Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nízkointenzivního laseru a ESWT u syndromu karpálního tunelu

18. října 2022 aktualizováno: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University

Porovnání účinnosti nízkointenzivního laserového a ESWT ošetření u syndromu karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu je nejčastější neuropatií středního nervu. V léčbě se u mírné a středně těžké CTS používají konzervativní metody. V této studii jsme se zaměřili na srovnání účinnosti nízkointenzivního laseru a léčby ESWT u pacientů s mírným a středně těžkým syndromem karpálního tunelu s diagnostikovanou EMG.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu je nejčastější neuropatií středního nervu. Jeho výskyt stoupá mezi 40.–60. Jeho prevalence je 4–5 % a incidence 2,7 %. Je častější u žen než u mužů. Naprostá většina případů je idiopatická. První příznaky obvykle začínají v noci. Pacient se probouzí s pocitem otoku bez viditelného otoku a symptomů jako je pálení, necitlivost a brnění v oblasti středního nervu. V těžkých případech se rozvine slabost ruky a atrofie thenaru. Při vyšetření lze použít provokativní testy jako phalen, reverzní phalen, tinel, karpální kompresní test, turniketový test. Diagnóza syndromu karpálního tunelu se provádí studiem nervového vedení a elektromyografií. V léčbě se u mírné a středně těžké CTS používají konzervativní metody. Chirurgické metody se doporučují v těžkých případech a v případech nereagujících na konzervativní léčbu. Jednou z metod používaných při léčbě je laser (Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation). Existují aplikace laserů nízké a vysoké intenzity podle jejich energetické hustoty. Základním mechanismem účinku je tkáňová stimulace. ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy), další léčebná metoda, vykazuje terapeutické vlastnosti tím, že zaměřuje zvukové vlny s vysokou amplitudou na požadovanou oblast těla. Kromě mechanického účinku má účinek i na buněčné úrovni. V předchozích studiích byly v léčbě syndromu karpálního tunelu shledány účinné jak aplikace nízkointenzivního laseru, tak aplikace ESWT. Pokud však víme, neexistuje žádná studie, která by porovnávala účinnost nízkointenzivní laserové terapie a ESWT terapie u syndromu karpálního tunelu. V této studii jsme se zaměřili na srovnání účinnosti nízkointenzivního laseru a léčby ESWT u pacientů s mírným a středně těžkým syndromem karpálního tunelu s diagnostikovanou EMG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Mít kliniku kompatibilní se syndromem karpálního tunelu,
  • Pacienti s elektrofyziologickými údaji kompatibilními s mírným a středně těžkým syndromem karpálního tunelu

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální radikulopatie , polyneuropatie , brachiální plexopatie , thoracic outlet syndrom ČLS JEP
  • Pravidelné užívání perorálních steroidů nebo nsaii v posledních 3 měsících
  • Systémové onemocnění (DM, hypotyreóza, RA, dna, akromegalie, CKD, dialýza)
  • Syndrom těžkého karpálního tunelu (kts)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESWT
Kromě zápěstní dlahy bude pacientům aplikována léčba ESWT (1,5 bar, 5Hz, 1000 tepů) přístrojem ESWT značky Elmed Vibrolith Ortho, který běžně používáme při léčbě syndromu karpálního tunelu, po dobu 3 týdnů, jednou za rok. týden.
Kromě zápěstní dlahy bude pacientům aplikována léčba ESWT (1,5 bar, 5Hz, 1000 tepů) přístrojem ESWT značky Elmed Vibrolith Ortho, který běžně používáme při léčbě syndromu karpálního tunelu, po dobu 3 týdnů, 1x týdně. .
Experimentální: Laserová skupina
Kromě zápěstní dlahy budou pacienti ošetřováni nízkointenzivním laserovým přístrojem BTL-4110 Laser Topline model, který v naší nemocnici běžně používáme při léčbě syndromu karpálního tunelu, 5 dní v týdnu na 15 sezení laseru. léčba.
Kromě zápěstní dlahy budou pacienti ošetřováni nízkointenzivním laserovým přístrojem BTL-4110 Laser Topline model, který v naší nemocnici běžně používáme při léčbě syndromu karpálního tunelu, 5 dní v týdnu na 15 sezení laseru. léčba.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou pouze zápěstní dlahu, aby udrželi zápěstí v neutrální poloze.
Pacienti dostanou pouze zápěstní dlahu, aby udrželi zápěstí v neutrální poloze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 10 cm čáru v horizontální rovině, kde pacient hodnotí bolest. Jsou zde čáry od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest. Poté, co je tato informace poskytnuta pacientovi, pacient do 1 týdne označí bolest, kterou cítí.
Základní linie
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
Jedná se o 10 cm čáru v horizontální rovině, kde pacient hodnotí bolest. Jsou zde čáry od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest. Poté, co je tato informace poskytnuta pacientovi, pacient do 1 týdne označí bolest, kterou cítí.
Po léčbě (3. týden)
Bostonská stupnice
Časové okno: Základní linie

Bostonský dotazník byl vyvinut Levine et al. v roce 1993. Skládá se ze dvou částí, škály závažnosti symptomů a škály funkční kapacity. Bostonská škála závažnosti symptomů se skládá z 11 otázek. Příznaky jako bolest, necitlivost, slabost, mravenčení jsou zpochybňovány. Příznaky jsou hodnoceny pomocí škály s 5 odpověďmi mezi „nepřítomným a velmi závažným“. Při skóre 11-55 je vysoké skóre interpretováno jako zvýšená závažnost symptomů.

Bostonská škála funkční kapacity se skládá z 8 otázek. Zpochybňuje stupeň obtížnosti činností každodenního života a každá otázka má pět různých odpovědí se skóre mezi 1 a 5. Průměrné skóre se získá vydělením celkového skóre počtem otázek. Výsledky jsou skórovány mezi 8-40 a vysoké hodnoty jsou interpretovány jako zhoršená funkčnost ruky.

Základní linie
Bostonská stupnice
Časové okno: Po léčbě (3. týden)

Bostonský dotazník byl vyvinut Levine et al. v roce 1993. Skládá se ze dvou částí, škály závažnosti symptomů a škály funkční kapacity. Bostonská škála závažnosti symptomů se skládá z 11 otázek. Příznaky jako bolest, necitlivost, slabost, mravenčení jsou zpochybňovány. Příznaky jsou hodnoceny pomocí škály s 5 odpověďmi mezi „nepřítomným a velmi závažným“. Při skóre 11-55 je vysoké skóre interpretováno jako zvýšená závažnost symptomů.

Bostonská škála funkční kapacity se skládá z 8 otázek. Zpochybňuje stupeň obtížnosti činností každodenního života a každá otázka má pět různých odpovědí se skóre mezi 1 a 5. Průměrné skóre se získá vydělením celkového skóre počtem otázek. Výsledky jsou skórovány mezi 8-40 a vysoké hodnoty jsou interpretovány jako zhoršená funkčnost ruky.

Po léčbě (3. týden)
Měření střední nervové plochy
Časové okno: Základní linie
Bude měřena od distální linie prstu ručním obklopením nervu těsně pod hyperechogenní linií obklopující střední nerv ultrazvukovým zařízením.
Základní linie
Měření střední nervové plochy
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
Bude měřena od distální linie prstu ručním obklopením nervu těsně pod hyperechogenní linií obklopující střední nerv ultrazvukovým zařízením.
Po léčbě (3. týden)
LANNS škála neuropatické bolesti
Časové okno: Základní linie
Používá se k rozlišení mezi neuropatickou bolestí a nociceptivní bolestí. Skládá se ze 2 částí. První část vyplňuje pacient. Na oddělení lékař testuje, zda je přítomna alodynie. Skóre nad 12 je klasifikováno jako neuropatická bolest.
Základní linie
LANNS škála neuropatické bolesti
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
Používá se k rozlišení mezi neuropatickou bolestí a nociceptivní bolestí. Skládá se ze 2 částí. První část vyplňuje pacient. Na oddělení lékař testuje, zda je přítomna alodynie. Skóre nad 12 je klasifikováno jako neuropatická bolest.
Po léčbě (3. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (paresteshia)
Časové okno: Základní linie
t je 10 cm čára v horizontální rovině, kde pacient hodnotí bolest. Jsou zde čáry od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest. Poté, co je tato informace pacientovi poskytnuta, pacient do 1 týdne označí parestézii, kterou pociťuje.
Základní linie
Vizuální analogová škála (paresteshia)
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
t je 10 cm čára v horizontální rovině, kde pacient hodnotí bolest. Jsou zde čáry od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest. Poté, co je tato informace pacientovi poskytnuta, pacient do 1 týdne označí parestézii, kterou pociťuje.
Po léčbě (3. týden)
Ouick Dash skóre
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník obsahuje celkem 11 položek. Hodnotí se mezi 1-5 body podle narůstajícího stupně symptomů nebo obtížnosti. Aby bylo možné vypočítat skóre Quick DASH, musí být zodpovězeno alespoň 10 otázek. Výsledek výpočtu je vyhodnocen mezi 0 a 100,0 je interpretován jako žádné potíže a žádné příznaky, 100 jako žádná aktivita nebo závažné příznaky.
Základní linie
Ouick Dash skóre
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
Tento dotazník obsahuje celkem 11 položek. Hodnotí se mezi 1-5 body podle narůstajícího stupně symptomů nebo obtížnosti. Aby bylo možné vypočítat skóre Quick DASH, musí být zodpovězeno alespoň 10 otázek. Výsledek výpočtu je vyhodnocen mezi 0 a 100,0 je interpretován jako žádné potíže a žádné příznaky, 100 jako žádná aktivita nebo závažné příznaky.
Po léčbě (3. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla uchopení ruky
Časové okno: Základní linie
Bude použit hydraulický ruční dynamometr značky North Coast. Podle standardní pozice doporučené Americkou asociací ručních terapeutů; Měření se provádí, když pacient sedí vzpřímeně, úhel kolena je 90°, rameno je v addukci a neutrální rotaci, loket je v 90° flexi, předloktí je v midrotaci a zápěstí je v neutrální poloze. Provedou se 3 měření s minutovou přestávkou mezi každým měřením. Výsledek testu se bere jako průměr ze tří měření v kilogramech.
Základní linie
Síla uchopení ruky
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
Bude použit hydraulický ruční dynamometr značky North Coast. Podle standardní pozice doporučené Americkou asociací ručních terapeutů; Měření se provádí, když pacient sedí vzpřímeně, úhel kolena je 90°, rameno je v addukci a neutrální rotaci, loket je v 90° flexi, předloktí je v midrotaci a zápěstí je v neutrální poloze. Provedou se 3 měření s minutovou přestávkou mezi každým měřením. Výsledek testu se bere jako průměr ze tří měření v kilogramech.
Po léčbě (3. týden)
Síla úchopu prstů
Časové okno: základní linie
Pro měření síly sevření prstů bude použit hydraulický pinchmetr značky North Coast. Hodnotí se ve dvou různých polohách jako atherální a pinch (trojitý) úchop.
základní linie
Síla úchopu prstů
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
Pro měření síly sevření prstů bude použit hydraulický pinchmetr značky North Coast. Hodnotí se ve dvou různých polohách jako atherální a pinch (trojitý) úchop.
Po léčbě (3. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

3
Předplatit