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Follow-up clinico post-marketing del sistema di caviglia totale Exactech Vantage - Solo Stati Uniti

15 settembre 2026 aggiornato da: Exactech

Una valutazione prospettica in aperto, multicentrica, a braccio singolo del sistema di caviglia totale Exactech Vantage

Gli obiettivi di questo studio sono valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema di caviglia totale Vantage. Questo studio seguirà i soggetti per un periodo fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Rachael Craig
Numero di telefono: 1-833-423-8482
Email: rachael.craig@advita.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Sandrine Angibaud
Numero di telefono: 1-833-423-8482
Email: sandrine.angibaud@advita.com

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
    - Reclutamento
    - Duke Department of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità - Pazienti che acconsentono a partecipare per tornare per le visite di follow-up fino a 10 anni o più

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è indicato per l'artroplastica totale della caviglia
Il paziente è scheletricamente maturo
Il paziente è mentalmente in grado di completare i moduli di follow-up
Il paziente sarà disponibile per il follow-up fino a 10 anni
Il paziente è stato considerato un candidato per la sostituzione della caviglia dalla diagnosi dello sperimentatore
- Il paziente è disposto e in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

Paziente con eccessiva perdita ossea nel sito dell'articolazione della caviglia
Paziente con grave osteoporosi
Paziente con necrosi avascolare completa dell'astragalo
Paziente con osteomielite attiva
Paziente con infezione al sito della caviglia o infezione in siti distanti che potrebbero migrare alla caviglia
Paziente con sepsi
Paziente con deficit vascolare nell'arto coinvolto
Paziente con insufficienza neuromuscolare (ad es. Pregressa paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata)
Paziente con articolazioni neuropatiche
Paziente con malattia neurologica o muscoloscheletrica o perdita di funzionalità che può influire negativamente sul movimento dell'arto inferiore, sull'andatura o sul carico
Paziente con scarsa copertura dei tessuti molli intorno alla caviglia
Paziente con artropatia di Charcot
Pregressa artrodesi di caviglia con escissione dei malleoli
Carichi eccessivi causati dall'attività o dal peso del paziente - a discrezione del ricercatore
Pazienti scheletricamente immaturi (il paziente ha meno di 21 anni se l'età al momento dell'intervento chirurgico)
Paziente con demenza
Paziente con note allergie ai metalli
Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
AOFAS Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno	Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) - Questionario su dolore (40 punti), funzione (45 punti) e allineamento (15 punti) - Punteggio di 100 punti dove 100 indica un mesopiede sano	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
SFA Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno	Punteggio breve per la valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA) - 46 elementi Questionario per il paziente diviso in due sezioni: 34 domande sulla valutazione della funzione del paziente e 12 domande che riguardano quanto i pazienti sono infastiditi dai loro sintomi dove 1 indica nessun problema/nessuna difficoltà/non è disturbato e 5 indica che non è in grado fare/sintomi tutto il tempo/essere molto infastidito	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
SF-36 Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno	Punteggio Short Form Health Survey (SF-36) - Indagine di 36 voci riprodotta dal paziente sulla salute del paziente - Consiste in 8 scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e mentale Salute. Ogni scala viene trasformata in una scala da 0 a 100 dove il punteggio più basso indica maggiore disabilità e il punteggio più alto minore disabilità	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Punteggio di frequenza sportiva Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno	Punteggio di frequenza sportiva - Livello di attività sportiva nel tempo libero dove 0 indica "nessuna attività sportiva" e 4 indica "livello professionale di attività sportiva, atleta d'élite	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Dolore VAS e punteggio di soddisfazione del paziente Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno	Punteggio VAS (Visual Analog Scale) - Intervallo di punteggi da 0 a 100 per indicare il livello di dolore - Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exactech

Investigatori

Investigatore principale: Samuel Adams, MD, Duke Department of Orthopaedic Surgery
Investigatore principale: Edward Haupt, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità