) mit dem ESWT-Gerät der Marke Elmed Vibrolith Ortho, das wir routinemäßig bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms verwenden, einmal pro Woche für 3 Wochen angewendet .
Experimental: Lasergruppe
Zusätzlich zur Handgelenkschiene werden die Patienten mit dem Niedrigintensitäts-Lasergerät BTL-4110 Laser Topline behandelt, das wir routinemäßig bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms in unserem Krankenhaus an 5 Tagen in der Woche für 15 Lasersitzungen verwenden Behandlung.
Gerät: Lasertherapie
Zusätzlich zur Handgelenkschiene werden die Patienten mit dem Niedrigintensitäts-Lasergerät BTL-4110 Laser Topline behandelt, das wir routinemäßig bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms in unserem Krankenhaus an 5 Tagen in der Woche für 15 Lasersitzungen verwenden Behandlung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur eine Handgelenkschiene, um das Handgelenk in einer neutralen Position zu halten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur eine Handgelenkschiene, um das Handgelenk in einer neutralen Position zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist eine 10 cm breite Linie auf der horizontalen Ebene, an der der Patient den Schmerz bewertet. Es gibt Linien von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet sehr starke Schmerzen. Nachdem dem Patienten diese Informationen gegeben wurden, markiert der Patient die Schmerzen, die er innerhalb von 1 Woche empfindet.
Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nachbehandlung (3. Woche)
Es ist eine 10 cm breite Linie auf der horizontalen Ebene, an der der Patient den Schmerz bewertet. Es gibt Linien von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet sehr starke Schmerzen. Nachdem dem Patienten diese Informationen gegeben wurden, markiert der Patient die Schmerzen, die er innerhalb von 1 Woche empfindet.
Nachbehandlung (3. Woche)
Bostoner Skala
Zeitfenster: Grundlinie

Der Boston Questionnaire wurde von Levine et al. 1993. Sie besteht aus zwei Teilen, der Symptomschwere-Skala und der Funktionskapazitätsskala. Die Boston-Symptomschwere-Skala besteht aus 11 Fragen. Symptome wie Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln werden abgefragt. Die Symptome werden anhand einer 5-Antwort-Skala zwischen „nicht vorhanden“ und „sehr schwer“ bewertet. Bei der Wertung von 11-55 wird eine hohe Punktzahl als erhöhte Symptomschwere interpretiert.

Boston Functional Capacity Scale besteht aus 8 Fragen. Es fragt nach dem Schwierigkeitsgrad von Aktivitäten des täglichen Lebens, und jede Frage hat fünf verschiedene Antworten mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5. Die durchschnittliche Punktzahl ergibt sich aus der Teilung der Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Fragen. Die Ergebnisse werden zwischen 8 und 40 bewertet und hohe Werte werden als beeinträchtigte Handfunktionalität interpretiert.
Grundlinie
Bostoner Skala
Zeitfenster: Nachbehandlung (3. Woche)

Der Boston Questionnaire wurde von Levine et al. 1993. Sie besteht aus zwei Teilen, der Symptomschwere-Skala und der Funktionskapazitätsskala. Die Boston-Symptomschwere-Skala besteht aus 11 Fragen. Symptome wie Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln werden abgefragt. Die Symptome werden anhand einer 5-Antwort-Skala zwischen „nicht vorhanden“ und „sehr schwer“ bewertet. Bei der Wertung von 11-55 wird eine hohe Punktzahl als erhöhte Symptomschwere interpretiert.

Boston Functional Capacity Scale besteht aus 8 Fragen. Es fragt nach dem Schwierigkeitsgrad von Aktivitäten des täglichen Lebens, und jede Frage hat fünf verschiedene Antworten mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5. Die durchschnittliche Punktzahl ergibt sich aus der Teilung der Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Fragen. Die Ergebnisse werden zwischen 8 und 40 bewertet und hohe Werte werden als beeinträchtigte Handfunktionalität interpretiert.
Nachbehandlung (3. Woche)
Messung der medianen Nervenfläche
Zeitfenster: Grundlinie
Sie wird von der distalen Fingerlinie aus gemessen, indem der Nerv mit dem Ultraschallgerät direkt unterhalb der echoreichen Linie um den N. medianus herum umgeben wird.
Grundlinie
Messung der medianen Nervenfläche
Zeitfenster: Nachbehandlung (3. Woche)
Sie wird von der distalen Fingerlinie aus gemessen, indem der Nerv mit dem Ultraschallgerät direkt unterhalb der echoreichen Linie um den N. medianus herum umgeben wird.
Nachbehandlung (3. Woche)
LANNS neuropathische Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird verwendet, um zwischen neuropathischen Schmerzen und nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden. Es besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil wird vom Patienten ausgefüllt. In der Abteilung testet der Arzt, ob eine Allodynie vorliegt. Ein Wert über 12 wird als neuropathischer Schmerz eingestuft.
Grundlinie
LANNS neuropathische Schmerzskala
Zeitfenster: Nachbehandlung (3. Woche)
Es wird verwendet, um zwischen neuropathischen Schmerzen und nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden. Es besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil wird vom Patienten ausgefüllt. In der Abteilung testet der Arzt, ob eine Allodynie vorliegt. Ein Wert über 12 wird als neuropathischer Schmerz eingestuft.
Nachbehandlung (3. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Parästhesie)
Zeitfenster: Grundlinie
t ist eine 10 cm lange Linie auf der horizontalen Ebene, wo der Patient den Schmerz bewertet. Es gibt Linien von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet sehr starke Schmerzen. Nachdem dem Patienten diese Informationen gegeben wurden, markiert der Patient die Parästhesie, die er innerhalb von 1 Woche empfindet.
Grundlinie
Visuelle Analogskala (Parästhesie)
Zeitfenster: Nachbehandlung (3. Woche)
t ist eine 10 cm lange Linie auf der horizontalen Ebene, wo der Patient den Schmerz bewertet. Es gibt Linien von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet sehr starke Schmerzen. Nachdem dem Patienten diese Informationen gegeben wurden, markiert der Patient die Parästhesie, die er innerhalb von 1 Woche empfindet.
Nachbehandlung (3. Woche)
Ouick Dash-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Insgesamt enthält dieser Fragebogen 11 Items. Es wird je nach zunehmendem Grad der Symptome oder Schwierigkeit zwischen 1-5 Punkten bewertet. Mindestens 10 der Fragen müssen beantwortet werden, damit der Quick DASH-Score berechnet wird. Das Ergebnis der Berechnung wird zwischen 0 und 100 bewertet. 0 wird als keine Schwierigkeit und keine Symptome interpretiert, 100 als keine Aktivität oder schwere Symptome.
Grundlinie
Ouick Dash-Score
Zeitfenster: Nachbehandlung (3. Woche)
Insgesamt enthält dieser Fragebogen 11 Items. Es wird je nach zunehmendem Grad der Symptome oder Schwierigkeit zwischen 1-5 Punkten bewertet. Mindestens 10 der Fragen müssen beantwortet werden, damit der Quick DASH-Score berechnet wird. Das Ergebnis der Berechnung wird zwischen 0 und 100 bewertet. 0 wird als keine Schwierigkeit und keine Symptome interpretiert, 100 als keine Aktivität oder schwere Symptome.
Nachbehandlung (3. Woche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird ein hydraulischer Handdynamometer der Marke North Coast verwendet. Gemäß der von der American Association of Hand Therapists empfohlenen Standardposition; Die Messungen werden durchgeführt, wenn der Patient aufrecht sitzt, der Kniewinkel 90° beträgt, die Schulter in Adduktion und Neutralrotation ist, der Ellbogen in 90° Flexion ist, der Unterarm in Mittelrotation ist und das Handgelenk in Neutralstellung ist. Es werden 3 Messungen durchgeführt, mit einer einminütigen Pause zwischen jeder Messung. Das Testergebnis wird als Durchschnitt der drei Messungen in Kilogramm genommen.
Grundlinie
Handgriffkraft
Zeitfenster: Nachbehandlung (3. Woche)
Es wird ein hydraulischer Handdynamometer der Marke North Coast verwendet. Gemäß der von der American Association of Hand Therapists empfohlenen Standardposition; Die Messungen werden durchgeführt, wenn der Patient aufrecht sitzt, der Kniewinkel 90° beträgt, die Schulter in Adduktion und Neutralrotation ist, der Ellbogen in 90° Flexion ist, der Unterarm in Mittelrotation ist und das Handgelenk in Neutralstellung ist. Es werden 3 Messungen durchgeführt, mit einer einminütigen Pause zwischen jeder Messung. Das Testergebnis wird als Durchschnitt der drei Messungen in Kilogramm genommen.
Nachbehandlung (3. Woche)
Fingergriffkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Ein hydraulisches Pinchmeter der Marke North Coast wird zur Messung der Fingergriffstärke verwendet. Er wird in zwei verschiedenen Positionen als Atheral- und Pinch-(Dreifach-)Griff ausgewertet.
Grundlinie
Fingergriffkraft
Zeitfenster: Nachbehandlung (3. Woche)
Ein hydraulisches Pinchmeter der Marke North Coast wird zur Messung der Fingergriffstärke verwendet. Er wird in zwei verschiedenen Positionen als Atheral- und Pinch-(Dreifach-)Griff ausgewertet.
Nachbehandlung (3. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-FTR-EY-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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