Účinek stimulační medikace na ztrátu kontroly nad jídlem u mládeže s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Účinek stimulační medikace na ztrátu kontroly nad jídlem u mládeže s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: prospektivní, pozorovací série případů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude používat prospektivní, pozorovací návrh série případů. Účastníky budou potenciální kohortní vzorek mužů a žen ve věku 8 až 13 let a jejich rodičů/opatrovníků, kteří byli doporučeni do Atlantic ADHD Center v Dartmouthu, Nova Scotia. Cílem vyšetřovatelů je získat pro tuto studii celkem 80 účastníků: 40 dětí a jednoho rodiče/opatrovníka na dítě. Vyšetřovatelé očekávají dosažení našeho náborového cíle do 12 měsíců. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento náborový cíl je proveditelný, protože Atlantic ADHD Center provádí přibližně 50 hodnocení ADHD měsíčně u dětí v této věkové skupině. Vyšetřovatelé pak plánují dokončit sběr a analýzu dat během následujících 12 měsíců.
Klinici v Atlantic ADHD Center rutinně předběžně vyšetřují LOC-E pomocí dotazníku Child Brief Binge-Eating Questionnaire (CBBEQ; Franklin et al., 2019) jako součást jejich standardního klinického hodnocení (rozpis hodnocení viz příloha). Toto hodnocení také zahrnuje psychiatrickou anamnézu odborníkem na ADHD a kognitivní data pomocí validovaného testu kontinuálního výkonu (CPT). Pacienti, u kterých je diagnostikována ADHD a kteří jsou před screeningem pozitivní na LOC-E (skóre 8 nebo vyšší na CBBEQ), a kteří obdrží doporučení k zahájení léčby stimulanty a hodlají zahájit léčbu stimulantem, budou pozváni k souhlasu a screeningu. návštěva. Sběr dat před screeningem je standardní praxí v centru (tj. relevantní osobní zdravotní informace a výsledky založené na měřítku) a nebudou pro studii zaznamenávány, protože nebude získán souhlas. Zaměstnanci kliniky však zaznamenají následující neosobní zdravotní informace, které lze použít ve vývojovém diagramu účastníků pro studijní účely: a) počet pozitivních a negativních předběžných vyšetření a b) počet pacientů, kteří mají nebo nemají zájem o být kontaktován členem výzkumného týmu, aby se dozvěděl více o studii.
V centru obdrží rodiče/zákonní zástupci a děti, které mají zájem o účast, informační list o studii. Rodič/zákonný zástupce bude požádán, aby poskytl písemný souhlas s tím, aby ho výzkumný tým kontaktoval prostřednictvím e-mailu nebo telefonu. Rodičům/opatrovníkům, kteří souhlasí s kontaktováním, bude zaslán odkaz na elektronický formulář souhlasu (na REDCap). Jakmile zkontrolují a podepíší formulář souhlasu, budou požádáni, aby zodpověděli screeningové otázky týkající se jejich dítěte (viz Kritéria začlenění/vyloučení). Rodič/opatrovník oprávněných potenciálních dětských účastníků bude kontaktován ohledně rezervace screeningového/základního pohovoru, který se bude konat prostřednictvím Zoom for Healthcare nebo osobně na klinice pro poruchy příjmu potravy Nového Skotska. Pokud je plánovaná schůzka dítěte se svým praktickým lékařem za účelem zahájení stimulantu (která proběhne naturalisticky mimo kontext studie) za více než 2 týdny, dítě absolvuje úvodní screeningový rozhovor s výzkumným asistentem, a pokud bude shledáno způsobilým, samostatný Základní pohovor bude objednán do 1-2 týdnů od jejich objednání u praktického lékaře. Dětští účastníci, kteří mají navštívit svého praktického lékaře během příštích 1–2 týdnů, dokončí screeningová a základní opatření s výzkumným asistentem v rámci stejného rozhovoru za předpokladu, že budou po screeningové části rozhovoru shledáni způsobilými.
Na začátku screeningového rozhovoru zkontroluje asistent výzkumu formulář informovaného souhlasu s rodičem/opatrovníkem. Ústní souhlas s účastí bude získán od rodiče/zákonného zástupce. Poté výzkumný asistent povede s dítětem diskusi o souhlasu podle scénáře souhlasu a vyplní formulář souhlasu. Ústní souhlas s účastí bude získán od dítěte.
Tato studie získá základní a výsledná měření prostřednictvím série hodnocení ve 2 časových bodech: před zahájením stimulantu (tj. základní stav) a 3 měsíce po zahájení (tj. sledování). Tato hodnocení bude provádět vyškolený výzkumný asistent.
Pro epizody LOC-E a všechny sekundární výsledky budou vypočítány standardizované informace o velikosti účinku v rámci pacienta (tj. Cohenovy d a 95% intervaly spolehlivosti) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování. Údaje o klinických výsledcích budou analyzovány u všech mladých lidí, kteří setrvají na stimulanciu po dobu 3 měsíců. Popisné statistiky (např. průměry a směrodatné odchylky) budou použity k vykazování demografických informací, dávek léků, nežádoucích příhod a četnosti vysazování léků. Jsou-li k dispozici důvody pro přerušení léčby a ztrátu sledování, budou zdokumentovány. Vzhledem k designu série pouzdra nebude a priori analýza výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron R Keshen, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: (902) 473-6288
- E-mail: aaron.keshen@nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nábor
- Abbie J Lane Memorial Building - QEII
-
Kontakt:
- Aaron Keshen, MD
- Telefonní číslo: (902) 473-6288
- E-mail: aaron.keshen@nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež od 8 do 13 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-V pro ADHD
- Zažil alespoň 3 epizody LOC-E během posledních 3 měsíců, doprovázené určitým stupněm úzkosti a 2 z 5 behaviorálních symptomů spojených s LOC-E
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí s nadváhou
- Užívání léků s účinky na stravovací návyky
- Nedostatečná znalost anglického jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence epizod LOC-E
Časové okno: Screening, základní stav, 3 měsíce
|
To bude měřeno pomocí Child Version of the Eating Disorder Examination (ChEDE C.1; Bryant-Waugh et al., 1996; Bryant-Waugh, 2020).
EDE 17.0D (Fairburn et al., 2014), který měří závažnost symptomů poruchy příjmu potravy, byl upraven pro použití u dětí ve věku 8 let a starších (Bryant-Waugh et al., 1996; Bryant-Waugh, 2020).
Bylo prokázáno, že ChEDE má vysokou spolehlivost a vnitřní konzistenci (Hilbert et al., 2013; Watkins et al., 2005).
Pro účely této studie bude použita pouze diagnostická položka 11 (identifikující bulimické epizody a další epizody přejídání) ChEDE, která zahrnovala otázky týkající se pocitů ztráty kontroly nad jídlem, rysů spojených se záchvatovitým přejídáním a úzkosti ze záchvatovitého přejídání. .
Měření bude použito pro diagnostické hodnocení LOC-E pro účely zařazení do studie a při výchozím stavu a 3měsíčním následném sledování ke stanovení frekvence epizod LOC-E.
|
Screening, základní stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
To bude měřeno na začátku a po 3 měsících následného sledování pomocí dotazníku Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ; Wardle et al., 2001).
CEBQ, kterou vyplní rodič/opatrovník, je validní a spolehlivá měřená hodnota o 35 položkách, která se používá k hodnocení kognitivních funkcí, emocí a chování spojených s poruchou příjmu potravy, hodnocená na 5bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 1 (nikdy ) až 5 (vždy).
Vyšší skóre značí větší globální úroveň neuspořádaného stravování (Wardle et al., 2001; Carnell & Wardle, 2007).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna neuspořádaného stravování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
To bude měřeno na začátku a po 3 měsících následného sledování pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy upraveného pro děti (ChEDE-Q8; Kliem et al., 2017). oblasti psychopatologie poruch příjmu potravy, se skóre na 8-položkovém měření v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 6 (extrémní každodenní přítomnost) s vysokou vnitřní konzistencí (Kliem et al., 2017).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie poruch příjmu potravy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna závažnosti symptomů ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
To bude měřeno pomocí Vanderblit ADHD Diagnostic Parent Rating Scale (VADPRS; Wolraich et al., 2003), 56-položkového měřítka používaného k hodnocení ADHD chování, spolu s akademickým a sociálním výkonem u dětí, které mají být dokončeny jako rodič/opatrovník.
Příznaky ADHD mají skóre v rozmezí od 0 (nikdy) do 3 (velmi často) na 4bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně chování ADHD.
Výkonová složka má skóre v rozmezí od 1 (výborný) do 5 (problémový) na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení akademického a/nebo sociálního výkonu.
Toto bude spravováno v základním stavu a s upravenou/zkrácenou verzí při 3měsíční následné kontrole.
VADPRS prokázal dobrou konstruktovou, diskriminační a obsahovou validitu a také vnitřní konzistenci (Wolraich et al., 2003; Collett et al., 2003; Wolraich et al., 2013; Bard et al., 2013).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna impulzivity a citlivosti na odměnu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
To bude měřeno pomocí škál Parent-Report Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Scale (BIS/BAS; Vervoort et al., 2015) při základním a 3měsíčním sledování.
Tato 20-položková rodičovská zpráva, která byla upravena z původních sebehodnotících BIS/BAS škál (Carver & White, 1994), zkoumá dva motivační systémy prostřednictvím reakcí na odměnu a trest.
Bylo zjištěno, že impulzivita pozitivně koreluje s BAS-drive a BAS-zábavným vyhledáváním a negativně koreluje s BIS (Franken et al., 2005); proto lze BIS/BAS použít jako zástupce impulzivity v mládí.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (vše pravdivé) na 4bodové Likertově stupnici.
Budou použita celková oddělená skóre čtyř subškál, přičemž vyšší skóre bude znamenat vyšší úroveň citlivosti v souvisejícím motivačním systému.
Rodičovská zpráva BIS-BAS je spolehlivým a platným nástrojem pro zkoumání citlivosti na tresty a odměny u dětí (Vervoort et al., 2015).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v závažnosti úzkosti/nálady
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
To bude měřeno pomocí revidované škály dětské úzkosti a deprese – krátká verze (RCADS-25; Ebesutani et al., 2012) na začátku a po 3 měsících následného sledování.
Toto 25-položkové self-report měření, upravené z původního 47-položkového RCADS (Chorpita et al., 2000; Chorpita et al., 2005), se používá k hodnocení symptomů deprese a úzkosti u dětí.
RCADS-25 obsahuje 10 otázek založených na velké depresivní poruše a 15 otázek založených na pěti doménách úzkosti DSM-IV: separační úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální fobie a obsedantně-kompulzivní porucha.
Skóre RCADS-25 se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (vždy) na 4bodové Likertově stupnici.
Globální skóre úzkosti a deprese bude použito samostatně, přičemž vyšší skóre na každé škále ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
RCADS-25 je spolehlivý klinický nástroj a bylo prokázáno, že má diskriminační, konvergentní a divergentní platnost (Ebesutani et al., 2017).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Rodičovský/opatrovník LOC-E
Časové okno: Základní linie
|
To bude měřeno pomocí LOCES (Latner et al., 2014), který mají být vyplněny rodiči/opatrovníky na Baseline ve vztahu k jejich vlastní stravovací psychopatologii.
Toto 24-položkové self-report opatření se používá ke zkoumání tří aspektů LOC-E: behaviorální, kognitivní/disociativní a pozitivní/euforické.
LOCES se skládá ze tří subškál založených na třech aspektech LOC-E, se skóre v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy) na 5bodové Likertově škále.
Použije se celkové průměrné skóre vypočítané z průměru každé subškály, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší hladiny LOC-E.
Ukázalo se, že LOCES má vysokou vnitřní konzistenci, konvergentní a diskriminační validitu a spolehlivost test-retest (Latner et al., 2014).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron R Keshen, MD, FRCPC, Department of Psychiatry, Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1028376
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .