Effetto dei farmaci stimolanti sulla perdita di controllo dell'alimentazione nei giovani con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Questo studio utilizzerà un disegno di serie di casi prospettico e osservazionale. I partecipanti saranno un campione prospettico di coorte di maschi e femmine di età compresa tra 8 e 13 anni e i loro genitori/tutori, che sono stati indirizzati all'Atlantic ADHD Center di Dartmouth, Nuova Scozia. Gli investigatori mirano a reclutare un totale di 80 partecipanti per questo studio: 40 bambini e un genitore/tutore per bambino. Gli investigatori prevedono di raggiungere il nostro obiettivo di reclutamento entro 12 mesi. Gli investigatori ritengono che questo obiettivo di reclutamento sia fattibile poiché l'Atlantic ADHD Center conduce circa 50 valutazioni dell'ADHD al mese per i bambini in questa fascia di età. Gli investigatori pianificano quindi di completare la raccolta e l'analisi dei dati durante i successivi 12 mesi.

I medici dell'Atlantic ADHD Center effettuano regolarmente un pre-screening per LOC-E, utilizzando il Child Brief Binge-Eating Questionnaire (CBBEQ; Franklin et al., 2019), come parte della loro valutazione clinica standard (vedere l'Appendice per il programma delle valutazioni). Questa valutazione include anche una storia psichiatrica da parte di un esperto di ADHD e dati cognitivi utilizzando un Continuous Performance Test (CPT) convalidato. I pazienti a cui viene diagnosticata l'ADHD e pre-screening positivi per LOC-E (punteggio di 8 o superiore su CBBEQ) e che ricevono una raccomandazione per iniziare un farmaco stimolante e intendono iniziare lo stimolante, saranno invitati a un consenso e screening visitare. La raccolta dei dati di pre-screening è una pratica standard presso il centro (ovvero, informazioni rilevanti sulla salute personale e risultati basati su scala) e non sarà registrato per lo studio, in quanto non sarà stato ottenuto il consenso. Tuttavia, il personale della clinica registrerà le seguenti informazioni sanitarie non personali che possono essere utilizzate in un diagramma di flusso dei partecipanti ai fini dello studio: a) numero di pre-screening positivi e negativi e b) numero di pazienti interessati o non interessati a essere contattato da un membro del gruppo di ricerca per saperne di più sullo studio.

Al centro, ai genitori/tutori e ai bambini interessati a partecipare verrà fornito un foglio informativo sullo studio. Al genitore/tutore verrà chiesto di fornire il consenso scritto per essere contattato tramite la propria e-mail o telefono dal gruppo di ricerca. I genitori/tutori che acconsentono a essere contattati riceveranno un collegamento al modulo di consenso elettronico (su REDCap). Dopo aver rivisto e firmato il modulo di consenso, verrà chiesto loro di rispondere a domande di screening sul proprio figlio (vedere Criteri di inclusione/esclusione). Il genitore/tutore dei potenziali bambini partecipanti idonei verrà contattato per prenotare un colloquio di screening/di base, che si terrà tramite Zoom for Healthcare o di persona presso la Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic. Se l'appuntamento programmato di un bambino con il proprio medico generico per iniziare uno stimolante (che avverrà naturalmente al di fuori del contesto di studio) è > 2 settimane di distanza, completerà un colloquio di screening iniziale con un assistente di ricerca e, se ritenuto idoneo, un colloquio separato Il colloquio di base sarà prenotato entro 1-2 settimane dall'appuntamento con il medico di medicina generale. I bambini partecipanti che devono vedere il proprio medico di base entro le prossime 1-2 settimane completeranno le misure di screening e di riferimento con un assistente di ricerca all'interno della stessa intervista, a condizione che siano ritenuti idonei dopo la parte di screening dell'intervista.

All'inizio del colloquio di screening, un assistente di ricerca esaminerà il modulo di consenso informato con il genitore/tutore. Il consenso verbale alla partecipazione sarà ottenuto dal genitore/tutore. Quindi, l'assistente di ricerca condurrà la discussione di assenso con il bambino, seguendo lo script di assenso, e compilerà il modulo di assenso. Il consenso verbale alla partecipazione sarà ottenuto dal bambino.

Questo studio otterrà le misurazioni del basale e dei risultati attraverso una serie di valutazioni in 2 punti temporali: prima di iniziare uno stimolante (cioè, Basale) e 3 mesi dopo l'inizio (cioè, follow-up). Queste valutazioni saranno gestite da un assistente di ricerca qualificato.

Per gli episodi di LOC-E e per tutti gli esiti secondari verranno calcolate le informazioni sulla dimensione dell'effetto standardizzate all'interno del paziente (ovvero, Cohen d e intervalli di confidenza al 95%) dal basale al follow-up a 3 mesi. I dati sugli esiti clinici saranno analizzati per tutti i giovani che rimangono su uno stimolante per la durata di 3 mesi. Verranno utilizzate statistiche descrittive (ad esempio, medie e deviazioni standard) per riportare informazioni demografiche, dosi di farmaci, eventi avversi e frequenza di interruzione del trattamento. Se disponibili, saranno documentati i motivi per l'interruzione del trattamento e la perdita al follow-up. Dato il design della serie di casi, non ci sarà alcuna analisi di potenza a priori.