- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05619588
Exactech Vantage Total Ankel System Klinisk opfølgning efter markedet - kun i USA
15. september 2026 opdateret af: Exactech
En åben etiket, multicenter, enkeltarms prospektiv evaluering af Exactech Vantage Total Ankel System
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Vantage Total Ankel System.
Denne undersøgelse vil følge forsøgspersoner i en periode på op til 10 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
370
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachael Craig
- Telefonnummer: 1-833-423-8482
- E-mail: rachael.craig@advita.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandrine Angibaud
- Telefonnummer: 1-833-423-8482
- E-mail: sandrine.angibaud@advita.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Rekruttering
- Duke Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder berettigelseskriterier - Patienter, der giver samtykke til at deltage for at vende tilbage til opfølgningsbesøg ud til 10 år eller længere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indiceret til total ankelarthroplastik
- Patienten er skeletmoden
- Patienten er mentalt i stand til at udfylde opfølgningsskemaer
- Patienten vil være til rådighed for opfølgning i op til 10 år
- Patienten er blevet anset for en kandidat til ankeludskiftning ved diagnose af investigator
- Patienten er villig og i stand til at læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patient med for stort knogletab ved ankelleddet
- Patient med svær osteoporose
- Patient med fuldstændig avaskulær nekrose
- Patient med aktiv osteomyelitis
- Patient med infektion på ankelstedet eller infektion på fjerne steder, der kunne migrere til anklen
- Patient med sepsis
- Patient med vaskulær mangel i det involverede lem
- Patient med neuromuskulær utilstrækkelighed (f. Tidligere lammelser, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke)
- Patient med neuropatiske led
- Patient med neurologisk eller muskuloskeletal sygdom eller funktionstab, der kan påvirke bevægelsen af underekstremiteterne, gang eller vægtbæring negativt
- Patient med dårlig dækning af blødt væv omkring anklen
- Patient med Charcot artropati
- Tidligere ankelarthrodese med excision af malleolerne
- Overdreven belastning forårsaget af aktivitet eller patientvægt - efter undersøgerens skøn
- Skelet umodne patienter (patienten er under 21 år, hvis alder på operationstidspunktet)
- Patient med demens
- Patient med kendt metalallergi
- Patient, der er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS) - Spørgeskema om smerte (40 point), funktion (45 point) og justering (15 point) - 100 point score, hvor 100 indikerer en sund mellemfod
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
|
SMFA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
Kort Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Score - 46 punkter Patientspørgeskema opdelt i to sektioner: 34 spørgsmål om patientens funktionsvurdering og 12 spørgsmål, der dækker, hvor generet patienter er af deres symptomer, hvor 1 angiver ingen problemer/ingen besvær/ikke generet og 5 angiver ude af stand. at gøre/symptomer hele tiden/være meget generet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
|
SF-36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
Short Form Health Survey (SF-36) Score - 36 punkter patientbeskyttet undersøgelse af patientens sundhed - Den består af 8 skalaer: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Hver skala omdannes til en 0-100 skala, hvor den laveste score angiver jo mere handicap og jo højere score jo mindre handicap
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
|
Sportsfrekvensscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
Sports Frequency Score - Niveau af sportsaktivitet i fritiden, hvor 0 angiver "ingen sportsaktivitet" og 4 angiver "professionelt niveau af sportsaktivitet, eliteatlet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
|
VAS smerte og patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
Visual Analog Scale (VAS) Score - Range af score fra 0-100 for at angive smerteniveau - Højere score angiver større smerteintensitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Adams, MD, Duke Department of Orthopaedic Surgery
- Ledende efterforsker: Edward Haupt, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR16-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .