Effekt af stimulerende medicin på tab af kontrol med at spise hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Virkning af stimulerende medicin på tab af kontrol med at spise hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: en prospektiv observationsserie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge et prospektivt, observationelt case-seriedesign. Deltagerne vil være en prospektiv kohorteprøve af mænd og kvinder i alderen 8 til 13 år og deres forældre/værger, som er blevet henvist til Atlantic ADHD Center i Dartmouth, Nova Scotia. Efterforskerne sigter mod at rekruttere i alt 80 deltagere til denne undersøgelse: 40 børn og en forælder/værge pr. barn. Efterforskerne forventer at nå vores rekrutteringsmål inden for 12 måneder. Efterforskerne mener, at dette rekrutteringsmål er muligt, da Atlantic ADHD Center udfører cirka 50 ADHD-vurderinger om måneden for børn i denne aldersgruppe. Efterforskerne planlægger derefter at afslutte dataindsamling og analyse i løbet af de følgende 12 måneder.
Klinikere i Atlantic ADHD Center forhåndsscreener rutinemæssigt for LOC-E ved hjælp af Child Brief Binge-Eating Questionnaire (CBBEQ; Franklin et al., 2019), som en del af deres standard kliniske vurdering (se bilag for skema over vurderinger). Denne vurdering omfatter også en psykiatrisk historie fra en ADHD-ekspert og kognitive data ved hjælp af en valideret Continuous Performance Test (CPT). Patienter, der er diagnosticeret med ADHD og forhåndsscreenet positive for LOC-E (score på 8 eller derover på CBBEQ), og som modtager en anbefaling om at starte en stimulerende medicin og har til hensigt at starte stimulanten, vil blive inviteret til et samtykke og screening besøg. Indsamling af data inden for forhåndsscreening er standardpraksis i centret (dvs. relevante personlige helbredsoplysninger og skalabaserede resultater) og vil ikke blive registreret for undersøgelsen, da samtykke ikke vil være opnået. Klinikpersonalet vil dog registrere følgende ikke-personlige helbredsoplysninger, som kan bruges i et deltagerflowdiagram til undersøgelsesformål: a) antal positive og negative præ-screeninger og b) antal patienter, der er interesserede eller ikke interesserede i blive kontaktet af et forskerholdsmedlem for at lære mere om undersøgelsen.
På centret vil forældre/værger og børn, der er interesserede i at deltage, få udleveret et informationsark om undersøgelsen. Forælderen/værgen vil blive bedt om at give skriftligt samtykke til at blive kontaktet via deres e-mail eller telefon af forskningsteamet. Forældre/værger, der giver samtykke til at blive kontaktet, får tilsendt et link til den elektroniske samtykkeformular (på REDCap). Når de har gennemgået og underskrevet samtykkeformularen, vil de blive bedt om at besvare screeningsspørgsmål om deres barn (se Inklusions-/Eksklusionskriterier). Forælderen/værgen til berettigede potentielle børnedeltagere vil blive kontaktet om booking af en screening/baseline-samtale, som vil blive afholdt via Zoom for Healthcare eller personligt på Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic. Hvis et barns planlagte aftale med deres praktiserende læge for at påbegynde et stimulans (som vil forekomme naturalistisk uden for undersøgelsessammenhæng) er >2 uger væk, vil de gennemføre en indledende screeningssamtale med en forskningsassistent, og hvis de findes kvalificerede en separat Baseline samtale vil blive booket inden for 1-2 uger efter deres aftale med den praktiserende læge. Børnedeltagere, der er planlagt til at se deres praktiserende læge inden for de næste 1-2 uger, vil gennemføre screeningen og baseline-foranstaltningerne med en forskningsassistent inden for samme interview, forudsat at de er fundet kvalificerede efter screeningsdelen af interviewet.
Ved starten af screeningsinterviewet vil en forskningsassistent gennemgå den informerede samtykkeformular med forælder/værge. Mundtligt samtykke til deltagelse indhentes fra forælder/værge. Derefter vil forskningsassistenten gennemføre samtykkediskussionen med barnet ved at følge samtykkescriptet og udfylde samtykkeformularen. Der vil blive indhentet mundtlig samtykke fra barnet til at deltage.
Denne undersøgelse vil opnå baseline- og resultatmålinger gennem en række vurderinger på 2 tidspunkter: før påbegyndelse af et stimulans (dvs. baseline) og 3 måneder efter initiering (dvs. opfølgning). Disse vurderinger vil blive administreret af en uddannet forskningsassistent.
Inden for patientens standardiserede effektstørrelsesoplysninger (dvs. Cohens d og 95 % konfidensintervaller) fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive beregnet for LOC-E episoder og alle sekundære resultater. Kliniske udfaldsdata vil blive analyseret for alle unge, der forbliver på et stimulans i 3-måneders varighed. Beskrivende statistikker (f.eks. gennemsnit og standardafvigelser) vil blive brugt til at rapportere demografiske oplysninger, medicindoser, bivirkninger og hyppigheden af seponering af medicin. Hvis de er tilgængelige, vil årsager til seponering af medicin og tab til opfølgning blive dokumenteret. I betragtning af case-seriens design vil der ikke være nogen a priori effektanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Abbie J Lane Memorial Building - QEII
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 8 til 13 år
- Kan give informeret samtykke
- Opfyld DSM-V diagnostiske kriterier for ADHD
- Oplevet mindst 3 episoder af LOC-E i løbet af de sidste 3 måneder, ledsaget af en vis grad af angst og 2 af de 5 adfærdsmæssige symptomer forbundet med LOC-E
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling for overvægt
- Tager medicin med effekt på spiseadfærd
- Utilstrækkelige engelskkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LOC-E episodefrekvens
Tidsramme: Screening, baseline, 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af børneversionen af spiseforstyrrelsesundersøgelsen (ChEDE C.1; Bryant-Waugh et al., 1996; Bryant-Waugh, 2020).
EDE 17.0D (Fairburn et al., 2014), som måler sværhedsgraden af spiseforstyrrelsessymptomer, er blevet modificeret til brug med børn i alderen 8 og derover (Bryant-Waugh et al., 1996; Bryant-Waugh, 2020).
ChEDE har vist sig at have høj interbedømmer-pålidelighed og intern konsistens (Hilbert et al., 2013; Watkins et al., 2005).
Til formålet med denne undersøgelse vil kun diagnostisk punkt 11 (identifikation af bulimiske episoder og andre episoder med overspisning) af ChEDE blive brugt, som inkluderede spørgsmål vedrørende følelsen af tab af kontrol med spisning, funktioner forbundet med overspisning og angst ved overspisning .
Målingen vil blive brugt til diagnostisk vurdering af LOC-E til undersøgelsesinklusionsformål og ved baseline og 3-måneders opfølgning for at etablere LOC-E episodefrekvens.
|
Screening, baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved baseline og 3-måneders opfølgning ved hjælp af Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ; Wardle et al., 2001).
CEBQ, der skal udfyldes af forælder/værge, er et gyldigt og pålideligt 35-element målt, der bruges til at evaluere kognitioner, følelser og adfærd forbundet med spiseforstyrrelser, vurderet på en 5-punkts Likert-skala med score fra 1 (aldrig). ) til 5 (altid).
Højere score indikerer et større globalt niveau af spiseforstyrrelser (Wardle et al., 2001; Carnell & Wardle, 2007).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved baseline og 3-måneders opfølgning ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire tilpasset til børn (ChEDE-Q8; Kliem et al., 2017). ChEDE-Q8 er en gyldig selvrapporterende version af ChEDE, der evaluerer områder af spiseforstyrrelsespsykopatologi, med score på 8-elementmålet fra 0 (fraværende) til 6 (ekstrem daglig tilstedeværelse) med høj intern konsistens (Kliem et al., 2017).
Højere score indikerer højere niveauer af spiseforstyrrelsespsykopatologi.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Vanderblit ADHD Diagnostic Parent Rating Scale (VADPRS; Wolraich et al., 2003), et mål på 56 punkter, der bruges til at evaluere ADHD-adfærd, sammen med akademiske og sociale præstationer hos børn, der skal fuldføres som forældre/værge.
ADHD-symptomerne har scorer fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte) på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af ADHD-adfærd.
Præstationskomponenten har scorer fra 1 (fremragende) til 5 (problematisk) på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer større svækkelse i akademisk og/eller social præstation.
Dette vil blive administreret ved baseline og med en tilpasset/forkortet version ved en 3-måneders opfølgning.
VADPRS har vist god konstruktions-, diskriminant- og indholdsvaliditet samt intern konsistens (Wolraich et al., 2003; Collett et al., 2003; Wolraich et al., 2013; Bard et al., 2013).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i impulsivitet og belønningsfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved forældre-rapport adfærdshæmningssystemet/adfærdsaktiveringssystemets skalaer (BIS/BAS; Vervoort et al., 2015) ved baseline og 3-måneders opfølgning.
Dette 20-elements forældrerapport-mål, som blev tilpasset fra den originale selvrapport BIS/BAS-skala (Carver & White, 1994), undersøger to motivationssystemer gennem reaktioner på belønning og straf.
Impulsivitet har vist sig at være positivt korreleret med BAS-drive og BAS-fun seeking, og negativt korreleret med BIS (Franken et al., 2005); derfor kan BIS/BAS bruges som en proxy for impulsivitet hos unge.
Score varierer fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (alle sandt) på en 4-punkts Likert-skala.
De samlede separate scores af de fire underskalaer vil blive brugt, hvor højere score indikerer større niveauer af følsomhed i det tilhørende motivationssystem.
Forældrerapporten BIS-BAS er et pålideligt og gyldigt værktøj til at undersøge straf- og belønningsfølsomhed hos børn (Vervoort et al., 2015).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i angst/humørsværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Revised Child Anxiety and Depression Scale - Short Version (RCADS-25; Ebesutani et al., 2012) ved baseline og 3-måneders opfølgning.
Dette 25-elements selvrapporteringsmål, tilpasset fra det originale 47-element RCADS (Chorpita et al., 2000; Chorpita et al., 2005), bruges til at vurdere depression og angstsymptomer hos børn.
RCADS-25 indeholder 10 spørgsmål baseret på svær depressiv lidelse og 15 spørgsmål baseret på fem DSM-IV angstdomæner: separationsangst, generaliseret angst, panikangst, social fobi og obsessiv-kompulsiv lidelse.
RCADS-25-score varierer fra 0 (aldrig) til 3 (altid) på en 4-punkts Likert-skala.
Globale angst- og depressionsscore vil blive brugt separat, hvor højere score på hver skala indikerer højere niveauer af angst og depression.
RCADS-25 er et pålideligt klinisk værktøj og har vist sig at have diskriminerende, konvergent og divergerende validitet (Ebesutani et al., 2017).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Forældre/værge LOC-E
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive målt ved hjælp af LOCES (Latner et al., 2014), som skal udfyldes af forældre/værger på Baseline i forhold til deres egen spisepsykopatologi.
Denne 24-elements selvrapporteringsmåling bruges til at undersøge tre aspekter af LOC-E: adfærdsmæssig, kognitiv/dissociativ og positiv/euforisk.
LOCES består af tre underskalaer baseret på de tre aspekter af LOC-E, med score fra 1 (aldrig) til 5 (altid) på en 5-punkts Likert-skala.
Den globale middelscore beregnet ud fra gennemsnittet af hver underskala vil blive brugt, med højere score, der indikerer højere niveauer af LOC-E.
LOCES har vist sig at have høj intern konsistens, konvergent og diskriminerende validitet og test-gentest reliabilitet (Latner et al., 2014).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron R Keshen, MD, FRCPC, Department of Psychiatry, Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hyperfagi
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bulimi
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 1028376
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .