- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05589805
Srovnání nízkointenzivního laseru a ESWT u syndromu karpálního tunelu
Porovnání účinnosti nízkointenzivního laserového a ESWT ošetření u syndromu karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Mít kliniku kompatibilní se syndromem karpálního tunelu,
- Pacienti s elektrofyziologickými údaji kompatibilními s mírným a středně těžkým syndromem karpálního tunelu
Kritéria vyloučení:
- Cervikální radikulopatie , polyneuropatie , brachiální plexopatie , thoracic outlet syndrom ČLS JEP
- Pravidelné užívání perorálních steroidů nebo nsaii v posledních 3 měsících
- Systémové onemocnění (DM, hypotyreóza, RA, dna, akromegalie, CKD, dialýza)
- Syndrom těžkého karpálního tunelu (kts)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina ESWT
Kromě zápěstní dlahy bude pacientům aplikována léčba ESWT (1,5 bar, 5Hz, 1000 tepů) přístrojem ESWT značky Elmed Vibrolith Ortho, který běžně používáme při léčbě syndromu karpálního tunelu, po dobu 3 týdnů, jednou za rok. týden.
|
Kromě zápěstní dlahy bude pacientům aplikována léčba ESWT (1,5 bar, 5Hz, 1000 tepů) přístrojem ESWT značky Elmed Vibrolith Ortho, který běžně používáme při léčbě syndromu karpálního tunelu, po dobu 3 týdnů, 1x týdně. .
|
Experimentální: Laserová skupina
Kromě zápěstní dlahy budou pacienti ošetřováni nízkointenzivním laserovým přístrojem BTL-4110 Laser Topline model, který v naší nemocnici běžně používáme při léčbě syndromu karpálního tunelu, 5 dní v týdnu na 15 sezení laseru. léčba.
|
Kromě zápěstní dlahy budou pacienti ošetřováni nízkointenzivním laserovým přístrojem BTL-4110 Laser Topline model, který v naší nemocnici běžně používáme při léčbě syndromu karpálního tunelu, 5 dní v týdnu na 15 sezení laseru. léčba.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou pouze zápěstní dlahu, aby udrželi zápěstí v neutrální poloze.
|
Pacienti dostanou pouze zápěstní dlahu, aby udrželi zápěstí v neutrální poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 10 cm čáru v horizontální rovině, kde pacient hodnotí bolest.
Jsou zde čáry od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest.
Poté, co je tato informace poskytnuta pacientovi, pacient do 1 týdne označí bolest, kterou cítí.
|
Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
|
Jedná se o 10 cm čáru v horizontální rovině, kde pacient hodnotí bolest.
Jsou zde čáry od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest.
Poté, co je tato informace poskytnuta pacientovi, pacient do 1 týdne označí bolest, kterou cítí.
|
Po léčbě (3. týden)
|
Bostonská stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Bostonský dotazník byl vyvinut Levine et al. v roce 1993. Skládá se ze dvou částí, škály závažnosti symptomů a škály funkční kapacity. Bostonská škála závažnosti symptomů se skládá z 11 otázek. Příznaky jako bolest, necitlivost, slabost, mravenčení jsou zpochybňovány. Příznaky jsou hodnoceny pomocí škály s 5 odpověďmi mezi „nepřítomným a velmi závažným“. Při skóre 11-55 je vysoké skóre interpretováno jako zvýšená závažnost symptomů. Bostonská škála funkční kapacity se skládá z 8 otázek. Zpochybňuje stupeň obtížnosti činností každodenního života a každá otázka má pět různých odpovědí se skóre mezi 1 a 5. Průměrné skóre se získá vydělením celkového skóre počtem otázek. Výsledky jsou skórovány mezi 8-40 a vysoké hodnoty jsou interpretovány jako zhoršená funkčnost ruky. |
Základní linie
|
Bostonská stupnice
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
|
Bostonský dotazník byl vyvinut Levine et al. v roce 1993. Skládá se ze dvou částí, škály závažnosti symptomů a škály funkční kapacity. Bostonská škála závažnosti symptomů se skládá z 11 otázek. Příznaky jako bolest, necitlivost, slabost, mravenčení jsou zpochybňovány. Příznaky jsou hodnoceny pomocí škály s 5 odpověďmi mezi „nepřítomným a velmi závažným“. Při skóre 11-55 je vysoké skóre interpretováno jako zvýšená závažnost symptomů. Bostonská škála funkční kapacity se skládá z 8 otázek. Zpochybňuje stupeň obtížnosti činností každodenního života a každá otázka má pět různých odpovědí se skóre mezi 1 a 5. Průměrné skóre se získá vydělením celkového skóre počtem otázek. Výsledky jsou skórovány mezi 8-40 a vysoké hodnoty jsou interpretovány jako zhoršená funkčnost ruky. |
Po léčbě (3. týden)
|
Měření střední nervové plochy
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřena od distální linie prstu ručním obklopením nervu těsně pod hyperechogenní linií obklopující střední nerv ultrazvukovým zařízením.
|
Základní linie
|
Měření střední nervové plochy
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
|
Bude měřena od distální linie prstu ručním obklopením nervu těsně pod hyperechogenní linií obklopující střední nerv ultrazvukovým zařízením.
|
Po léčbě (3. týden)
|
LANNS škála neuropatické bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Používá se k rozlišení mezi neuropatickou bolestí a nociceptivní bolestí.
Skládá se ze 2 částí.
První část vyplňuje pacient.
Na oddělení lékař testuje, zda je přítomna alodynie.
Skóre nad 12 je klasifikováno jako neuropatická bolest.
|
Základní linie
|
LANNS škála neuropatické bolesti
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
|
Používá se k rozlišení mezi neuropatickou bolestí a nociceptivní bolestí.
Skládá se ze 2 částí.
První část vyplňuje pacient.
Na oddělení lékař testuje, zda je přítomna alodynie.
Skóre nad 12 je klasifikováno jako neuropatická bolest.
|
Po léčbě (3. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (paresteshia)
Časové okno: Základní linie
|
t je 10 cm čára v horizontální rovině, kde pacient hodnotí bolest.
Jsou zde čáry od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest.
Poté, co je tato informace pacientovi poskytnuta, pacient do 1 týdne označí parestézii, kterou pociťuje.
|
Základní linie
|
Vizuální analogová škála (paresteshia)
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
|
t je 10 cm čára v horizontální rovině, kde pacient hodnotí bolest.
Jsou zde čáry od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest.
Poté, co je tato informace pacientovi poskytnuta, pacient do 1 týdne označí parestézii, kterou pociťuje.
|
Po léčbě (3. týden)
|
Ouick Dash skóre
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník obsahuje celkem 11 položek.
Hodnotí se mezi 1-5 body podle narůstajícího stupně symptomů nebo obtížnosti.
Aby bylo možné vypočítat skóre Quick DASH, musí být zodpovězeno alespoň 10 otázek.
Výsledek výpočtu je vyhodnocen mezi 0 a 100,0 je interpretován jako žádné potíže a žádné příznaky, 100 jako žádná aktivita nebo závažné příznaky.
|
Základní linie
|
Ouick Dash skóre
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
|
Tento dotazník obsahuje celkem 11 položek.
Hodnotí se mezi 1-5 body podle narůstajícího stupně symptomů nebo obtížnosti.
Aby bylo možné vypočítat skóre Quick DASH, musí být zodpovězeno alespoň 10 otázek.
Výsledek výpočtu je vyhodnocen mezi 0 a 100,0 je interpretován jako žádné potíže a žádné příznaky, 100 jako žádná aktivita nebo závažné příznaky.
|
Po léčbě (3. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla uchopení ruky
Časové okno: Základní linie
|
Bude použit hydraulický ruční dynamometr značky North Coast.
Podle standardní pozice doporučené Americkou asociací ručních terapeutů; Měření se provádí, když pacient sedí vzpřímeně, úhel kolena je 90°, rameno je v addukci a neutrální rotaci, loket je v 90° flexi, předloktí je v midrotaci a zápěstí je v neutrální poloze.
Provedou se 3 měření s minutovou přestávkou mezi každým měřením.
Výsledek testu se bere jako průměr ze tří měření v kilogramech.
|
Základní linie
|
Síla uchopení ruky
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
|
Bude použit hydraulický ruční dynamometr značky North Coast.
Podle standardní pozice doporučené Americkou asociací ručních terapeutů; Měření se provádí, když pacient sedí vzpřímeně, úhel kolena je 90°, rameno je v addukci a neutrální rotaci, loket je v 90° flexi, předloktí je v midrotaci a zápěstí je v neutrální poloze.
Provedou se 3 měření s minutovou přestávkou mezi každým měřením.
Výsledek testu se bere jako průměr ze tří měření v kilogramech.
|
Po léčbě (3. týden)
|
Síla úchopu prstů
Časové okno: základní linie
|
Pro měření síly sevření prstů bude použit hydraulický pinchmetr značky North Coast.
Hodnotí se ve dvou různých polohách jako atherální a pinch (trojitý) úchop.
|
základní linie
|
Síla úchopu prstů
Časové okno: Po léčbě (3. týden)
|
Pro měření síly sevření prstů bude použit hydraulický pinchmetr značky North Coast.
Hodnotí se ve dvou různých polohách jako atherální a pinch (trojitý) úchop.
|
Po léčbě (3. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-EY-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Konya Meram State HospitalNáborLaterální epikondylitidaKrocan
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoLaterální epikondylitida | Tenisový loketKrocan
-
Ankara UniversityGazi UniversityDokončeno