Wirkung von Stimulanzien auf den Kontrollverlust beim Essen bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Diese Studie wird ein prospektives, beobachtendes Fallseriendesign verwenden. Bei den Teilnehmern handelt es sich um eine voraussichtliche Kohortenstichprobe von Männern und Frauen im Alter von 8 bis 13 Jahren und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten, die an das Atlantic ADHD Center in Dartmouth, Nova Scotia, überwiesen wurden. Die Forscher streben an, insgesamt 80 Teilnehmer für diese Studie zu rekrutieren: 40 Kinder und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter pro Kind. Die Ermittler gehen davon aus, dass wir unser Rekrutierungsziel innerhalb von 12 Monaten erreichen. Die Ermittler glauben, dass dieses Rekrutierungsziel realisierbar ist, da das Atlantic ADHD Center ungefähr 50 ADHS-Bewertungen pro Monat für Kinder in dieser Altersgruppe durchführt. Die Ermittler planen dann, die Datenerhebung und -analyse in den folgenden 12 Monaten abzuschließen.

Kliniker im Atlantic ADHD Center führen routinemäßig eine Voruntersuchung auf LOC-E durch, indem sie den Child Brief Binge-Eating Questionnaire (CBBEQ; Franklin et al., 2019) als Teil ihrer klinischen Standardbewertung verwenden (siehe Anhang für den Bewertungsplan). Diese Bewertung umfasst auch eine psychiatrische Anamnese durch einen ADHS-Experten und kognitive Daten unter Verwendung eines validierten Continuous Performance Test (CPT). Patienten, bei denen ADHS diagnostiziert wurde und die vor dem Screening positiv auf LOC-E (Score von 8 oder höher bei CBBEQ) getestet wurden und die eine Empfehlung erhalten, eine Stimulanzienmedikation zu beginnen und beabsichtigen, das Stimulans zu verabreichen, werden zu einer Einwilligung und einem Screening eingeladen Besuch. Die Erhebung von Daten vor dem Screening ist Standardpraxis im Zentrum (d. h. relevante persönliche Gesundheitsinformationen und skalenbasierte Ergebnisse) und wird für die Studie nicht aufgezeichnet, da keine Einwilligung eingeholt wurde. Das Klinikpersonal zeichnet jedoch die folgenden nicht personenbezogenen Gesundheitsinformationen auf, die in einem Teilnehmerflussdiagramm zu Studienzwecken verwendet werden können: a) Anzahl positiver und negativer Vorscreenings und b) Anzahl interessierter oder nicht interessierter Patienten von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert werden, um mehr über die Studie zu erfahren.

Im Zentrum erhalten Eltern/Erziehungsberechtigte und Kinder, die an einer Teilnahme interessiert sind, ein Informationsblatt über die Studie. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden gebeten, schriftlich zuzustimmen, dass sie vom Forschungsteam per E-Mail oder Telefon kontaktiert werden dürfen. Eltern/Erziehungsberechtigte, die einer Kontaktaufnahme zustimmen, erhalten einen Link zum elektronischen Einwilligungsformular (auf REDCap). Nachdem sie die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben, werden sie gebeten, Screening-Fragen zu ihrem Kind zu beantworten (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien). Die Eltern/Erziehungsberechtigten berechtigter potenzieller Kinderteilnehmer werden kontaktiert, um ein Screening-/Baseline-Interview zu buchen, das über Zoom for Healthcare oder persönlich in der Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic durchgeführt wird. Wenn der geplante Termin eines Kindes mit seinem Hausarzt zur Einleitung eines Stimulans (das naturgemäß außerhalb des Studienkontexts auftritt) > 2 Wochen entfernt ist, führt es ein erstes Screening-Gespräch mit einem Forschungsassistenten durch, und wenn es für geeignet befunden wird, ein separates Das Baseline-Interview wird innerhalb von 1-2 Wochen nach ihrem Termin beim Hausarzt gebucht. Kinder, die innerhalb der nächsten 1-2 Wochen ihren Hausarzt aufsuchen sollen, werden die Screening- und Baseline-Maßnahmen mit einem Forschungsassistenten im selben Interview absolvieren, vorausgesetzt, sie werden nach dem Screening-Teil des Interviews als geeignet befunden.

Zu Beginn des Screening-Interviews wird ein Forschungsassistent die Einwilligungserklärung mit den Eltern/Erziehungsberechtigten überprüfen. Die mündliche Zustimmung zur Teilnahme wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Dann führt der Forschungsassistent das Zustimmungsgespräch mit dem Kind, indem er dem Zustimmungsskript folgt, und füllt das Zustimmungsformular aus. Die mündliche Zustimmung zur Teilnahme wird vom Kind eingeholt.

Diese Studie wird Basislinien- und Ergebnismessungen durch eine Reihe von Bewertungen zu zwei Zeitpunkten erhalten: vor dem Beginn eines Stimulans (d. h. Basislinie) und 3 Monate nach dem Beginn (d. h. Follow-up). Diese Bewertungen werden von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt.

Für LOC-E-Episoden und alle sekundären Ergebnisse werden patienteninterne standardisierte Informationen zur Effektgröße (d. h. Cohen's d und 95 % Konfidenzintervall) von der Baseline bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung berechnet. Klinische Ergebnisdaten werden für alle Jugendlichen analysiert, die für die Dauer von 3 Monaten auf einem Stimulans bleiben. Deskriptive Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen) werden verwendet, um demografische Informationen, Medikamentendosen, unerwünschte Ereignisse und die Häufigkeit des Absetzens von Medikamenten zu melden. Falls vorhanden, werden die Gründe für das Absetzen der Medikation und den Verlust der Nachsorge dokumentiert. Aufgrund des Fallseriendesigns wird es keine a priori Machtanalyse geben.