Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exactech Vantage Total Ankle System Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek — tylko w USA

15 września 2026 zaktualizowane przez: Exactech

Otwarta, wieloośrodkowa, jednoramienna ocena prospektywna systemu Exactech Vantage Total Ankle

Celem tego badania jest ocena wydajności i bezpieczeństwa Vantage Total Ankle System. Badanie to będzie dotyczyć pacjentów przez okres do 10 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Rekrutacyjny
        • Duke Department of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji — Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wrócą na wizyty kontrolne trwające do 10 lat lub dłużej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest wskazany do całkowitej alloplastyki stawu skokowego
  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo
  • Pacjent jest psychicznie zdolny do wypełniania formularzy kontrolnych
  • Pacjent będzie dostępny do obserwacji przez 10 lat
  • Pacjent został uznany za kandydata do wymiany stawu skokowego na podstawie diagnozy badacza
  • Pacjent chce i jest w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nadmierną utratą masy kostnej w okolicy stawu skokowego
  • Pacjent z ciężką osteoporozą
  • Pacjent z całkowitą jałową martwicą kości skokowej
  • Pacjent z czynnym zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjent z infekcją w okolicy kostki lub infekcją w odległych miejscach, która może migrować do kostki
  • Pacjent z sepsą
  • Pacjent z niedoborem naczyniowym w zajętej kończynie
  • Pacjent z niewydolnością nerwowo-mięśniową (np. Wcześniejszy paraliż, zespolenie i/lub niewystarczająca siła odwodziciela)
  • Pacjent ze stawami neuropatycznymi
  • Pacjent z chorobą neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego lub utratą funkcji, która może niekorzystnie wpływać na ruch kończyny dolnej, chód lub obciążenie
  • Pacjent ze słabym pokryciem tkanek miękkich wokół kostki
  • Pacjent z artropatią Charcota
  • Wcześniejsza artrodeza stawu skokowego z wycięciem kostki
  • Nadmierne obciążenia spowodowane aktywnością lub wagą pacjenta – według uznania badacza
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (pacjent ma mniej niż 21 lat, jeśli wiek w momencie operacji)
  • Pacjent z demencją
  • Pacjent ze znaną alergią na metale
  • Pacjentka, która jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOFAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) — kwestionariusz dotyczący bólu (40 punktów), funkcji (45 punktów) i wyrównania (15 punktów) — wynik 100 punktów, gdzie 100 oznacza zdrowe śródstopie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
SMFA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) — 46 pozycji Kwestionariusz pacjenta podzielony na dwie części: 34 pytania dotyczące oceny funkcji pacjenta i 12 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjentów objawami, gdzie 1 oznacza brak problemów/brak trudności/ brak problemów, a 5 oznacza niezdolność robić/objawy cały czas/być bardzo zaniepokojonym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
SF-36
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) — 36-punktowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta — składa się z 8 skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i psychiczna zdrowie. Każda skala jest przekształcana w skalę 0-100, gdzie niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność, a wyższy wynik na mniejszą niepełnosprawność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Wynik częstotliwości sportowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Wynik częstotliwości sportowej — poziom aktywności sportowej w czasie wolnym, gdzie 0 oznacza „brak aktywności sportowej”, a 4 oznacza „zawodowy poziom aktywności sportowej, elitarny sportowiec
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Skala bólu i zadowolenia pacjenta VAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) — Zakres wyników od 0 do 100, aby wskazać poziom bólu — Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exactech

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Adams, MD, Duke Department of Orthopaedic Surgery
  • Główny śledczy: Edward Haupt, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR16-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj